磁共振设备安装验收检测工作的认识与实践

金承 长兴人民医院设备科 （湖州 313100)

核磁共振成像（MRI）是目前最先进的医学成像技术之一。人体内，原子在外加磁场下产生共振现象，吸收能量并释放信号成像。医院耗资数千万元引进先进的磁共振设备, 其目的就是全面提升医教研档次。然而, 先进高档设备不等于没有风险, 也不等于一定发挥其应有的作用。磁共振成像装置原理和构造非常复杂, 涉及到磁场、射频场、高速切换的梯度场、低温超导环境、制冷系统等等。不仅存在许多不安全因素, 而且容易产生各种图像质量问题, 直接影响临床诊断的准确性, 严重的甚至导致漏诊和误诊。

在磁共振整个质量保证和质量控制过程当中，到货验收检测是一个关键环节。表现在三个方面：首先，到货验收是检验合同执行情况的关键环节。其次，为今后预防性维护或者状态检测工作建立系统性能参数的初始基线。第三，而且能保证核磁共振成像质量符合招标过程中生产商提供的技术指标。是基层医疗机构，购置高场磁共振，本身是一件很不容易的事情。做好到货安装验收检测工作，不仅能够确保医院的利益，同时也关系的磁共振设备的临床应用质量及安全，是一项非常现实而且有意义的一项工作，也是医院临床工程技术人员在质量保证中作用的体现。现结合我们的实际工作开展情况，谈一下对做好磁共振设备到货验收检测工作的体会和认识。

1.到货验收检测的内容和组织的选择

目前，大多数医院仅依赖于生产厂商的安装调试来保障设备的正常性能和使用，特别是像磁共振成像这样的大型医用设备，性能参数是否达标，实际得到的图像质量能否满足临床诊断要求等问题，总是困扰着基层医疗机构，往往是厂家安装完成结束，出来图像就代表设备通过验收了。通过在大型医用设备管理的工作总结，我们认为整个到货验收检测过程应该分为到货安装验收和临床技术验收检测二项部分，而临床技术验收检测包括系统性能检测和和软件应用功能验收。软件应用功能验收包括临床图像质量评价、功能应用评价。磁共振成像设备到货验收检测内容如图1所示。

同时，一个完善的验收团队组织，对顺利完成磁共振成像设备到货安装验收工作，是很有必要的。我们认为应该成立由院方人员、生产厂商和独立的第三方机构共同参与，各自承担不同的角色和职责，以便及时发现问题，界定责任，避免不必要的纠纷和问题。可以能能够更好地确保系统达到优化的性能指标，提出解决方案，确保设备顺利地投入使用。

图1. 磁共振成像设备到货验收检测内容

2.到货安装验收

磁共振设备到货验收，涉及环节、内容较多，因此负责验收的院方人员，首先应当具备高度的工作责任心和一定的专业技术水平，熟悉验收工作流程，验收工作要严格按照有关要求和程序进行。具体讲，到货安装验收应做好如下四项工作：

（1）所有资料的收集

到货验收资料的收集主要包括与设备筹购有关的文件资料。如招标文件、订货合同、合同备忘录、运输提单、装箱单、使用说明书等有关文件资料。这些资料是验收工作的技术依据，应当提前熟悉，做好充分的准备。

（2）申请商检

应提前与当地商检部门取得联系，申请办理进口设备的商检手续，并同步准备好商检所需要的各种资料，做好与商检部门对进口设备的商检配合工作。

（3）环境检测报告

为确保核磁共振的使用安全，其场地设计应划分出安全区和建立严格的出入限制。同时，建筑物的微振动可能会直接影响图像质量，因为振动产生的相位差将产生图像伪影。振动检测应在场地建筑基本完成后、磁共振系统安装前进行，以便于发现振动源并及时修复。

磁场屏蔽包括静磁场屏蔽和射频场屏蔽。静磁场屏蔽指通过有效方法将主磁场强度限制在一定范围内从而限制强磁场向周围环境散布，而且也保护磁场不受外界因素干扰。射频场屏蔽（电磁屏蔽）目的在于减少磁共振系统的电磁场辐射，同时减弱其他电子设备发射出的电磁波对磁共振产生的影响.

