36 例注射用炎琥宁不良反应分析

陈令

（武警湖北省总队医院 武汉430061）

注射用炎琥宁主要成分为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯钾钠盐，主要适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。近年来临床对中成药针剂使用的不断增加，中成药针剂的不良反应也备受关注。我院2008 年来使用注射用炎琥宁385 例，出现不良反应36 例。现对不良反应病例的临床表现分析如下：

1 资料与方法

查阅发生不良反应的临床病历，统计性别、年龄、过敏史、给药途径、给药方法、出现不良反应的时间、临床表现及治疗情况等。36 例不良反应患者有过敏史11 例，给药方法一般采用200～400 mg，用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液250～500 mL 静脉滴注，1～2 次/d。

2 结果

2.1 性别和年龄分布 36 例不良反应患者男17例，占47.22%；女19 例，占52.78%。年龄7～68 岁，其中18 岁以下13 例，占36.11%；50 岁以上10 例，占27.78%。

2.2 不良反应的时间分布 首次用药后出现药物不良反应30 例，占83.33%，用药期间出现药物不良反应6 例，占16.67%，最快在5 min 内出现不良反应，最慢在用药7 d 时出现不良反应。

2.3 临床表现及治疗 过敏性休克5 例，占不良反应的13.89%，均发生于首次用药5～30 min 内，临床表现为：呼吸急促、口唇紫绀、大汗淋漓、四肢厥冷、颜面皮疹等。采取的措施是立即停药，并给予肾上腺素1 mg 肌注，地塞米松10 mg 肌注，1 h 后恢复正常。过敏反应31 例，占86.11%，主要表现为皮疹、瘙痒、荨麻疹、水肿、过敏样反应等。一般停药后6 h 内可恢复正常。

3 讨论

过敏反应是炎琥宁最常见的不良反应，炎琥宁是穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，属于中药注射剂。其所含蛋白质或生物大分子作为过敏原可导致过敏反应发生[1]。过敏性体质的患者发生过敏反应倾向大。36 例不良反应中11 例有过敏史，占30.56%，故用前要仔细询问过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史等，对防止不良反应十分必要。不良反应病例中明显存在超适应症用药现象，炎琥宁主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，而本研究发现用于治疗细菌性上呼吸道感染和腹泻的病例。静脉给药相对于其他给药途径更易发生不良反应，其原因是药物直接进入血液，受pH、渗透压、微粒、内毒素等影响[2]，且静脉给药引起的不良反应除药物以外，还与输液器材质量、输液速度、输液环境、患者个人体质等因素有关，所以在选用中药注射剂滴注时应引起注意。

在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，注射用炎琥宁所致严重不良反应较为突出[3]，说明对其的基础研究尚有不足，迄今为止有关炎琥宁导致不良反应的成分分析和分子细胞毒理学机制方面的研究还比较匮乏。临床应注意掌握药物的用药指征，减少不必要的用药及合并用药。对于年龄不满18 岁的未成年人或大于50 岁的老年患者更应加强监测，避免出现严重不良反应。

[1]梁建成,黄义昆,张三平,等.161 例药物不良反应分析[J].医学文选,2005,24(2)：48-49

[2]胡晋红,蔡溱.药物服务量化管理[J].中国药学，2002,5(7)：427-431

[3]国家食品药品监督管理局.关注穿琥宁和炎琥宁注射剂的安全性问题[J].家庭用药,2009,9(11)：52-53