新版GMP下的制药生产车间净化空调设计

王付超

（中国医药集团联合工程有限公司上海分公司，上海200235）

0 引言

新版GMP实施已经有很长一段时间，在近年来的实践中，基于其提出的新要求，对净化空调的设计采取了一些新的变化。同时，在大量无菌药品生产线的改造项目中，通过设计人员的不断调整和改进，在净化空调的设计上已逐步形成了一些主流的做法。以下针对这些变化进行归纳和探讨。

1 空调风系统设计

2010版GMP采用欧盟的净化级别划分规定，按实际生产状况分别设定了A、B、C、D这4个级别，在净化空调设计时可按相关规定的具体要求进行选定。

1.1 C/D区域的空调系统

使用最频繁的C级和D级区域均采用全空气风道式空调系统。

1.1.1 净化空调空气处理流程

空气处理具体流程为：室外新风→粗效过滤→回风混合→表冷→风机加压→加热→中效过滤→高效过滤→送入室内。

净化空调系统的空气需要经过粗效、中效、高效三级过滤，其中空气的粗、中效过滤和等焓加湿处理均由组合空调箱负担，而空气的高效过滤则由洁净区房间的高效过滤送风口完成。送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。对不宜回风的房间，如有热湿气体、粉尘等散发的房间，应设置净化排风系统。净化空调系统的回风和排风风量应与送风量匹配，以保证不同洁净级别的相邻房间之间压差≥10 Pa，而对于有压差梯度要求的相同洁净级别的相邻房间之间则要求其压差≥5 Pa。洁净区房间内气流组织形式主要采用顶送侧下回（排）的方式。

净化空调系统的空气处理机组均采用双层金属保温壁板组装式空调机组，内外壁板均采用彩钢板。

1.1.2 换气次数要求

C级：夏季室内温度控制在20～24℃，夏季室内相对湿度控制在45%～60%；冬季室内温度控制在18～22℃；冬季室内相对湿度控制在45%～60%；换气次数≥25次/h。

D级：夏季室内温度控制在22～26℃，夏季室内相对湿度控制在45%～65%；冬季室内温度控制在18～22℃；冬季室内相对湿度控制在45%～65%；换气次数≥15次/h。

1.1.3风管

风管制作材料采用镀锌薄钢板，风管保温材料采用闭孔橡塑海棉，燃烧性能为难燃B级。

1.1.4 特定操作区域或特定工段的具体方案

1.1.4.1 洗衣区域空气处理过程

对于洗衣区域，由于洗衣机设备的局部排风，因此其排风风量是一直在变化的。从控制风量平衡及房间压差的角度考虑，此房间的排风应通过另一路排风支管进行排风，并设定风量阀。洗衣区域相应空调系统风量及配管流程如图1所示。

图1 洗衣区域净化空调系统风量及配管流程

1.1.4.2 洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程

洗瓶、胶塞、铝盖清洗区域空气处理过程方案设计，应考虑到洗瓶、胶塞、铝盖清洗等工艺设备排风量较大。因此，当设备停止运行时，此房间应采用回风的方式，并在回风管上设置变风量阀，从而解决了此房间的风量平衡问题，并且比较节能。相应空调系统风量及配管流程如图2所示。

图2洗瓶、胶塞、铝盖清洗净化空调系统风量及配管流程

1.2 B+A区域的空调系统

B+A区域属于系统的核心区域，某个B+A区域的布置平面图如图3所示。对于此类区域，由于A级区域面积比较大，且FFU运行过程中发热比较明显，因此从合理性角度考虑可采用以下的处理方式，如图4所示。

图3 B+A区域布置平面图

图4 B+A区域净化空调系统风量及配管流程

此种处理方式具有以下优点：

（1）采用了定风量阀，不会造成整个系统的阻力失衡；

（2）采用电动密闭阀和FFU联锁，解决了空调箱开启而FFU没有开启时产生倒灌的问题；

（3）采用层流送风单元，解决了因FFU发热而导致负荷增大的问题；

（4）采用A级层流回风夹墙侧下吸风，避免了A级层流扰乱B级环境的风险。

值得注意的是，采用此方案时，必须考虑到房间大小能否满足回风夹墙大小及夹层间距所需的空间。

2 空调水系统设计

一般空调的冷源采用冷水机组供应冷冻水（7～12℃），在原有冷水冷量不够或没有冷水系统的情况下，也可采用风冷一体系统；空调加热多采用热水（50～60℃），以达到温度均匀的目的。

