浅谈化妆品不良反应监测工作存在的问题及对策

陈鑫

山东省临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局 276000

随着经济水平的提高和人们对美的追求的增加，化妆品在人们日常生活中使用的越来越普遍，随之而来的是由化妆品引起的各种不良反应也开始逐年增加。化妆品不良反应监测是保障公众身体安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，但是目前我国的化妆品不良反应监测工作却存在着很多问题。本文就我国化妆品不良反应监测体系存在的一些问题进行分析，并提出对策，旨在完善化妆品不良反应监测体系。

化妆品不良反应监测工作存在的问题

化妆品不良反应法律法规亟待完善:截至目前，我国还没有出台一部专门规范化妆品不良反应的法律，专业性较强的法规《化妆品卫生监督条例》至今实施已有20余年，却是以卫生部令的形式颁布，该条例内容简单，对于化妆品不良反应尚未给出法定定义，无法界定明确的监测对象，给化妆品不良反应监测工作带来了很多的困难。

监测网络不健全:我国还未建立一个完整统一的化妆品不良反应监测信息管理平台，对于医疗机构、化妆品生产企业、经营企业、社会团体和消费者收集的化妆品不良反应信息还无法实现信息的互动与交流。

组织机构不完善:目前已经设置的省级以下化妆品不良反应监测机构尚无明确、统一的职能定位，有的从属于其他工作之下，有的根本就是形式上设立的监测机构，有的没有实质的机构和人员。缺乏对机构职能的明确定位，使得各省级以下化妆品不良反应监测工作范围不清，工作责任不明确，无法保障化妆品不良反应监测工作的顺利开展。

监测人员专业水平受限:化妆品不良反应监测是一项系统而又复杂的工作，对于化妆品不良反应的监测需要具有很强的专业素质，而基层从事化妆品不良反应监测的人员专业素质参差不齐，很多监管人员对于化妆品不良反应的相关知识不了解，对于相关的法规不熟悉，对化妆品不良反应无法做出有效的评价。

上报渠道具有局限性:《化妆品卫生监督条例》第23条规定:“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告［1］”。《化妆品卫生监督条例实施细则》第43条规定:“各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告［2］”。我国化妆品不良反应的上报只局限于医疗机构，被动接受信息，对社会上其他机构和个人的化妆品不良反应信息缺乏收集渠道。而欧盟多数国家要求对化妆品不良反应采取自发报告，对严重不良反应的通报采取强制执行。

信息公开力度不够，公众对其缺乏认识:目前公众对于药品不良反应的相关内容已经有所了解，但是对于化妆品不良反应的内容却知之甚少，这是由于我国对化妆品不良反应的相关知识普及和宣传的力度不够，使得公众对其认识模糊不清，出现问题时也没有及时上报的意识。

化妆品不良反应监测对策

完善相关法规，确保工作成效:《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，其设定的对于化妆品不良反应的制度已经远远不能适应当前的工作需要，严重影响了化妆品不良反应监测工作，鉴于目前的工作现状，完善相关的法规制度迫在眉睫。国外发达国家对化妆品不良反应有着非常完善的法律体系，我国应当借鉴国外的经验，加强法律法规体系的建设，在法规、政策或文件中完善化妆品不良反应报告相应的衔接条款，明确各个部门的报告责任和义务，保障监测工作有序进行。

健全监测网络，实现网络覆盖:建立健全监测网络，实现化妆品不良反应信息在线上报、分析、评价和处理。及时发布信息，加强与各监测机构的联系，实现信息的共享、互动，减少化妆品不良反应的重复发生。在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国的监测哨点，形成覆盖全国的一级监测网络。

加强制度建设，推动监测规范运行:①化妆品不良反应信息通报制度的建立:对已经确定证实的严重化妆品不良反应，药品监管部门可通过新闻媒体和网络向社会公布，提醒消费者注意;对已经确定的化妆品不良反应个案可在专业刊物上刊登，以引起监测工作者的注意;对有报告但尚不能确定的化妆品不良反应，可通过内部信息通报给化妆品不良反应监测人员，提醒其注意观察。②监测管理制度的建立:化妆品不良反应监测中心和各监测点要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。③化妆品不良反应风险评估制度的建立:制定和实施化妆品不良反应风险监测计划，对化妆品不良反应的风险因素进行监测，建立化妆品不良反应风险评估制度，对出现不良反应例数多、能提取信号和密切关注的高风险品种，采取重点监测，充分发挥风险预警作用。

加大宣传培训力度，营造全民参与氛围:加大对群众的宣传力度，充分利用广播、电视等新闻媒体为支点，面向社会群众进行广泛的宣传，公布化妆品不良反应报告电话，进一步拓展信息来源。通过多形式、多渠道、全方位的宣传，营造全民支持和参与的良好社会氛围。利用开展继续教育、专题讲座等活动，抓好从业人员的专业培训，提高从业人员记录、调查、分析、评价化妆品不良反应的能力，不断加深对化妆品不良反应报告和监测工作目的和意义的理解，增强责任意识把化妆品不良反应监测工作当作一项重要工作来抓。

总之，化妆品不良反应监测工作任重道远，只有不断加深对化妆品不良反应监测工作的监测和研究，完善监测体制，才能切实保障人民群众的利益。

1 中华人民共和国卫生部.化妆品卫生监督条例［S］.部令第3号，1989.

2 中华人民共和国卫生部.化妆品卫生监督条例实施细则［S］.部令第13 号，1991.