RFID电子标签在药品电子监管码中的应用简析

2013-10-10蒋井明

机电信息 2013年32期

雷东蒋井明

（兰州生物制品研究所有限责任公司，甘肃兰州730046）

1 国家药品电子监管码的背景

国家食品药品监督管理局于2008年4月8日在新闻发布会上宣布：“对于被列入重点药品的生产、经营企业要于2008年10月31日前完成赋码入网工作，未使用药品电子监管码统一标识的产品一律不得销售。”由此，中国药品监管进入了真正的信息监管时代，这是中国政府对药品实施电子监管的有效手段，以电子监管码网络为平台，将电子监管码作为药品的唯一编号，即“一件一码”，简称药品监管码。

2 国家药品电子监管码的技术说明

药品电子监管码由20位数字构成，采用Code 128C的条形码（Barcode）技术。条形码又称一维条形码，属于接触式感应方式，读取距离在20～80 cm。目前条形码已被广泛应用于工业、商业、国防、交通运输、金融、医疗卫生等领域。在流通市场中，凡是有包装的商品，我们就能发现条形码图形，如同商品的“身份证”，通过使用扫描设备对其进行识别，就能轻松查询到商品的规格、数量、生产厂家、生产日期等信息。

3 国家药品电子监管码的技术局限性

电子监管码具有使用简便、便于制作、成本低廉等优点，但也存在一定的局限性和缺点：

（1）条形码的信息容量十分有限，只能存储16～20个英文字母或数字，作为一种代号通用，不能直接存储商品详实的信息，比如形状、性能等，需要依赖数据库的支持，如果离开了预先建立的数据库，这种条形码就变成了一幅图案、一堆无序的数字。

（2）条形码印刷出来后，只能通过条形码扫描器进行单向信息读取工作，无法对条形码进行实时双向写入和读取工作。

（3）条形码可靠性差，对印刷质量、印刷材质、印刷品附着物有一定的要求。由于外力的作用，条形码容易出现被腐蚀、被刮蹭等情况，导致条形码的图案不完整甚至损毁，就无法进行正确的扫描识别。

（4）在条形码的扫描环节中，需要满足相应的技术规范要求，包括一次识别率、扫描误码率、扫描取读量、扫描速度、扫描位置、扫描距离、扫描角度等。

（5）条形码对扫描设备也是有要求的，包括扫描设备的安装环境、安装位置、扫描焦距、扫描器设备本身的技术质量和后台设备的处理性能等。

（6）条形码还存在安全、防伪和保密问题。在药品的流通环节中，利用条形码的一些漏洞，可以盗印条形码，包装成假药进行销售。

纵观条形码技术的发展和应用，条形码的入门门槛较低，诸多的影响因素使其越来越无法满足我们的使用要求。人们迫切希望发明一种新的条形码技术，它除了能继承条形码的一切功能和优点外，还要具有信息容量大、可靠性高、保密防伪性强、不受外力及环境的影响、能重复使用、实现双向数据读写等功能，将“有形”的信息存储方式带进至“无形”的世界中，RFID电子标签的出现带来了新的解决方案。

4 RFID电子标签技术的引入

RFID技术称为RFID电子标签（图1），也称电子条码，采用无线电非接触式感应技术，无线识别读写范围从几厘米到几十米不等，能透过商品货物的外包装箱进行内部识别扫描，RFID的读写速率为250 ms，可以同时并行处理200个以上的RFID电子标签，这样就提高了货物的处理效率和准确率。RFID电子标签存储优势明显，能存储百万个字节的信息，相当于可容纳10 000个以上的汉字。RFID电子标签可以实现数据双向读写等功能，可以通过RFID电子标签读写器随时更改、添加和删除RFID电子标签内的信息，这对于物流中的节点记载及货物追踪有特别的意义。

图1 RFID电子标签

结合上面提到的条形码技术，RFID电子标签不存在诸如一次识别率、扫描误码率、扫描取读量、扫描速度、扫描位置、扫描距离、扫描角度和环境亮度等技术规范的要求。此外，RFID电子标签具有防水、防磁、防刮蹭、防高温等性能，这是条形码技术无法做到的。因为RFID电子标签技术与条形码技术的原理不同，数据的采集、输入、识别和扫描方式也不同，相对的使用限制很少，使得RFID电子标签能在更广的空间、更广的使用领域展示它的作用，实现其更大的使用价值。条形码和RFID电子标签的技术参数对比如表1所示。

