实验室质量管理体系的内部审核

2013-08-15红霞

中国教育技术装备 2013年32期

◆红霞

实验室质量的工作检查就是其质量管理体系所进行的内部审核，主要检测实验室工作能否连续地按照质量管理体系的要求进行正常运作。如果发现有不合格情况，则需要进行改正并制定相关的预防措施，保证实验室质量工作的合理性。

1 实验室质量管理体系内部审核的定义及理解

质量管理体系和内部审核的含义无论什么样的组织，能够正常运作的前提就是组织的管理。而在管理中，与质量有关系的管理政策又称为质量管理，主要是对质量进行合理的监控，包括了制订管理质量的政策、控制、计划，质量的改善与质量保证等。为了有效地实施质量管理政策，积极地开展管理活动，必须要建立相应的管理体系。在进行监控的过程中，要充分掌握质量审核的流程，并且对其进行客观的评价，不断地进行完善，建立起最符合要求的监管系统。为了达到质量要求，必须对检测过程进行严格的监控，可以根据企业自身的特点，按照标准化、制度化的要求，设计出符合企业质量管理的审核体系，并且在企业的内部质量检测的过程中切实贯彻实施。

审核的理解

1）在内部质量检测的过程中，对检测过程与活动进行有效管理的方式称之为审核，审核的结果可为改进提供依据。

2）了解审核符合检测要求的程度是审核的主要目标，例如，检测接受审核的单位的管理体系是否到达了规定的要求；调查符合法律法规要求的程度；了解所采用的管理体系达到规定的有效性。

3）审核的依据是审核准则。内部审核的实施依据以及策略、要求被称为审核的准则。《实验室资质认定的评审准则》就是质量管理体系的审核要求。组织在建立质量管理体系、采用和改善审核运作方法时，它对组织的具体运作进行了指导，同是也是内部审核的主要参照准则。在质量的管理体系文件中，主要反映了质量的目标、政策、实施依据等的审核依据。

4）在进行审核的过程中，应该坚持审核的独立性、系统性与客观性，从而提高审核的有效性。

质量管理体系审核的分类在进行审核的过程中，审核的方法主要分为三种：审核的对象分类法、审核方的分类法、审核的范围分类法。进行审核的时候，要根据不同的需求，选择不同的审核分类方法。首先，按照审核方所进行的分类主要是第一方（实验室本身）的审核、第二方（组织单位）的审核以及第三方（中间组织）的审核，其中对实验室本身进行的审核可以称之为内部审核。

根据审核的对象进行分类，是可以分为体系审核、中间程序审核以及服务审核。首先体系审核是组织在进行质量体系检查之后，根据其结果来评判组织是否满足质量体系检查的要求和满足客户的实际质量要求；而中间程序审核是经过审核检测之后，对审核方法是否可以长久实施进行评定；服务审核就是对产品的生产质量以及服务质量是否达到了相关规定进行确定。在审核的过程中，审核的范围也是可以进行分类的，主要分为全部的审核，也就是进行质量审核的东西包含了所有的部门产品；部分的审核，根据所规定的范围进行物品的质量审核；阶段的审核，所进行审核的物品是由在一段时间内完成的，包含了这段时间生产的所有物品；跟踪的审核，对审核的结果进行分析，与上次的审核结果进行对比，查看改善方法的实施是否有效。

2 内部审核的基本要求

审核程序内部审核的程序必须要书面地记录下来，以便于日后进行改进与完善。内部审核程序主要包含了以下几点内容：审核的目的、审核的范围、审核的参照标准、审核的类型、审核的基本准则、审核的参与组织、进行审核的工作人员的确认、审核的计划与实施步骤、审核结果的分析与记录等。内部审核的程序是组织进行内部审核时，各项活动对遵从的总指导方针，包含了产品的设计、产品的生产以及服务质量等的审核。

内审的重点内部审核在进行的过程中，实施重点是检测产品的质量结果是否符合相关规定，从而确定质量管理体系的有效性、可靠性与适应性，并且对质量管理体系进行改善，从而提高其检验的准确性。

审核的计划内部审核的年度计划是根据其审核的标准、审核的程序以及所得到结果的实际符合情况进行制定的，并且还要经过主要领导的同意，而且在实施的过程中，如果出现了重大问题或者主要领导者认为有需要时，临时的组织可以对其进行审核，确保其有效实施。对于内部审核体系的检测，实验室需要提前制定检测的时间表与检测的程序，使内部审核符合管理体系做制定的要求。内部审计的检测周期通常为一年。

