对血液筛查单试剂阳性献血者保留献血资格的探讨

曾婀娜，李锡兰

(娄底市中心血站，湖南 娄底417000)

随着血液需求的不断递增，血站的供血压力也与日剧增，那么保留现有献血者与发展壮大献血队伍显得同等重要，在本地区流动人口少、献血知识还不够普及的情况下，我站采取了对血液ELISA筛查灰区献血者保留献血资格延期献血的对应措施，而对血液ELISA筛查阳性献血者则采取了永久屏蔽与淘汰制度，多年来均未发生血液质量问题。据了解，国外除了对血液筛查不合格的标本进行确认外，还对假阳性献血者实行归队政策，即对部分血液筛查不合格的献血者经过一定屏蔽期后召回再次体检，并允许体检合格的献血者再次参加献血[1]，为探讨保留血液筛查阳性献血者献血资格的意义和合适方案，现对本站2013年1月1日至2013年4月27日献血者血液ELISA筛查单试剂阳性 (S/CO≥1.0)及双试剂阳性(S/CO均≥1.0)的标本进行了分析，结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源 娄底市中心血站2013年1月1日至2013年4月27日献血者血液ELISA检测(HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP)标本共 157 例，其中单试剂阳性标本62例，双试剂阳性标本95例。无偿献血者献血前均按 《献血者健康检查要求》(GB18467-2011)进行体检和血液初筛合格。

1.2 试剂 ELISA-HBsAg初检试剂为英科新创(批号为2012085119、2012105127)、复检试剂为珠海丽珠(批号为2012050508)；ELISA-HCV抗体初检试剂为英科新创 (批号为 2012075818、2012085822)、复检试剂为珠海丽珠 (批号为2012071008)；ELISA-HIV抗体初检试剂为北京科卫(批号为 201205002、201208003)、复检试剂为珠海丽珠(批号为 2012071708)；，ELISA-梅毒初检试剂为英科新创 (批号为2012087518、2012107526)、复检试剂为北京万泰 (批号为N20120710、N20120915)。所有试剂批次均通过中国药品生物制品检定所批批检合格，并在有效期内使用。

1.3 仪器 Genesis RMP 150全自动酶免分析一体机 (瑞士Tecan公司)，Uranus AE 200-2-8全自动酶免仪 (深圳爱康公司)。所用仪器设备均经过校准，且在校准有效期内使用。

1.4 方法

1.4.1 ELISA检测 严格按照卫生部 《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》及标准操作规程操作，HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP检测均采用 ELISA方法，每一检测项目采用不同厂家生产的试剂进行初复检检测，每一标本的初复检由不同的人员负责操作，采用Genesis RMP 150全自动酶免分析一体机进行血液的初检，采用Uranus AE 200-2-8全自动酶免仪进行血液的复检。2种不同厂家试剂检测结果(即初复检检测结果)均阴性为合格，本站将0.7≤S/CO＜1.0的结果报告为灰区，现将灰区与阳性统称为有反应性，2种不同厂家试剂(简称双试剂)检测结果均为有反应性或任一厂家试剂 (简称单试剂)检测结果有反应性的标本与同源血袋导管血经过进一步双孔复试后仍为有反应性的为不合格。

1.4.2 确认试验 将我站ELISA检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP单试剂阳性(S/CO≥1.0)及双试剂阳性(S/CO均≥1.0)的献血者标本进行登记，并将HBsAg阳性或HCV抗体阳性的标本送检到娄底市中心医院进行HBsAg-DNA、HCV-RNA检测，将HIV抗体阳性、梅毒检测阳性的标本送检到娄底市疾病预防控制中心进行确认。

1.4.3 统计方法 采用 χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

见表1。

表1 157例献血者血液ELISA筛查阳性标本确认情况

3 讨论

为确保输血安全，我国相继出台有关法律法规来规范采供血执业行为，血液筛查必须使用两种不同厂家的试剂不同的操作人员检测2遍，只有2遍筛查都合格的血液才能发放临床使用。为防止真阳性标本漏检，采供血机构对ELISA试剂的灵敏度要求比较高，众所周知，在相同原理和技术水平条件下，试剂的灵敏度和特异性呈反比关系，灵敏度较高的ELISA试剂难以完全避免假阳性问题[2]，另标本处理不完全、标本溶血、标本被细菌污染、标本保存不当、操作因素、仪器因素均可导致ELISA试验假阳性检测结果[3]。从表1可得出，不管是单试剂阳性还是双试剂阳性都存在一定的假阳性率，单试剂假阳性率为 79.03%，双试剂假阳性率为38.95%，血液筛查单试剂假阳性率明显高于血液筛查双试剂假阳性率，故对单试剂假阳性献血者的永久屏蔽与淘汰，大大造成了血液筛查单试剂阳性献血者的流失，单试剂阳性组(S/CO≥1.0)与双试剂阳性组(S/CO 均≥1.0)比较，P＜0.05，差异有统计学意义，故保留单试剂阳性献血者献血资格比保留双试剂阳性献血者献血资格更有意义。

河南省新乡市中心血站对单试剂有反应性的这一部分人群半年后到血站重新抽取标本，复查合格后可以献血，并将这部分人群的HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP检测试剂的灰区下限设置为Cut off值的 50%，该模式运行以来，临床未发现输血感染事件[4]，这种模式可以借鉴。HBsAg窗口期为 50～60 d，抗-HIV 窗口期 14～21d，抗-HCV 窗口期66～82d[5]，梅毒螺旋体抗体出现的时间较非特异性抗体早1周左右，大约在感染后2～4周就出现IgM抗体，4～6周后出现 IgG抗体，即使经抗梅毒治疗梅毒螺旋体抗体仍可终生存在[6]，让单试剂阳性献血者半年后免费复查，完全排除了窗口期感染，也就是说如果献血者是由于病原体感染而导致的单试剂检测阳性，半年后复查理应为双试剂检测阳性，如果其它因素造成的假阳性，半年后复查检测结果理应为阴性，当然仍然不能排除试剂灵敏度、标本状态、操作因素、仪器因素的影响，所以如果半年后复查仍为单试剂阳性的话，建议进一步复查，不要轻易淘汰。

[1]Zou S,Musavi F,Notari EP,et al.Donor deferral and resulting donor loss at the American Red Cross Blood Services,2001 through 2006[J].Transfusion,2008,48(12):2531-2539.

[2]赵江燕,毛焱,桑叶,等.两步法及中和试验在 HBsAg检测中的应用[J].临床输血与检验,2004,6(3):199-200.

[3]汪德宇.酶联免疫吸附法出现假阳性的原因分析和解决方法[J].中国当代医药,2009,16(19):137-138.

[4]孟毓,卢涛,张艳梅,等.单试剂有反应性献血者延期并归队献血的可行性探讨[J].中国输血杂志,2013,26(1):70-71.

[5]赵全壁,蔡淑霞,刘玉磊,等.新疆伊犁哈萨克地区无偿献血人群中HIV、HBV和HCV的核酸检测 [J].中国艾滋病性病,2010,16(6):539-541.

[6]季阳.输血相关梅毒的检测//王培华.输血技术学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,2002:113-116.