基础安全与操作规范并重—《高压氧临床应用技术规范》标准解读

2013-08-15刘青乐郑成刚

中国卫生标准管理 2013年6期

刘青乐郑成刚

第二军医大学附属长海医院

标准起草背景

我国是开展高压氧治疗最早的国家之一，积累了丰富的临床治疗经验，拥有约3万人的高压氧医学从业人员，有4 500余座高压氧舱分布在全国各地，承担着一氧化碳中毒、自缢、溺水等众多缺氧、缺血性疾病的救治和康复任务，已经成为医疗资源不可或缺的重要组成部分。高压氧（治疗）科（室）是新型的综合学科，临床医学学科的分支之一。我国地缘辽阔，各地开展高压氧治疗的起始时间相差很大，临床应用水平参差不齐，业内对许多问题的看法出入较大。

在此之前我国有GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》和GB/T 19284-2003《医用氧气加压舱》两项设备标准，以及一项军队标准《高压氧治疗技术规程》（GJB 3296-1998）。这些标准只涉及了设备的制造、安装及使用方面的内容，不涉及人员、卫生、安全、温度等基本要求，而这些基本要求不仅仅与医疗安全息息相关，并且往往能直接反映出专业领域内的整体水平。而《高压氧治疗技术规程》标准中所涉及的高压氧治疗方案、疗程、适应证、禁忌证的内容与临床实际差别较大。

与国际相比，在高压氧治疗技术已经广泛应用于临床的今天，欧、美、日等发达国家和地区已经制定和颁布了有关高压氧的标准，其内容涵盖了设备要求、安全要求、科室组成、工作团队、成员职责（包括主任、医师、护士、安全员、舱内护理员、操舱员、技师等）、教育背景、专业训练、继续教育、学术学位要求等诸多方面，在保证高压氧治疗技术安全、合理、高效应用于临床，促进高压氧医学专业队伍健康、有序、良性发展等方面发挥了积极的作用。同时，由于标准具有普遍适用性，这些标准内容恰恰反映了欧、美、日等发达国家和地区高压氧医学领域发展的较高水平。

但是各国医疗发展水平不一，在我国临床中需要具体的、实用的、可操作性强的专门针对高压氧治疗技术的相关法规，以更好的发挥高压氧在疾病救治中的作用，提高疗效，规范操作，合理使用，有效预防恶性事故的发生。因此，由第二军医大学附属长海医院牵头，联合全国多家医院的专家、学者开始了对我国高压氧临床应用技术的规范研究，起草《高压氧临床应用技术规范》（WS/T 422-2013），该标准于2013年5月17日正式发布，并将于2013年11月1日起实施。

标准起草过程

标准起草必须兼顾先进性、科学性、广泛性、实用性和可操作性，必须结合我国高压氧医学发展的实际现状，标准力求全国大多数单位经过努力都能做到。标准在起草过程中借鉴了其他国家的长处，描述了临床实践中的具体问题，但与其他标准相比，更加具有可操作性，并具有提升我国高压氧治疗整体水平的现实价值。对目前国内外尚无定论和尚未达成共识的热点、难点问题未列入本标准条款。

2011年5月将时任的中华医学会高压氧分会全国委员作为函审专家对标准进行了函审，同年将高压氧分会的全国常委作为会审专家对标准进行了会审。专家范围涵盖我国所有地区，遍布不同级别医院（二级、三级）。共发出函审通知34份，收到函审意见27份。其中函审通过23票（占85.19%），函审不通过仅4票（占14.81%）。共收到函审意见123条，起草组将函审专家的意见逐一核对、解释、分类、汇总，积极、仔细地听取和分析了专家们提出的宝贵意见，并进行了取舍，采纳了其中的40条意见，对于不采纳的意见，逐一说明了理由。2011年9月19日在山西大同对标准进行了会审。会审后，起草组根据现场记录和录音整理出了会议纪要，汇总了专家们的82条意见并加以分类。本着实事求是、抛弃自我、充分尊重的态度，对专家们提出的每一项意见和建议进行了认真的分析、讨论和取舍。采纳了其中的38条意见，对于不采纳的意见，也逐一说明了理由。

经过函审、会审专家们的评审，一致对《高压氧临床应用技术规范》标准内容的科学性、先进性、实用性、可操作性等方面给予了充分的肯定。讨论的焦点问题集中于：第一，是否应在标准中加入机构要求、科室要求、场地要求、设备要求等方面的内容；第二，关于高压氧治疗术语的问题；第三，关于高压氧治疗适应证、禁忌证的问题。机构要求、科室要求、场地要求、设备要求等虽与医疗安全息息相关，但涉及较多医政管理的内容，作为一项治疗技术标准，其内容应掌控在与治疗技术有直接关系的方面，其他方面的内容可另外制定与准入有关的标准收录。

