我院药品说明书中特殊人群用药项情况分析

徐钦涛

（广西河池市中医医院 广西 河池 547000）

药品是具有治疗作用和不良作用双重作用的特殊商品，药品说明书中包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是医师开具处方、药师调配药品、护士给药、患者用药的主要依据，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据。孕妇、1年内哺乳期妇女、年龄＜18岁儿童和年龄＞60岁老年人作为特殊人群［1］，生理心理特点不同于一般人群。对于孕妇，许多药物可通过母体血流经胎盘进入胎儿体内，对胎儿产生不良影响；药物可自乳汁分泌，哺乳期妇女接受药物后也可能会对乳儿产生不利影响；儿童的中枢神经系统、内分泌系统、肝肾等重要脏器的功能尚未发育完善，特别是新生儿肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此选用药物不当就容易导致不良反应；老年人由于肝、肾等器官功能的衰退，对药物的吸收、代谢等都发生了变化，用药不当亦会产生许多不良反应，甚至有中毒的可能。由于特殊人群用药的特殊性及存在的风险性，这类人群用药安全显得尤其重要。因此，笔者对我院药品说明书中特殊人群用药项进行了分析，以供临床参考。

1 孕妇及哺乳期妇女项

在孕妇及哺乳期妇女用药项下，有“不建议使用”、“不宜使用”、“不宜应用”、“不宜用于”、“避免使用”，此类标示属重要警示，建议医师选择其他药物，以免出现不必要的后果；而“原则上不用此药”、“一般不用”是指该药对孕妇、哺乳期妇女造成的不良影响较大，一般情况下不用此药，只有在需要挽救患者生命危险的情况下才考虑使用；“暂停哺乳”是指给患者使用药物期间，要求患者停止哺乳，以免对婴幼儿造成伤害，停止用药一定时间后，可继续哺乳。这些描述易给人模棱两可的感觉，给安全用药带来隐患。随着患者自我保护意识不断提高，药品说明书上的孕妇、哺乳期妇女的警示语应简明、准确、易懂，不断规范化，医护人员应多关注孕妇、哺乳期妇女用药，保证临床合理用药以及患者用药安全、有效。

2 儿童用药项

儿童用药项标注存在个别内容矛盾，如国内某生产企业螺内酯片说明书中儿童用药项标注“未进行该项实验”，而用法用量项却标注“小儿：治疗水肿性疾病，开始按体重1～3mg／kg或按体表面积30～90mg／m2，单次或分2～4次服用，连服5d后酌情调整剂量，最大剂量为每日30～90 mg／kg或90～270mg／m2”，前后矛盾。儿童正处于生长发育期，身体各系统、器官功能尚未完善，如肝、肾功能，血脑屏障和中枢神经系统尚未发育完善，皮肤黏膜屏障能力和肾排泄功能均较差。随着年龄的增长，儿童的解剖、生理和病理等状况在不同的阶段表现出与年龄相关的规律性。与成人相比，儿童对药物的耐受性较差，敏感性较强，极易发生药源性危害［2］。因此，药品说明书对儿童用药的指导作用显得尤为重要。

3 老年人用药项

我国已开始进入老龄化社会，老人用药比例逐年上升，然而老人用药的安全性则往往被忽略。老年人由于机体衰老，各脏器机能减退，储备力降低，特别是心输出量、肝及肾血流量减少，肝微粒体药物代谢酶活性降低，血浆白蛋白浓度降低等，使药物在体内的动力学过程受到影响，加之老年人常患多种疾病，如肝、肾、心功能不全，高血压、高血脂、高血糖等，病情复杂，故易引起药物与药物、药物与食物之间的相互作用，导致药物不良反应增加，甚至出现中毒现象。因此，老年人用药要特别关注说明书中关于老年人的禁忌等注意事项。

4 小结

药品说明书中对于特殊人群用药项标注内容分类较细，包括“慎用”、“禁用”、“权衡利弊”、“不宜使用”、“尚不明确”等，在此处标注这些内容看似齐全，却多数医师和药师理解很困难，较难区分一些医用专业术语，不易把握其轻重程度。对孕妇用药性安全性问题，医师以药品说明书为依据，并参考《中国药典－临床用药须知》、FDA妊娠安全性分级等资料。遇到说明书资料不全，且其他参考资料表述不一致或存在矛盾的情况，应综合分析［3］。对于哺乳期妇女用药问题，医师应选半衰期短、蛋白结合率高、分子量大、口服生物利用度低或分泌入乳汁中低的药物［4］。哺乳期妇女应尽可能在刚哺乳后、婴儿将睡前服药或停药后至少3个半衰期哺乳，以使得婴儿摄入的药量最少［3］。

药品生产部门应开发老年人和儿童适用剂型［5］，从速从优解决老年人、儿童安全用药问题。特殊人群安全性用药标准不一样的情况也较普遍，给临床用药带来一定困难［6］，应引起有关管理部门及医药学专家的高度重视。国家药品标准要统一，《中华人民共和国药典》、法定药品说明书等法定标准中特殊人群安全性用药标准应一致，不一致的地方国家相关管理部门应组织修订和完善。而且应当规范用药安全性标准术语，避免模糊概念。医务人员应加强和完善药学服务，利用多种形式向消费者普及医药知识，从而提高消费者对药品说明书的知晓度。此外，患者或者患者家属遵从医务人员的嘱咐，对保证特殊人群安全用药也起到十分重要的作用。

［1］赵祎镭，李丽华.307例特殊门诊患者的用药咨询及解决方案［J］.中国药师，2012，15（9）：1324－1326

［2］黄爱君，吴红波，李学进，等.特殊人群慎用禁用非处方药物种数分析［J］.现代预防医学，2008，35（23）：4751

［3］郑如君，苏银法.1172例药物咨询记录的分类统计及案例分析［J］.海峡药学，2012，24（6）：281－282

［4］虞燕霞，陈久艳，张经，等.1813例围产期妇女用药咨询分析与探讨［J］.中国药学杂志，2012，47（11）：872－874

［5］邓立新.我院351份药品说明书中儿童用药情况分析［J］.中国药房，2008，19（20）：1594－1596

［6］郭淑敏.规范特殊人群用药安全性标准［J］.中国医院药学杂志，2008，28（8）：657