大头径 Delta陶瓷人工髋关节临床应用的早期结果

黄奎 刘克斌 张记恩 何晓斌

因聚乙烯磨损和磨屑颗粒诱导的骨溶解是全髋关节置换（THA）术后失效常见的原因。因为陶瓷材料在稳定性、组织相容性和低磨损率的优势，自从1971年应用临床作为THA关节界面材料以来，已有超过500万病例使用陶瓷界面材料[1]。然而陶瓷头、内衬破裂和关节异响等并发症也令人关注。另外，因早期陶瓷材料内在限制，使得不能生产大直径陶瓷-陶瓷关节界面，而需要应用陶瓷头-聚乙烯内衬，从而增加了关节界面的磨损和骨溶解。BIOLOX®Delta陶瓷是一种全新的氧化锆板晶增韧氧化铝（ZPTA）复合陶瓷，其主要优势为进一步减少关节界面磨损和陶瓷材料的碎裂，同时通过改善材料机械性能从而允许生产大直径陶瓷-陶瓷界面人工关节假体[2]。现回顾分析2009年10月～2011年10月，25例髋行大直径球头（36mm）Delta陶瓷-陶瓷人工髋关节置换的患者临床资料，根据术后随访Harris评分系统和影像学资料进行髋关节功能和假体情况评估，并报告术中及术后并发症。报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

本组男12例，女13例；年龄45～65岁，平均58.2岁。置换前诊断：股骨头无菌性坏死15例，髋关节发育不良伴髋关节骨性关节炎7例，先天性髋关节脱位3例。所有患者均为单侧。左侧16髋，右侧9髋。术前患者主要临床症状为髋部疼痛及跛行，Harris评分为（52.5±5.4）分。

1.2 人工髋关节材料

所有人工髋关节髋臼假体和股骨假体均选用 Depuy（美国）公司的PinnacleTM髋臼杯和Corail柄，陶瓷部件均选用CeramTec（德国）公司生产的BIOLOX®Delta陶瓷内衬和陶瓷球头（36mm）。

1.3 手术方法

患者取侧卧位，均采用后外侧入路。纵形切开部分臀大肌纤维束，钝性分离，切断部分外旋肌，暴露并切开关节囊。髋脱位髋关节后，根据术前模板测量情况，股骨颈截骨，取出股骨头。清理髓臼周围软组织、骨赘，打磨髋臼并植入髋臼假体，术中X线确认髋臼假体位于正确的解剖位置，根据患者年龄和骨质情况对骨质疏松患者或压配不满意者加用2枚螺钉固定，然后用手将陶瓷内衬植入，拇指沿金属杯侧推入，保证内衬与金属外杯是同心圆，最后进行敲击嵌合锁定。显露股骨侧，磨锉股骨近端髓腔，安装非骨水泥型股骨头假体试模。复位满意后取出试模假体，安装股骨柄及股骨小头假体，注意要将股骨颈清洗干净，并用手放置股骨小头假体并敲击锁定。

1.4 术后处理

关节置换后常规使用抗生素预防感染3天及应用抗凝药物防止下肢深静脉血栓形成及急性肺栓塞，在多模式镇痛下鼓励患者早期进行关节周围静态及动态的功能锻炼。关节置换后允许患者早期做下蹲动作，在助行器保护下下地站立行走，置换后6周可逐步脱离助行器进行正常行走。

1.5 评价方法

对患者术前、术后6周、6月、1年，以及1年后每年进行临床和影像学评价，包括是否存在关节异响情况。采用Harris髋关节评分系统进行疼痛、功能、活动范围评分，评定临床疗效。影像学评价包括：骨溶解现象，假体松动、下沉、移位及碎裂发生和假体周围有无透亮线形成。

1.6 统计学分析

采用 SPSS统计软件包进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用配对 检验，值<0.05为有统计学意义。

2 结果

关节置换后切口均Ⅰ期愈合，未发生假体脱位、感染。1例患者出现术中陶瓷内衬安装不对称，在取出陶瓷内衬发生内衬边缘破裂，行术中更换同一型号材质的内衬再次装配固定良好。25例均获随访，时间12～36月，平均2年3个月。术前Harris评分为（52.5±5.4）分，末次随访时，Harris评分（91.0±7.4）分，与术前比较差异有统计学意义（<0.05）。随访期间未见患者报告与关节假体相关的异响。影像学检查未见骨溶解现象，假体松动、下沉、移位及碎裂发生，假体周围无透亮线形成。典型病例见图1。