标准内容的解读

关于高压氧的定义

关于高压氧的定义，版本很多，不同说法各执一词，国内、外认识尚不统一。从实际应用来看，高压氧治疗是在高压下暴露的一个过程，吸入的实际氧浓度也是一个较宽的范围，并不是有些理论上说的那么严格和绝对。因此，起草组参考国内外高压氧定义的不同版本，结合临床应用的实际情况，本标准中提出了一个具有实际应用特色，并充分体现“高压”和“高氧”两个特点的说法：高压氧治疗为在高于当地压力的环境中，吸入高于当地大气氧浓度的氧来治疗疾病的方法。

关于人员要求

高压氧治疗是在与常压不同的高压环境下进行的，许多知识在院校教科书中没有涉及，也很少有院校开设有关课程。因此，将要从事高压氧治疗工作的医务人员除了应有相应的医师、护士资质证书外，标准中还要求高压氧（治疗）科（室）的医师、护士、工程技术人员需经过相关培训才能上岗。

此外，为保证最基本的医疗安全与设备安全，标准对高压氧舱工作人员的编成也做出了要求。空气加压舱的工作人员应由医师、护士和工程技术人员组成；单台氧气加压舱的工作人员应由医师、护士和工程技术人员（可兼职）组成。标准中还提出“每增加1台应相应增加1名工作人员”的要求。增加的工作人员既可以是医师、护士，也可以是工程技术人员，标准不作具体限定，只要能够保证每台氧气加压舱的操作人员不少于一人即可，避免一人操作多台单人纯氧舱的情况发生。

关于卫生要求

高压氧舱是救治患者的密闭场所，内、外环境，压缩空气、面罩及管道等的清洁消毒工作不容忽视。标准对氧舱的清洁、消毒工作做出了具体要求，目的就是为了给患者提供一个安全、卫生的环境，让他们能安全地在这里接受治疗。

高压氧治疗所使用的压缩空气和氧气，没有对其特定的标准规范。本标准首次提出了高压氧治疗所使用的“空气压缩机提供的压缩空气应符合GB 18435的要求”；“患者吸入的氧气应符合GB 8982的要求”。

高压氧治疗时患者使用的面罩、吸氧管以前也没有相应的卫生学方面的要求，有些单位将吸、排氧管及三通管全部交给患者保管，患者并非专业医务人员，吸、排氧管及三通管的清洁、消毒不易得到保证，标准中首次提出“具体按照GB 15982执行”。目前患者使用的吸、排氧管道，气体走向都是单向的，因此每次使用后消毒面罩和三通管就可以避免交叉污染、感染。

高压氧（治疗）科（室）病房与其他科室的病房没有本质的不同，因此其卫生学要求“采用与其他科室病房相同的卫生标准要求”。高压氧治疗时高压氧舱是密闭的，患者要在此环境中停留2个小时以上，其卫生学要求应该较为严格。结合多年来工作的实际情况，太严了不易执行，就这一问题，本标准提出“高压氧舱采用与医院监护室相同的卫生标准要求”。

高压氧治疗时，舱内空气密度增大，原来不能悬浮起来的带有致病微生物的灰尘等颗粒，也会悬浮于空气中而被吸入体内，为了减少此方面的危害，标准提出“入舱人员应换干净拖鞋或穿鞋套”。

高压氧治疗的患者若患有传染性疾病，如：“非典”、开放性肺结核等，在密闭环境中容易造成传染。因此“传染病患者，气性坏疽、破伤风、芽胞杆菌等厌氧菌感染者应单独开舱治疗。患者出舱后，高压氧舱及所有相关物品消毒应按照GB 15982处理”。

关于安全要求

高压氧舱如出现“爆燃”，后果是毁灭性的，是绝对不允许发生的，对于此类恶性事故重在预防。因此标准中要求高压氧（治疗）科（室）“至少每3个月进行一次防火演练”。

加压介质为空气的高压氧舱充满的是压缩空气，并非氧气，鉴于临床治疗的实际情况，对氧气加压舱和空气加压舱应区别对待，“氧气加压舱治疗的患者，必须身着医院定制的全棉或进行过阻燃处理的衣物入舱；空气加压舱治疗的患者和陪护人员，不应着未经阻燃和防静电处理的化纤衣物入舱”，“杜绝火种、易燃、易爆、有毒、有害物品和易引起电火花的物品进舱”，“治疗全程舱内氧浓度不应超过23%”。

为了避免对氧舱的供气、排气系统造成影响和带电作业可能对氧舱安全带来不利影响，标准特别规定高压氧“治疗期间严禁管路、电气部分及高压氧舱保养、维修作业”，“若治疗过程中发生意外，在积极抢救患者生命的同时，应坚守岗位，保护现场，做好记录”，其目的是协助有关部门查找事故原因，总结经验、教训，更好地安全地使用高压氧舱，减少火灾事故，消除安全隐患。