表1 条形码和RFID电子标签的技术参数对比

RFID系统一般由RFID电子标签、读写器、RFID中间件数据处理和应用管理系统4部分组成。RFID系统构成如图2所示。

RFID电子标签由天线和RFID芯片组成，每个芯片有唯一的识别码。RFID读写器连接着天线和信号线路，由它向RFID电子标签发出一定频率的查询信号后，RFID电子标签发出反馈信号，信号中包含RFID电子标签中存储的需要反馈的信息，信息可以进行前期的录入。当读写器接收信息后，通过信号线路将信息传递给中间件服务器进行二次处理，发送给后端应用服务器或数据库服务器，前端用户就可以查看到相关信息，后端管理人员可以查看和管理RFID电子标签状态、使用情况等信息。

在RFID电子标签数据安全环节，当RFID电子标签一旦接近RFID读写器后，就能自动发出信号，无法辨别读写器是否合法。为此，需要引入加密ID技术，嵌入至读写器进行ID加密，由中间件服务器进行加密ID控制管理，从而保护RFID电子标签数据读取的安全。

图2 RFID系统构成

利用RFID电子标签非接触式、并行处理和双向数据读写等功能特点，可以实现产品在生产中被大量同时赋码等管理工作，提高生产效率，RFID电子标签技术在货物流通和销售管理上都能被深入应用。RFID技术的出现彻底改变了产品传统的生产、流转和销售模式。

5 RFID电子标签在药品电子监管码中的应用

按照国家食品药品监督管理局对药品电子监管码管理使用的要求，需要通过中国药品电子监管网提前申请药品电子监管码，为药品生产做赋码准备；药品封装后，需要对药品进行包装和赋码，按不同的包装形式，通过软件完成各包装间关联关系的建立工作；并将赋码及药品关联关系数据上报至中国药品电子监管网，完成电子监管码的上报工作。

针对国家药品电子监管码的使用要求，利用RFID电子标签的特点，对药品电子监管码的功能进行了完善和加强。具体操作流程如下：

5.1 下载药品电子监管码

由制药企业通过登陆中国药品电子监管网下载药品电子监管码，根据药品的名称、规格及包装级别进行区分。下载药品电子监管码后，将其储存在企业电子监管码数据库中。同时，将药品电子监管码的数据信息传送并保存于RFID软件应用系统中。

5.2 建立生产订单

制药企业根据生产计划制定生产订单，为RFID电子标签提前按照生产订单批次进行扫描标记，并记录在RFID电子标签内，利用ID加密技术进行信息的加密工作。

5.3 赋码操作

赋码是根据生产订单中药品的信息，为每批生产订单准备好RFID电子标签，进行药品电子监管码的赋码工作，并按药品规格和包装级别的不同，分别粘贴在药品包装盒上。

5.4 建立关联关系操作

这是监管码操作流程最为关键的一项工作，对药品电子监管码扫码、建立关联都在这项工作中完成。建立关联关系的操作是利用RFID技术并行处理的特点，完成对小包装、中包装和大包装的RFID电子标签写入工作。

在RFID电子标签管理系统中记录的信息包括电子监管码信息、小包装与中包装（中包装与大包装、小包装与大包装）的对应关系信息、生产日期、批次、操作人员等。按照中国药品电子监管网规定的要求，通过网络上传药品赋码及关联关系信息至中国药品电子监管网，实现国家对药品电子监管码的监管要求。

6 RFID电子标签技术的作用

RFID电子标签技术在继续发挥药品电子监管码信息作用的同时，结合自身的特点，利用信息化手段实现了数据读取、记录、上传等自动化管理工作。为更大程度地发挥药品电子监管码的功能提供了有力的技术保障。