（4）货物清点

货物清点应当以合同、装箱单、合同配置清单为依据逐项核对并作记录。核对时不仅要核对数量，还应逐项核对产品的规格、型号、编号是否相符。如出现数量或实物编号与单据不符，应当做好记录并保留好原包装便于向厂方要求补发或索赔。货物清点的内容应包括配置的线圈、通道数、型号及序列号。

货物清点还应包括合同要求的其它第三方配置的产品，如门禁、磁灭火器、高压注射器等、专用无磁工具等。

清点完成后填写《医疗设备到货验收报告》,验收报告由使用科室、设备管理部门与厂商代表三方验收人员签字。并将所有相关的资料交由档案管理部门存档。

在完成上述工作后，可通知第三方检测机构，院方人员与生产厂家协助第三方检测机构共同来完成临床技术验收检测。

3.临床技术验收检测

如图1所示，临床技术验收收检测分为两个部分，系统性能参数检测和软件应用功能验收，其中软件应用功能验收还包括功能应用验收和图像评价。

（1）系统性能检测

目前国外已有多个学术组织先后可用对磁共振成像设备性能参数、性能检测、验收检测和安全提出了标准。但这些标准是作为参考性的, 并非强制性,它们所涉及的内容和相关技术指标各有侧重。例如American College of Radiology (ACR) 推出的 MRI Quality Control Manual，Association of Physicists in Medicine (AAPM)制定的磁共振工作组报告和The Association of Electrical and Medical Imaging Equipment Manufactures (NEMA) 建议的检测方法，均旨在为提供基本的检测概念、方法与验收标准。

根据卫生部、国家发展和改革委员会和财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》，我国于2006年发布《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》。该标准参考了上面国际上有关权威机构的技术报告和标准，提出性能参数的检测与评价方法。见表1

表1. 磁共振成像设备性能检测的参数和指标

在实际工作中，我们联合第三方检测机构采用美国体模实验室设计制作的Magphan 体模进行性能检测。该体模由有机玻璃做成密封的圆柱形容器和检测的正方体组成。圆柱形容器的直径为20 cm, 长为22 cm, 内装有浓度为1g/ L的Cu2SO4溶液。检测正方体的每边长为10 cm, 内部分4 层,每层的结构不同。正方体通过1 块支撑板和4 根柱子固定在圆柱形容器内。体模示意图见图2。

此组合型Magphan体模可满足进行横断面、冠状面和矢状面的检测，可检测下列参数：信噪比、均匀度、几何畸变（空间线性、扫描层厚、空间分辨力、低对比分辨力、伪影等参数。

检测层面分为四个层面。其中第2层面用于扫描测量信噪比、均匀度和层厚。第3层面扫描用于测量空间分辨率和线性度。第4层面用于扫描测量低对比度分辨率。现以低对比度分辨率测量为例进行性能参数检测说明。

体模正方体第4层面是一块圆形有机玻璃板,其中一个表面上有4 组圆孔, 每组又有3个相同深度的孔, 其直径分别为4、6、10 mm。4 组孔深分别为0. 5、0. 75、1. 0、2. 0 mm。如图3所示。

调节窗宽、窗位使图像细节最清晰, 用视觉确定能分辨清楚的深度最小和直径最小的圆孔的像。对体模第4 层面重复扫描3 次， 2 次以上均能分辨的最小深度的最小圆孔为低对比度分辨率。

（2）软件应用功能验收

经过30 年的发展，目前磁共振检查已适用于全身各器官系统，对颅脑、脊髓、脊柱、神经等部位疾病的判断及成像效果均明显优于CT，可以在脑血管病发病几分钟至十几分钟发现病变，并可判定坏死组织的可恢复性。磁共振能够更早发现病变和判定病变的范围，如可以早期发现骨肿瘤、骨髓炎、骨无菌性坏死等，利用磁共振在显示软组织结构方面的优势还可以尽早发现肌肉的病变。再者，磁共振无须使用造影剂就可以显示血管结构，能明确诊断血管的病变；还可以直接显示心肌和心室腔，早期发现心脏病变。

磁共振的软件应用功能是磁共振成像设备到货验收的一个不可或缺的重要环节。主要检验要求的各高级应用软件是否具备，检查诸如弥散、灌注、类PET成像技术、磁敏感成像、运动伪影校正技术等是否具备。另外，扫描序列的合理应用以及参数的最优化选择对磁共振图像质量最为重要，只有选择最优化的参数和最佳序列才能获得最优质的图像。

图2. Magphan体模结构示意图

图3. Magphan低对比度分辨率扫描层面示意图

因此，在磁共振的软件应用功能验收方面，我们请第三方检测机构分别进行应用功能评价和图像评价，判断是否具备并开通相应的软件应用功能，读取头颈成像、腹部成像、下肢动脉增强血管成像、冠脉导向技术、心功能分析图像，以判断是否满足临床诊断要求，对图像质量进一步优化提高提出可行性意见和建议。

4.总结

本文总结概括了目前实用的核磁共振系统到货验收检测的工作开展。磁共振成像设备的安装到货验收检测是核磁共振成像系统安全高效运转和质量保证的关键一步，需要由院方、生产厂家和第三方专业检测机构紧密合作完成。做好到货验收检测，不仅为今后预防性维护或者状态检测工作建立系统性能参数的初始基线，检测磁共振成像质量是否满足招标过程中生产商提供的技术指标。而且，也是检验合同执行情况的关键环节。是一项非常现实而且有意义的一项工作，也是医院临床工程技术人员在质量保证与质量控制中的用的体现。

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