Vitros5.1FS自动生化分析仪生物参考区间验证

邹 麟，张莉萍，徐华健

（重庆医科大学附属第一医院检验科 400016）

适宜的生物参考区间对疾病预防、诊断、疗效及预后都有重要的指导意义［1－2］，依据检测项目、检测方法和检测人群制订适合各实验室的生物参考区间是保障检验结果有效性的重要环节。美国临床实验室标准化协会（CLSI）C28－A2提出建立实验室生物参考区间的方法要求高程序复杂，因此在实验室现有条件下自行制定生物参考区间存在一定的困难，可通过转移、引用方法确立生物参考区间［3－4］。本研究依据ISO15189：2003（E）对临床生化检测的规范化要求［5］，对本实验室美国强生公司Vitros5.1FS自动生化分析仪检测系统中的20个检测项目的生物参考区间进行了验证。

1 资料与方法

1.1 一般资料 健康参考个体选择男、女各20例，来源于本院体检中心自愿体检者。对自愿者发放“知情同意书”和“健康调查表”，初步确定符合规定要求后，进行全面体检，综合所有体检结果，确认为完全健康者后录用为研究对象，并按要求获取新鲜血液样本［6］。

1.2 仪器与试剂 Vitros5.1FS自动生化分析仪及其配套试剂（美国强生）。配套标准品为 KIT1（0107）、KIT2（0218）、KIT3（0317）、KIT4（0456）、KIT6（0677）和质控品高浓度 Performance VerifierⅠ N7377、低浓度Performance VerifierⅡP7379。

1.3 验证方法 按CLSI C28－A2推荐的方法进行验证。分析检测结果落在《全国临床检验操作规程》第3版或《VITROS实验方法学手册》提供的参考区间内的数量，并计算比值（R）＝检测值在引用参考区间的参考个体数／总的参考个体数×100%。判断参考区间适宜引用的标准为：R≥90%，表示可以接受。验证的20个项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（Cr）、胆碱酯酶（Che）、无机磷（Phos）、乳 酸 脱氢 酶 （LDH）、碱 性 磷 酸 酶 （ALP）、清 蛋 白（ALB）、钙离子（Ca2＋）、肌酸激酶（CK）、氯离子（Cl－）、γ－谷氨酰转肽酶 （GGT）、葡萄糖（GLU）、钾离子 （K＋）、镁离子（Mg2＋）、钠离子（Na＋）、总胆红素（TBiL）、总蛋白（TP）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

2 结 果

经过验证发现所有项目的90%（18例）及以上检测结果均在《VITROS实验方法学手册》或《全国临床检验操作规程》第3版提供的参考值范围内。ALT、AST、Crea、LDH、Phos、Che引用的是《VITROS实验方法学手册》提供的生物参考区间，其他均引用《全国临床检验操作规程》第3版给定的参考区间，结果见表1、2。

表1 健康参考个体检测结果与VITROS实验方法学手册比较

表2 健康参考个体检测结果与临床检验全国操作规程（第3版）比较

3 讨 论

医学实验室的生物参考区间验证是非常重要的工作，是实验室规范化的基本要求，生物参考区间对疾病的预防、诊断、疗效及预后都有重要的指导意义［7－9］，应依据检测项目要求、检测方法和检测人群制定适合各实验室的生物参考区间。实验室应为临床医生提供检验项目可靠的参考区间，使临床医生对健康普查者的检验结果作出正确的判断，有效的发挥检验报告在疾病的诊断和鉴别诊断上的可靠作用。CLSI C28－A2文件认为每个实验室、不同检测系统检测同一检测项目都建立各自的生物参考区间不现实，同时阐明可以使用试剂说明书和权威书刊推荐的生物参考区间，或转移其他实验室的生物参考区间，并推荐一个简便的验证方法，可以简便地确定引用的生物参考区间是否合适。本实验室使用的生物参考区间确立方法是引用仪器厂家提供《VITROS实验方法学手册》或《全国临床检验操作规程》第3版的权威数据，然后通过CLSI C28－A2文件推荐的方法进行验证。

目前，许多实验室采用《全国检验操作规程》第3版提供的参考值［10］，或引用试剂说明书、仪器厂家提供的生物参考区间，并未对所用参考区间进行科学、规范的验证。然而由于年龄、性别、民族、居住地等原因引起的差异，以及检测方法的差异，同一项目采用不同的检测系统／方法也会导致结果不一致；或同一检测方法，仪器试剂来源不同，检测结果也会产生系统误差［11］。因此，有必要对本实验室使用的生物参考区间进行验证，对确定有性别差异的指标也应分性别进行验证［12］。

按规定要求检测结果90%以上落在《VITROS实验方法学手册》或《全国临床检验操作规程》第3版提供的范围内，其参考区间就可引用，即认为验证有效。否则应对检测系统性能、检测程序做进一步调查，重新选择合适的生物参考区间。从本实验室20项生化检测项目数据来看，各项目验证的结果均在权威书籍的参考范围内，可分别采用其作为本实验室相应项目的参考区间。

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