审核人员进行内部审核的审核人员是由通过专业培训与严格考核的内审员来担任的，而且是组织的管理者亲自给予的授权。内审员在工作的时候与被审核活动是独立分开，从而保证内部审核的公正性与公平性。通常情况下，内部审核人员的数量与素质必须要满足内部审核的需求。

审核资源内部审核的所有资源是由组织管理者来进行提供的，从而达到内部审核的审核目标。

审核结果内部审核的质量结果需要以报告的形式呈现，而且还要按照相关的程序规定及时的进行传送，并制定审核的改善措施。

审核文件内部审核过程中的使用文件都是有一定的格式要求，而且对于文件的保存也需要制定相关的制度，使其规范化。

纠正措施在内部审核的过程中，如果发现了问题，要及时制定改善措施，在实施改善措施之后还要进行跟踪与监控，保证审核的准确性。

3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议

对于审核准备，审核组应该确保自身能力建设，受审核方应该正确认识

1）加强质量检测机构工作人员的专业性，强调内部审核的重要性。内部审核质量的提高主要是要提高内部审核双方对于其重要性的深刻认识，组织可以通过对工作人员进行相关法律法规的培训，有效地提高质量检测机构工作人员的整体素质与工作能力，保证了内部审核的准确性。

2）内部审核可以制定相关的要求来增强内部审核人员的自身约束能力，有效地提高其工作的积极性与专业性。

3）接受审核的组织应该全面地对内部审核进行了解，有一个正确的认识。

内审员严格进行内部审核在内部审核进行过程中。内部审核工作人员必须严格按照审核的要求进行工作，仔细地寻找审核的依据。在进行审核的时候，工作人员要表现出公平、公正以及客观的工作态度，并且要多进行观察，然后提出问题并仔细的思考，使审核体系更加完善。内部审核人员必须要勤奋努力，掌握好审核的基础知识与审核程序，逐渐养成在审核中发现问题的习惯，从而保证内部审核的质量。

实验室的质量体系内部审核应避免流于形式

1）在审核中，对质量体系文件与要求进行全面的宣讲和贯彻的过程称为内部审核的过程。内部审核的工作人员在制定质量体系检查表的时候是以《质量手册》或者《程序文件》为参考依据的，而且在制定的过程中要对文件的实际操作性进行反复的检查与研究。工作人员根据检查表进行审核的时候，会发现存在各种问题，这些对于审核结果的准确性都有着或多或少的影响，所以需要工作人员不断地进行改进。

2）提高内审的技巧和效率。工作人员在进行审核要素安排时，需要把程序的记录、工作的职责、减少工作中过失的出现等要素贯彻实施到审核的各项工作中，尽可能地减少审核失误的出现。

内审的改进措施组织在进行内部审核的过程中，针对质量管理体系的缺陷进行改善是内部审核的最主要目的。所以，审核中出现不符合要求的情况，工作人员需要找出原因并制订有效的方案，而且还要有利于进行实际的操作。在面对问题时，工作人员不能简单地进行处理，而是应该全面地进行分析与改正。对一些突发情况，应该及时进行处理，然后相关的负责部门再根据实际的情况进行跟踪监控，确保审核工作的正常进行，对于消极处理问题的行为要坚决杜绝。对于出现的错误及问题，工作人员需要进行全面分析，找出原因以及制订合理的计划，并且以文件的形式把改进要求给到相关部门，督促其改进的效率。整个审核过程是不能够中断的，而且要时刻关注跟踪信息并以报告的形式进行汇报。假如审核纠正措施没有达到预期的效果，要及时进行检查并找出原因，重新制定改进措施，在实施之后继续进行跟踪与监控。

4 内审的分析总结

相关部门对存在的问题纠正成功之后，并不表示内部审核的工作就完结了，而是还有一项非常重要的工作，那就是对审核的结果进行整合与分析。首先，要整理出不符合要求的部门的分布情况，并以表格的形式展现出来，从而进行区域不符合情况是否存在的判断。然后，整理不符合审核标准要素的数据，也用图表的形式表现出来，再对系统性不符合审核标准情况是否存在进行判断。最后，将最近两次的审核数据进行对比，统计这次审核与上次审核的不符合情况的重复数目，寻找出质量管理体系所存在的漏洞。然后通过数据的统计分析，查找出质量管理体系中所存在的问题，制定相应的改善措施。