洁净空调在制药厂的应用及问题

王建明

【摘 要】本文主要介绍了洁净空调在药厂中的应用及使用中存在的问题，并提供一些解决措施。

【关键词】洁净空调；洁净室；洁净度等级；GMP

0.前言

洁净室就是为满足产品加工的特殊要求，建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的洁净的生产环境。洁净室系统主要包括室内装修、洁净空调、洁净气体、水系统等，其中洁净空调系统是洁净室工程中最重要的一个系统，洁净空调系统是控制洁净室内尘埃粒子和细菌浓度、防止交叉污染的主要手段。本文主要介绍了洁净空调在药厂中的应用及使用中存在的问题。

1.洁净空调在药厂中的应用

1.1换气次数

在洁净室中，换气次数（送风量）是非单向流洁净区域控制的主要数据，新GMP中一般设计换气次数为：B级区50次/h，C级区25次/h，D级区15次/h，洁净室主要是通过洁净空调的循环来过滤空气中的尘埃，实现对空气中粒子的控制，达到洁净度等级，因此需要足够的风量循环来保证室内洁净度。

1.2空气过滤系统

要想达到洁净度等级，洁净空调还需要一套合理的空气过滤系统，洁净空调系统一般至少要设置三级过滤，空调机组内安装初、中效过滤器，送风末端设置高效过滤器。空气过滤器是洁净空调系统的核心，尤其是高效过滤器，要确保在使用中能正常过滤尘埃，过滤器不破损，所以在药厂中要对高效过滤器进行周期性的泄漏、压差、风速等全面测试验证，通过测试数据来决定过滤器的更换，保证药品质量。

1.3温湿度控制

药厂洁净室温湿度控制的精度要比普通舒适性空调高，因为它除了满足人员舒适性还要满足药品生产工艺要求，一般洁净室温度控制在18℃～26℃，湿度控制在45%～65%，如某些药品生产工艺有特殊要求，洁净室对温湿度要求非常严格。温湿度的严格控制就要求洁净空调系统运行的稳定性，从机组到末端要做到精确控制。

1.4压差控制

为了防止粉尘、细菌扩散到其他的洁净区域及外部空气直接进入洁净室产生交叉污染，药厂洁净室内的压差控制非常重要，按洁净规范要求，不同洁净度等级之间的压差要不小于5Pa，洁净室与室外的压差要不小于10Pa。各区域及各功能间的压差控制通过改变新风量和回风量（或排风量）之差来实现的，药厂洁净区功能间很多，所以在压差调试时要精确计算并通过反复测试调节才能实现压差要求。

1.5洁净度

洁净度在制药厂中是一个非常重要的控制参数。随着新GMP的实施，药厂洁净室的要求也越来越严格，尤其是注射剂类车间，洁净室内洁净度控制不好就会造成产品的质量问题直接影响患者使用。要做到严格控制洁净度，就要从洁净空调的换气次数（送风量）、洁净室压差控制、洁净室密闭性及人员操作等各方面加以严格控制，并进行定期测试验证等工作来检验，这样才能保证洁净室的洁净度，为药品生产提供最佳生产环境。

2.洁净空调使用中的问题

2.1温湿度不均

很多药厂都有在同一功能间内一部分区域温度高、湿度低，一部分区域温度低、湿度高，温湿度很不均匀，一般在同一功能间内各送风口的设计风量是相等的，如出现上述温湿度不均匀的情况下，就要做必要的调整，在保证功此功能间送风量的前提下，增大温度高、湿度低区域的送风量，减小温度低、湿度大区域的送风量，这样可以把洁净空调的制冷量有效的加以利用，使整个房间内温湿度分布趋于均匀，在海南某药厂几个功能间内进行了如上调整，效果很好。

2.2压差不达标

GMP对药厂的压差要求是很严格的，在药厂经常会有局部压差不达标的情况，普遍是局部几个相邻房间压差无法满足要求，在海南某药厂的定期测试时发现几个房间压差达不到要求，这时技术人员就对这几个房间的压差进行局部调整，通过调节房间的送风阀门及回风（排风）阀门来实现，最后这几个房间压差测试能达到要求，然而再重新测试其他房间压差时发现又有个别房间压差不达标，原因是药厂洁净空调主要是集中送风，局部调节送回风会对其他区域有影响，所以在压差调节时要全面考虑，不能随意去动某个房间的阀门，要从整个系统考虑来调整。再如此药厂的另外一个车间有一个房间要求对相邻房间产生负压差，但测试发现不仅负压差没有反而出现正压差，测试几个房间的送风量都正常，原因是此房间产尘量大，房间回风口安装的初效过滤网要比其他房间的堵塞的快，导致回风量减少，房间正压变大，回风过滤网清洗后压差就恢复了正常。

2.3洁净度不达标

洁净度是药厂监控的主要参数，在洁净空调设计时洁净度考虑取决于房间的换气次数（送风量），但在风口布置上有时候不是很在意。在某个药厂的一个功能间洁净度测试非常不均匀，甚至个别点还不达标，测试送风量可以达到，在现场观察此房间内有9个送风口，三个回风夹道，送风口是均匀布置，但回风夹道却全部设置在一面墙上，这样布置显然不合理，后续改造在另外一侧增加两个回风夹道，再进行测试，洁净度全部达标，均匀性也很好，这也是在药厂验证中所说的空气流型，所以要充分利用洁净空调系统的特点使其得到很好的应用。

在洁净空调的使用中会出现很多各式各样的问题，只要我们针对问题合理分析就能找到解决的方法，达到洁净的目的。

【参考文献】

[1]涂光备著.制药工业的洁净与空调.中国建筑工业出版社，2006.

[2]新版GMP《药品生产质量管理规范（2010年修订）》.

[3]许钟麟.药厂洁净室设计、运行与GMP认证著.同济大学出版社，2011.