空调加湿一般采用蒸汽（0.2 MPa）加湿。近年来，通过分析国外工程公司的设计方案发现，对于药物生产核心区的系统设计，国外倾向于采用纯蒸汽加湿。

3 消防防火与排烟系统设计

在满足GMP（2010版）要求的前提下，空调设计还需满足其他现行规范，主要是空调通风系统消防防火与排烟系统设计规范。

（1）所有空调通风系统的风机均与本建筑物内的消防报警系统联锁。

（2）风管在穿过防火墙、防火分区、伸缩缝、楼板时，均应安装防火阀，且防火阀与本空调系统内的所有通风空调设备联锁。当空调系统内的任意一个防火阀动作关闭时，该系统内所有通风空调设备都会停止运行，同时系统会将该防火阀关闭的信号发送至消防中心，进行消防报警。

（3）消防排烟措施，应尽可能采用自然排烟的方式，对于不能满足自然排烟要求的区域，需设置机械排烟系统。当发生火灾时，启动相应区域的消防排烟系统，保证火灾现场的人员能安全撤离。一般可设计2套机械排烟系统，一套用于走廊和外包间的排烟，另一套用于洁净区走廊的排烟。由于洁净区走廊是地上密闭空间，因此要设计一套排烟补风系统，当洁净区走廊的排烟设备开启时，补风系统随之开启。该系统的具体排烟流程如图5所示。

图5 排烟系统原理图

（4）排烟系统主要由以下几个部分组成：排烟口、排烟防火阀、280℃防火阀、消防排烟风机、排烟风管等。其中，排烟口为常闭型，当发生火灾时，可通过火灾自动报警装置联动开启排烟区域的排烟口，同时还应在现场设置手动开启装置，作为备用。当系统中任意一个排烟口开启时，应随之联锁开启相应的排烟防火阀和排烟风机。

另外，在消防排烟系统启动15 s内，应自动关闭本区域与消防排烟系统无关的所有通风空调系统，并且在排烟温度高于280℃时，关闭排烟防火阀。当本区域所有的排烟防火阀或排烟风机前的排烟防火阀均关闭时，消防排烟风机也随之停止运行。此外，对于消防排烟风机及相关控制装置，应设置带有应急电源的双回路供电。

PY-01、02系统说明：

（1）排烟口为常闭型，发生火灾时，可手动开启或通过消防控制中心远程开启。

（2）排烟口与排烟风机联锁，开启任一排烟口其相应机械排烟机及排烟风机，前排烟防火阀开启。

（3）排烟风机与其风机入口前排烟防火阀（常闭）联锁，当温度达到280℃关闭。

（4）当本系统内所有排烟口关闭或风机入口前排烟防火阀关闭时，风机停。

4 国外空调系统的设计理念

在国外，传统的一个区域是一个大系统的设计方式已经被抛弃，新的设计理念开始向小系统方向发展。目前，国外主要是将一个区域分成多个小系统进行设计，这种设计方式容易对各个系统进行调整和现场调节，减少区域间的相互干扰，最大程度地稳定了核心区的空调参数，杜绝大偏差的频繁发生。

5 结语

在医药厂房的暖通设计中，要根据项目特点及不同洁净等级，并考虑房间内设备局部排风的情况，从节能和运行过程中风量平衡的角度出发，针对不同区域采用不同的设计方法。另外，针对消防安全的要求，暖通设计还需采用相关具体的措施和做法。

［1］GB50736—2012 民用建筑供暖通风与空气调节设计规范［S］

［2］GB50016—2006 建筑设计防火规范［S］

［3］DGJ08-88—2006 建筑防排烟技术规程［S］

［4］中国建筑标准设计研究院.全国民用建筑工程设计技术措施：暖通空调动力［M］.北京：中国计划出版社，2009

［5］GB50019—2003 采暖通风与空气调节设计规范［S］

［6］GB50155—92 采暖通风与空气调节术语标准［S］

［7］GB50457—2008 医药工业洁净厂房设计规范［S］

［8］国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范（2010修订）［S］