6.1 RFID电子标签技术使药品入库及储存高效、准确

当包装好的药品进行入库时，传统的方式还需要对入库的产品进行逐个扫描甚至进行拆包扫码，并且将产品放置在事先规定好的区域内，药品的入库工作需要多人配合，较为费时、费力。如果利用RFID电子标签的并行处理的特点，同时配合温度、湿度传感器采集的环境数据信息，当大量药品通过RFID电子标签读写器范围时，就能整体直接完成入库扫描的工作，药品的RFID电子标签中同时被记录了药品电子监管码信息、入库时间、入库的环境信息等数据信息。入库的产品可以放置在库房的空闲区域中，可以对该区域设置1个RFID电子标签，通过扫描该标签来确定所存放的药品，一定程度上提高了仓库的空间使用率。通过计算机网络，可以将这批药品的入库数据信息实时发送给RFID应用管理系统，形成完整的、实时的仓库库存记录信息。在存放库房期间，采用传统的条形码的药品不可能主动地与其管理系统进行仓库动态管理工作，而采用RFID电子标签的药品可以通过安置在其区域内的RFID电子标签读写器进行动态的数据反馈工作，实现仓库动态管理。

做好药品的安全保护工作是库房管理的首要工作，同时要求保持存放药品库房的温、湿度环境。在没有销售订单或没有执行抽检操作程序时，药品是不能随意搬离库房的，在RFID电子标签读写器持续工作状态时，一旦读取到以药品电子监管码为主的药品出库信息时，该信息立即反馈给RFID应用管理系统，经过相应的销售订单或抽检提货信息的核实，确认已授权状态并生成（合法）消息，反馈至仓库库存记录该信息，即药品处于已出库或已送检状态；如果生成信息无法确认授权状态，随即发出限制（非法）指令至安防报警系统，以利于保卫部门及时处理，同时反馈给仓库库存记录该信息，该药品已处于不正常状态，在必要时根据药品电子监管码信息反馈至中国药品电子监管网，确认该电子监管码的药品报废（或失效）。

此外，根据使用需求的不同，可以将RFID电子标签信息分别提供给药品生产企业的生产管理部门、质量管理部门和质量检定部门。同时通过报表统计功能，将入库的统计报表信息提供给药品企业决策层和领导层，为企业的决策和未来的生产提供第一手的数据资料。同时，也可以根据制药企业的实际管理体系进行功能的扩展和完善工作。

6.2 RFID电子标签技术可使药品在快速出库时完成药品电子监管码的数据上传工作

当接收销售订单后，企业就需要进行药品的出库环节，对出库的药品整体通过RFID电子标签读写器区域后，就能整体直接完成出库扫描工作，药品的RFID电子标签中被记录相关的出库信息。同时，出库（包含药品电子监管码）信息被发送至RFID应用管理系统中，并将发货的药品电子监管码通过计算机网络上传至中国药品电子监管网。

出库的药品放置于专用的冷藏车运输时，可以将温度、湿度、加速、GPS传感器集成在车内安装的RFID电子标签读写器内，可以实时记录整个运输过程中车辆货舱内的温度、湿度、行驶路线等信息，便于在交货时，向接收方提供全程运输环节的真实数据信息，保障药品的安全性。

6.3 在RFID电子标签的配合下，实现药品验收和流通环节自动化

在药品的流通环节，当药品到达接收方时，需要利用由制药企业提供的专用RFID电子标签读写器，对包装好的药品进行扫描，实现对药品的信息读取工作，通过接入计算机网络将收到的药品信息自动上传至中国药品电子监管网进行登记、鉴别和检验。同时，向制药企业上传药品接收的扫描信息和接收方的确认信息后，专用RFID电子标签读写器对标签信息回读后，只保留药品电子监管码信息和目前接收方的信息。此时，药品生产企业在接收到药品接收的确认信息的同时，也接收到了记录有收货的药品批发商、销售商、收货时间及运输过程中的货舱信息等。这样就保证了药品在流通环节中信息的透明和可追溯性，彻底杜绝了假药渗透进药物流通领域。当药品再通过零售商店扫描药品RFID电子标签后，记录了药品被销售出去的信息，同时将此信息反馈给药品销售系统，药品RFID电子标签的使命就结束了，可以对RFID电子标签开展回收工作。

至此，在RFID电子标签的技术支持下，使药品电子监管码参与了从药品的生产到包装、从入库到出库、从运输到销售的一个完整的产业链体系服务及管理工作，实现了闭环、可控的管理，彻底解决了药品生产环节、物流环节、销售环节和监管环节的一系列问题，实现了药品的全程监控管理。展，RFID电子标签技术将愈加成熟，在不久的将来，RFID电子标签或将成为国家电子监管码的标准之一。

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