冠心病慢性心力衰竭证候及证候要素分布特点的多中心横断面研究1）

2013-09-14郭淑贞毕力夫杜睿凯

中西医结合心脑血管病杂志 2013年12期

张鹏，朱浩，陈婵，郭淑贞，王伟，刘鹏，毕力夫，杜睿凯

临床流行病学是在临床医学的领域内，引入了现代流行病学及统计学等有关理论，创新了临床科研的严格设计、测量和评价的临床科研方法学，从患者的个体诊治并扩大到相应患病群体的研究，探讨疾病的病因、诊断、治疗和预后的整体规律，力求研究结果的真实性，获得研究的结论有充分的科学依据和防病治病的重要实用价值。自20世纪30年代John提出临床流行病学的概念以来，其理论原则和方法学在临床各学科和专业得到了广泛应用，并促进了临床医学的进步。本研究基于此思想，应用冠心病慢性心力衰竭临床横断面信息采集表，在全国14家三级甲等医院进行较大样本量的临床流行病学横断面调查，调查各医院医生经验辨证的证候与证候要素等，并依据调查的内容建立计算机数据库，通过相应软件分析冠心病慢性心力衰竭患者常见证候与证候要素的分布特点。

1 资料与方法

1.1 病例来源来源于全国14家“十一五”中医心血管重点专科成员单位收集的合格冠心病慢性心力衰竭患者。14个临床协作单位：北京中医药大学东方医院（DF）、北京中医药大学东直门医院（DZM）、卫生部中日友好医院（ZR）、山东省淄博市中医院（ZB）、长春中医学院附属医院（CC）、江苏省无锡市中医院（WX）、江苏省常州市中医院（CZ）、河南省郑州市中医院（HN）、浙江省杭州市中医院（HZ）、新疆医科大学附属中医医院（XJ）、四川省成都市中西医结合医院（CD）、河南省中医学院第二附属医院（ZZ）、湖北宜昌市中医院（YC）、湖北省中医院（WH）。调查时间为2009年6月—2010年2月。共采集临床病例596例，其中 DF33例，DZM29例，ZR30例，ZB48例，CC44例，WX27例，CZ27例，HN54例，HZ50例，XJ91例，CD45例，ZZ24例，YC29例，WH65例。

1.2 病例选择标准

1.2.1 诊断标准[1，2]国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题关于缺血性心脏病的命名和诊断标准。慢性心力衰竭诊断治疗指南。

1.2.2 纳入标准基础心脏病为冠心病（须有冠心病的诊断依据：如经冠状动脉造影证实；或冠脉CT证实；或既往有急性心梗病史；或EKG有病理性Q波；或有心电图负荷试验及放射性核素检查支持）；无高血压病史或服用降压药物，血压控制在160／100mmHg以下；有慢性心力衰竭的症状及体征；超声心动图检查，符合慢性心力衰竭阶段B、C诊断标准者；30岁≤年龄≤80岁；签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。

1.2.3 排除标准合并严重瓣膜疾病、心包疾病、心肌病、先天性心脏病、急性心肌梗死（4周内）、心源性休克、急性心肌炎、严重心律失常伴有血流动力学改变。合并肺心病、急慢性肺栓塞引起的肺动脉高压、近半年内脑卒中者。合并严重的肝功能不全（肝功能指标值＞正常值2倍）、肾功能不全（Ccr＞20%，Scr＞3 mg／dL或＞265μmol／L）、血液系统等原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等严重内分泌疾病。目前并发感染：发热；白细胞计数＞10×109／L，中性粒细胞＞85%；胸片提示有片状阴影，三者之一。妊娠或哺乳期妇女；精神病、传染病患者。

1.3 样本量估算根据前期研究，慢性心力衰竭可能出现的四诊信息约为100条，初步估计冠心病慢性心力衰竭临床横断面调查病例数为500例，确切的病例数依据“样本数须为变量数的5倍～10倍”的原则进行调整。

1.4 经验辨证医师的要求具有执业医师资格，副主任医师或以上职称，有心血管疾病临床工作经验8年以上，掌握中西医心血管疾病，尤其是慢性心力衰竭、冠心病相关知识，曾经参与过省级或课题的研究工作，参与课题组培训并通过相关培训合格者。由达到以上要求的三位医师背靠背对同一位患者进行经验辨证，两个或以上一致的结果，确定为该患者的经验辨证结果。

