荷丹片治疗2型糖尿病合并高脂血症50例临床观察

顾 勇，马亚娜

近年来，随着我国人民生活水平的提高，糖尿病患病率显著升高，严重危害人民健康，临床常见其合并高脂血症者，尤其是肥胖患者。我科2011年1月—2013年1月，应用荷丹片治疗糖尿病合并高脂血症患者50例，疗效满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2011年1月—2013年1月在我院门诊就诊的糖尿病合并高脂血症患者100例，按就诊的先后顺序随机分为治疗组和对照组。治疗组50例，男29例，女21例；年龄37岁～75岁（45.8岁±6.7岁）；病程4个月至23年（5.8年±2.4年）。对照组50例，男28例，女22例；年龄35岁～75岁（46.2岁±6.5岁）；病程3个月至21年（6.0年±2.5年）。两组患者在性别、年龄、病程等方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 糖尿病诊断标准 采用中华医学会糖尿病学会及中国糖尿病杂志编委会于1999年通过的《糖尿病新的诊断与分型》标准：符合空腹血糖（FBG）≥7.0mmol／L，或餐后2h血糖（PBG）≥11.1mmol／L，或即刻血糖≥11.1mmol／L条件之一者，“多饮、多尿、多食、消瘦”症状不明显者需在另1d测定以确诊。

1.2.2 高脂血症诊断标准 按《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]制定：正常饮食情况下，2周内至少2次检测禁食12 h～14h后的血脂水平，总胆固醇（TC）≥5.72mmol／L，或三酰甘油（TG）≥1.70mmol／L，伴或不伴高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C）≤0.91mmol／L。

1.3 排除标准 妊娠和哺乳期妇女；75岁以上患者；肿瘤患者；有严重药物过敏史者；肝肾功能不全患者；伴甲状腺疾病患者；病情危重需要住院治疗者。

1.4 治疗方法 治疗组服用荷丹片（南昌济顺制药有限公司生产，批号：国药准字Z20023129）治疗，1次2片，3次／日，饭前半小时服。对照组服用辛伐他汀（杭州默沙东制药有限公司生产，国药准字H10970385）20mg，每日1次，睡前口服。两组均治疗8周为1个疗程。

两组患者均在糖尿病健康教育及饮食干预的基础上，口服降糖药物及注射胰岛素控制血糖，使FPG及PBG分别控制在7.0mmol／L和11.1mmol／L以下，之后维持治疗剂量不变，停用其他降脂药物。

1.5 指标检测 治疗前后分别对患者进行体检和血清血脂指标检测，血脂测定在严格质控条件下进行，取血前24h禁酒及高脂饮食，不做剧烈运动，空腹12h；观察临床疗效及不良反应。

1.6 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]制定。显效：临床症状、体征基本消失，血脂检测具有以下1项者：TC下降＞20%，TG＞40%，HDL－C上升＞0.26 mmol／L，低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）／HDL－C下降＞20%；有效：TC下降10%～19%，TG下降20%～39%，HDL－C上升（0.104～0.25）mmol／L，LDL－C／HDL－C下降10%～19%；无效：治疗后症状、体征无改善，血脂检测无明显效果者。

1.7 统计学处理 全部数据采用SPSS13.0软件包进行分析，统计检验水平为双侧0.05。计量资料以均数±标准差（±s）表示。组间计量资料比较采用独立样本t检验；组内治疗前后比较用配对t检验。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较（见表1）

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组治疗前后血脂指标变化（见表2）

表2 两组治疗前后血脂指标变化（±s） mmol／L

表2 两组治疗前后血脂指标变化（±s） mmol／L

组别 n TC TG HDL－C LDL－C治疗组 治疗前 50 6.05±2.61 4.98±1.91 1.69±0.55 3.81±1.01治疗后 50 3.55±1.711）2） 2.09±0.401）2） 2.52±0.431）2） 3.19±1.071）2）对照组 治疗前 50 5.99±2.47 5.01±1.88 1.63±0.57 3.79±1.02治疗后 50 3.79±1.161） 2.60±0.831） 2.31±0.351） 3.38±1.051）与同组治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组治疗后比较，2）P＜0.05

2.3 安全性 两组均未发生不良反应和毒副反应。治疗前后两组患者的血、尿、便常规，肝肾功能及心电图均无明显改变。

3 讨 论

糖尿病严重危害着人类健康，临床常见糖尿病合并高脂血症。糖尿病及高脂血症均是引发心血管疾病的重要因素，导致大血管和微血管病变的发生，主要表现为动脉粥样硬化引发的冠心病、脑血管意外（包括脑出血、脑梗死）、下肢坏疽、糖尿病肾病和糖尿病视网膜病变等。文献报道大规模新诊未治的2型糖尿病患者中，高脂血症占43%，其中肥胖者高达54%[2]。因此，在治疗糖尿病的同时如何有效控制血脂水平，改善血管功能显得尤为重要。这也正切合中医学的“治未病”理念，“未病先防”、“既病防变”正是其中重要的两大环节。

中医学认为糖尿病属于“消渴”、“消瘅”等范畴；高脂血症属于“痰浊”、“瘀浊”等范畴。其病机复杂，病理基础为本虚标实。本虚乃五脏皆虚，脾肾虚为甚。标实以痰浊夹瘀多见。现代研究表明，高脂血症是痰证的主要生化物质基础[3]。荷丹片为纯中药调脂产品，主要由荷叶、丹参、山楂、补血脂和番泻叶等组成，功效化痰降浊、活血化瘀等。其药理作用主要包括提高卵磷脂胆固醇酰基转移酶的活性，降低TC、TG和提高HDL－C浓度，减少动脉粥样硬化斑块的发生[4]。

辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物，是一种HMGCoA还原酶抑制剂，属于他汀类降血脂药物。辛伐他汀可竞争性地与HMG－CoA还原酶结合抑制体内胆固醇的生物合成，用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀疗效虽然确切，但其不良反应相对较多，长期服用须定期监测肝肾功能、肌酸激酶等，患者依从性差。而荷丹片降脂疗效明确，并有减肥功效，安全性较高，不良反应也较少，临床应用能显著改善临床症状，如头晕、胸闷、肢体麻木等，患者依从性较高。

[1]国家药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：85－89.

[2]倪青.脾胃肾虚生痰湿祛痰利湿重健脾——治疗糖尿病高脂血症的经验[J].辽宁中医杂志，2001，28（4）：195－196.

[3]郭美珠，肖燕倩，杨志新.浅谈糖尿病高脂血症的基本病机与治疗[J].中医药信息，2005，22（3）：4－5.

[4]万阜昌，黄道斋.荷丹片的降血脂作用[J].中国实验方剂学杂志，1996，2（1）：19－21.