松龄血脉康胶囊联合不同降压方案对降压效果的影响

董珍宇，高 颖，吴圣贤，徐 磊

高血压病是心脑血管疾病的首位危险因素，严重危害人类的健康。在高血压病的治疗领域，西药降压药物有着确切的降压疗效。且联合降压方案是近年来大力倡导的降压治疗方案[1]。中医联合西药降压药物共同治疗高血压有着独到的优势，联合降压已成为高血压防治的趋势。松龄血脉康胶囊（SLXMK）由鲜松叶、葛根、珍珠层粉等组成，具有平肝潜阳、镇心安神的功效。本研究采用真实世界研究的临床研究设计方法，松龄血脉康胶囊合并其他西药降压药的信息如实记录，以观察合并不同降压药物对降压效果的影响。

1 资料与方法

1.1 病例来源 病例来源于18家医院门诊登记的松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压病例。

1.2 诊断标准 高血压诊断按照2010年中国高血压防治指南执行[2]。

1.3 病例入选 凡是应用松龄血脉康胶囊的原发性高血压患者均作为入选对象。

1.4 研究方法 采用真实世界研究的临床研究设计方法。一旦病人开始入选，要求必须连续入选服用松龄血脉康胶囊的病人，直至预先设计好的病例数完成。不设排除标准。采用自然分组，对研究对象不进行事先分组或队列划分。松龄血脉康胶囊为成都康弘制药有限公司生产。

用药根据说明书用药方法或医生临床经验。合并用药，不影响临床医疗实际用药，如实地记录应用松龄血脉康胶囊的患者的合并使用常用降压药药物名称、每日剂量、使用原因等。疗程为8周。每2周随访1次。

1.5 观察指标 主要疗效指标为舒张压（DBP），次要疗效指标包括收缩压（SBP）变化、血压达标率等。

1.6 疗效判定标准 血压达标率，根据2010年中国高血压防治指南，采用个体化降压目标，普通高血压患者降至140／90 mmHg以下；老年患者（≥65岁）收缩压降至150mmHg；伴肾脏疾病、糖尿病或冠心病患者，血压降至130／80mmHg以下，脑卒中后血压目标140／90mmHg。

1.7 统计学处理 采用SPSS17.0分析。根据不同目的和自然分组进行统计分析。计量资料以均数±标准差（±s）表示。连续变量根据不同的分析目的，将数据自然分成若干组，采用配对t检验或重复测量方差分析。

2 结 果

2.1 松龄血脉康胶囊联合常用降压药使用分析 从登记的病例中选取松龄血脉康胶囊联合常用降压药物的病例1 144例，进行联合用药分析，结果发现最常用的三种联合方案分别是SLXMK＋C、SLXMK＋A和SLXMK＋C＋A。未列出的联合用药方案为比例小于0.4%（小于4例）。详见表1。

表1 松龄血脉康胶囊联合用药方案分析

2.2 常用联合方案血压分级及危险分层比较 选取最常用的联合用药方案，分别为SLXMK＋C、SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A，对此三种联合方案进行血压分级及危险分层频率比较，结果发现，SLXMK＋C联合方案血压分级以2级高血压为主，危险分层以中危、高危为主；SLXMK＋A联合方案血压分级中1级、2级高血压为主，危险分层以中危为主；SLXMK＋C＋A联合方案以2级、3级高血压为主，危险分层以高危、很高危为主。详见表2。

表2 不同联合方案血压分级及危险分层频率比较

2.3 常用联合方案血压达标率比较 三种联合方案，各组间血压达标率无统计学意义（P＞0.05）。详见表3。

表3 三种联合方案血压达标率比较 例（%）

2.4 常用联合方案治疗前后血压及下降幅度比较（见表4）

表4 三种联合方案血压及下降幅度比较（±s） mmHg

表4 三种联合方案血压及下降幅度比较（±s） mmHg

联合方案 血压 用药前 用药8周 降压幅度SLXMK＋C SBP 160.14±13.74 135.37±10.86 24.77±14.81 DBP 93.41±12.01 81.37±7.66 12.04±10.21 SLXMK＋A SBP 154.36±14.79 133.77±11.44 20.59±14.69 DBP 90.96±10.751）80.58±7.10 10.38±9.091）SLXMK＋C＋A SBP 162.21±15.80 133.95±10.41 28.26±15.84 DBP 88.67±12.742）77.10±7.95 11.57±11.242）SLXMK SBP 151.65±13.94 132.33±10.46 19.32±13.01 DBP 90.87±10.17 80.50±6.49 10.37±9.00与SLXMK＋C同一指标比较，1）P＜0.05；与SLXMK＋A同一指标比较，2）P＜0.05

用药前，三种联合方案DBP比较，SLXMK＋C、SLXMK＋A两组间有统计学意义（P＜0.05）；SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A两组间差异有统计学意义（P＜0.05）；SLXMK＋C、SLXMK＋C＋A两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。用药前SBP比较，各组之间差异均无统计学意义。用药8周后，三种联合方案DBP、SBP比较，各组之间差异均无统计学意义。三种联合方案，治疗8周后DBP、SBP与用药前相比均降低（P＜0.05）。

三种联合方案对SBP的降压作用较SLXMK单独使用降压幅度高，而SLXMK单独使用对DBP的降压幅度与SLXMK＋A相当。

3 讨 论

本研究采用真实世界研究的临床设计方法，属于效果研究的范畴，是对随机对照研究的进一步补充。真实世界研究属于开放性的临床研究，数据来源于主要基于临床登记，研究更贴近于临床实际诊疗过程。通过门诊登记病例，可以获得较大的样本数据，针对这些数据可以进行不同层面、多角度的分析，可探索并发现松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压的临床实际用药特点和规律，找到中医药在高血压防治中的优势所在。真实世界研究可以弥补随机对照试验的不足，是中医药临床研究新的方法探索。

联合降压是近年来极力倡导的高血压药物防治方案，具有循证证据的支持。欧美以及中国关于高血压病的防治指南中均建议2级以上的高血压病或目标值超过20／10mmHg应积极进行联合降压。各大指南中明确规定了联合降压的药物选择，然而与中医药的联合仍需深入研究[3]。本文通过采用真实世界研究的临床研究方法，对松龄血脉康胶囊联合不同降压药物进行分析，总结了临床联合降压用药的规律，发现了松龄血脉康胶囊的降压优势，但对具体的降压疗效分析仍不够，需进一步进行挖掘，期待严格的随机对照试验进行补充和完善。

[1]胡大一.联合降压治疗在高血压治疗中的地位与方案优化[J].中华高血压杂志，2010，6：516－517.

[2]中国高血压防治指南修订委员会.中国高血压防治指南2010[J].中华心血管病杂志，2011，39（7）：579－615.

[3]李申，李丽娜.联合降压药物的应用现状[J].光明中医，2011（9）：188－189.