1.5 临床信息的采集在中医理论指导下，遵循临床流行病学／DME的原则，采用横断面调查方法，在上述14家临床协作单位同时开展，信息采集以面访方式进行调查。

1.6 临床信息数据库的构建 Epidata3.1编写数据库录入系统，数据录入采用双人双机录入的方法，以保证数据的准确性、可靠性。同时，应用差错对比软件进行错误纠正，以保证数据录入的准确性。

1.7 证候和证候要素的规范原则证候名称参照《中医临床诊疗术语·证候部分》[3]及《中医药学名词》[4]。并结合《中医诊断学》[5]、《中医证候规范》[6]、《中医证候鉴别诊断学》[5]进行补充。如“心阳虚证”、“心阳不足证”、“心阳虚衰证”统一用“心阳虚证”来计；对于复杂的证候，如“心肾阳衰，水气凌心，血络瘀阻型”用“心肾阳虚证、水气凌心证、血瘀证”计；对不便归类的兼夹证型予以保留，如心肺气虚、阳虚血瘀、肾水上泛型等。证候要素提取依据上述标准[3－7]以及证候要素提取的相关文献[8，9]。如心肺气虚、阳虚血瘀、肾水上泛证分解成的证候要素为心、肺、气虚、阳虚、血瘀、肾、水停。如遇不一致者则请2至3位专家讨论解决。

2 结果

2.1 病例采集情况从全国九个地区（北京、湖北、新疆、河南、江苏、浙江、四川、吉林、山东）14家三级甲等医院实际收回冠心病慢性心力衰竭临床横断面信息采集表623份，其中不合格27份，实际采用合格病例596份。详见表1。

表1 14家三级甲等医院采集的临床横断面信息采集

2.2 经验辨证下证候类型分布共有39个证候类型，总频数924次。详见表2。

表2 证候类型分布情况

2.3 经验辨证下证候要素分布提取病性类证候要素16个，出现的总频数为1 740次；病位类证候要素9个，出现总频数为1 397次。详见表3。

表3 病位类证候要素分布情况

2.4 经验辨证下病性类证候要素分布（见表4）

表4 病性类证候要素分布情况

3 讨论

3.1 冠心病慢性心力衰竭经验辨证的分布特点依据相关标准[5－7]，规范经验辨证后的证候名称，共有39个证候类型，总频数924次。其中频率大于3%的证候有9个：气虚血瘀证、气阴两虚证、痰瘀互阻证、水饮内停证、痰浊证、心血瘀阻证、血瘀水停证、阳虚水泛证、心阳虚证，合计频率76.84%；其中气虚血瘀证（174例，18.83%）、气阴两虚证（154例，16.67%）远多于其他证候类型。肾精亏虚证、血虚证、脾胃亏虚证、肝郁脾虚证、寒热错杂证、心虚胆怯证、湿毒浸淫证、痰湿阻络证、肾阳虚证出现频次为1，故而为不常见证候。

3.2 冠心病慢性心衰经验辨证候要素的分布特点依据相关标准[3－9]，将证候分解成基本的证候要素。提取病性类证候要素16个，出现的总频数为1 740次；病位类证候要素9个，出现总频数为1 397次。其中频次排在前6位的病性类证候要素是：气虚、血瘀、阴虚、水停、痰、阳虚，合计频率95.46%；其中证候要素气虚（497例，28.56%）、证候要素血瘀（448例，25.75%）远多于其他病性类证候要素类型。频次排在前4位的病位类证候要素是：心、肾、脾、肺，合计频率89.26%；其中证候要素心（578例，41.37%），远多于其他病位类证候要素类型。

就经验辨证的39个证候类型而言，冠心病慢性心力衰竭疾病本身的复杂性，以致临床辨证分型十分丰富；目前冠心病心力衰竭尚无一个统一规范的辨证标准，大多辨证分型、命名极不规范。这点课题组在前期文献研究工作中亦有体现[10－14]。

将证候要素整理的结果与经验辨证的证候相比，其共同点均反映出冠心病慢性心力衰竭是以心气虚衰为发病基础，五脏受累；正虚为本，瘀血为标；水气泛溢为最终结果的基本病机。但通过证候要素的组合，可以充分反映证候的变化组合，便于临床实施，有助于提高辨证的准确程度。将文献研究与临床多中心横断面研究结果进行比较，值得进一步归纳总结。

[1]国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组的报告.缺血性心脏病的命名和诊断标准[J].中华心血管病杂志，1981，9（1）：75－76.

[2]中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.慢性心力衰竭诊断治疗指南[J].中华心血管病杂志，2007，35（12）：32－44.

[3]国家技术监督局.中华人民共和国国家标准：中医临床诊疗术语证候部分，1997，GB／T16751.2－1997.

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