3 讨论

3.1 BIOLOX®Delta陶瓷的材料特性

BIOLOX®Delta陶瓷是一种全新的氧化锆板晶增韧氧化铝（ZPTA）复合陶瓷，主要成分为82%的氧化铝，氧化锆纳米颗粒占其容积的17%，新加入0.5%的氧化铬用于改善陶瓷材料的硬度和磨损性能，0.5%的铬酸锶铝提高韧性和纤维裂痕扩散能量。与传统陶瓷比较，Delta陶瓷拥有更小的晶体粒径，这一变化虽然很难改善陶瓷-陶瓷界面的磨损性能，但增加了陶瓷材料的机械性能，不仅降低了陶瓷破裂的可能性，而且可以允许生成更大头径和更薄内衬的陶瓷-陶瓷界面关节假体。另外，一项研究表明因Delta陶瓷材料特性所导致的不同磨损反应，可能减少或消除材料界面异响[3]。

图1 患者，男，45岁，右侧股骨头无菌性坏死。X-RAY：a术前；b术后1年；c术后2年；d术后3年。

3.2 选用大直径球头关节假体的考虑

在全髋关节置换手术中使用大直径球头有明显的运动学优势，增加的头径比，提高了活动范围，降低脱位率。近期的研究结果表明与小直径球头假体相比，使用大直径球头（≥36mm）股骨头假体在术后 3、6、12、18个月关节脱位率明显降低[4]。本组 25例，因采用大直径球头关节假体从而允许患者早期髋关节大范围康复活动，术后均未发生关节假体脱位。然而大头径假体增加了关节面的磨损，在以往使用金属-金属或者聚乙烯界面大直径球头关节假体所导致的体内金属离子水平升高、局部炎性假瘤和聚乙烯磨损增加、骨溶解等副反应一直限制了大直径球头关节假体的使用。Delta陶瓷克服了传统陶瓷材料不能生产使用大直径球头假体所需要的薄型内衬的缺陷，在增加关节活动范围的同时减少了条纹磨损，另外大直径球头股骨头假体也降低了股骨头假体破裂的可能[5]。值得注意的是在选用大直径球头关节假体时需要切除更多的骨质，虽然本次研究结果和近期发表的使用大头径Delta陶瓷关节置换早期效果令人满意，但需要更充足的证据来权衡选择大头径假体所需切除较多骨质的利弊，特别是年轻患者。

3.3 关节异响的产生

最近一项包括6137例使用第3代（Biolox Forte CeramTec Germany）和第4代（Biolox Delta CeramTec Germany）陶瓷-陶瓷界面全髋关节置换患者的Meta-Analysis研究结果显示，术后关节异响（squeaking）的发生率为2.4%，患者增加的身体质量指数是患者唯一重要危险因素，与关节髋臼杯假体位置和金属臼杯周围的突起所引起的假体撞击无关[6]。在本次研究中尚无患者报告与关节假体有关的异响。其可能的原因为Delta陶瓷拥有更小的晶体粒径，可以减少对关节流体膜层的变坏和关节异响的发生。一项实验研究也证明，在严重微分离情况下与传统陶瓷相比，Delta陶瓷产生的条纹磨损更浅和陶瓷颗粒丢失更少[7]。

3.4 术中陶瓷假体的安装

本组患者未见术后陶瓷假体破裂，但一例出现术中陶瓷内衬安装不对称，在取出陶瓷内衬发生内衬时因操作失误导致内衬边缘破裂，行术中更换同一型号材质的内衬再次装配固定。有研究指出在术中有16.4%的病例因假体位置不佳，导致陶瓷内衬安装困难[8]。除了置入内衬前，需彻底清洗金属杯内面的血液、脂肪组织和髋臼杯周围的骨赘组织，还应考虑到陶瓷是硬组织材料的特性。在金属髋臼杯紧密压配时可能导致髋臼杯的变形，特别是在髋臼周围有硬化骨存在的情况下，即使金属髋臼杯轻微的变形也将造成陶瓷内衬安装困难，所以，在使用髋臼挫时，力求同心圆操作。

本组应用大头径Delta陶瓷-陶瓷界面人工髋关节的临床早期结果满意，其陶瓷材料性能的改善和使用大直径球头假体可以减少关节假体磨损和脱位的发生率。但本组病例较少，随访时间短，其远期结果尚需进一步观察。

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