“高压氧（治疗）科（室）应配备常用药物、器械和设备”以方便对患者可能出现的危急情况进行处置。除高压氧（治疗）科（室）医务人员应具有相当的急诊应急处置能力外，科室还应配备常用的急救药物及器械，并要及时补充、更换，使之随时处于备用状态。

高压氧下救治患者，可能会出现与压力变化有关的一些情况。此时医务人员不能因为在紧急情况下和高气压环境下就乱了方寸，抢救患者生命仍然是第一原则，不能因为一些不熟悉、不明确的次要因素，本末倒置，威胁到患者的生命。因此，标准还提出“医务人员在抢救患者生命的前提下，对患者于高压氧治疗期间可能出现的问题应进行预测和做出适当处置准备”。

关于温度要求

治疗环境的舒适与否，不仅影响患者的治疗效果，也直接影响着医务人员技术水平的发挥和注意力的集中。舒适的治疗和工作环境可以使工作人员更加专注，对氧舱的安全运行也是重要保障。因此标准提出“环境温度：夏季，≤28℃；冬季，≥16℃。稳压时舱内温度应为18～28℃”。

高压氧治疗知情同意书

尽管高压氧是一种很安全的治疗手段，但因治疗方法和环境特殊，还可能存在一些不可预测的情况发生，可能会对个别患者造成伤害；有些病情本身尚不稳定的患者，由于疾病本身的原因，碰巧在氧舱内发生问题，也可能造成误解，以为是高压氧治疗导致的病情变化，因此“接受高压氧治疗的患者应签署或由家属代为签署《高压氧治疗知情同意书》”。

适应证、禁忌证、并发症

高压氧医学虽然已有三四百年的历史，但是高压氧全面用于临床治疗，是从二十世纪六十年代中期开始，至今仅有五十余年的历史。因此高压氧仍属于新兴的学科，对高压氧治疗的适应证也有一个逐渐认识的过程。随着基础研究的深入和临床经验的积累，发现越来越多的疾病其发生、发展、预后与氧有密切的关系，高压氧在这些疾病的治疗中发挥着药物无法替代的作用，而且更安全。但目前各个国家对适应证的认识尚难统一，区别很大，仁者见仁，智者见智。由于经验积累的不同，对于适应证的认识也不尽相同，有时甚至是截然相反的。例如美国所发布的高压氧治疗适应证包括创伤后大量失血和贫血，而不认可使用高压氧来治疗突发性耳聋；欧洲于2004年发布的高压氧治疗适应证，将突发性耳聋列为推荐的适应证，而不认可使用高压氧治疗创伤后大量失血和贫血。如能按照循证医学证据来划分高压氧治疗的适应证是最科学的，但目前这方面的临床证据严重不足，现在各国的适应证选择仍将临床观察作为重要依据。就这方面的缺陷，在今后的工作中应开展广泛的多中心合作研究，以积累和获取循证医学证据，更科学地划分高压氧治疗的适应证。结合国外适应证内容的不断更新和我国高压氧医学临床工作的实际情况，本着范围宜宽不宜窄的原则，本标准提出高压氧可治疗“缺氧、缺血性疾病，或由缺氧、缺血引起的疾病，以及病情演变过程中与缺氧、缺血有关的一系列情况等”。至于厌氧菌感染，也是与缺血、缺氧有关的一系列情况，故未在标准中一一列出。

目前仅有美国水下及高气压医学会和我国中华医学会高压氧医学分会发布了相关高压氧治疗禁忌证的内容，欧洲、日本、加拿大、俄罗斯等这些高压氧医学比较发达的地区，目前均不再提及高压氧治疗禁忌证的问题，而改为高压氧治疗过程中需要注意的问题。本标准属于卫生行业标准，影响广泛。在听取了医疗服务标委会专家的宝贵意见后，标准编写组又进行了广泛的意见征求，为了更好地指导临床实践、保障医疗安全，结合美国水下及高气压医学会和我国中华医学会高压氧医学分会发布的禁忌证内容与我国高压氧医学发展的实际情况，本标准提出了一条绝对禁忌证“未经处理的张力性气胸”，以及八条相对禁忌证“a）有脑室直接外引流；b）颅底骨折伴脑脊液漏；c）出生体重＜2 000g的早产儿和低体重儿；d）严重上呼吸道感染；e）血压过高（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）；f）慢性阻塞性肺疾患伴CO2储留者；g）妊娠；h）幽闭恐惧症”。禁忌证有其相对性，不应完全绝对化。某些情况下患者确实不宜接受高压氧治疗，但经过适当的处理，接受高压氧治疗是安全的。例如美国水下和高气压医学会所发布的唯一绝对禁忌证—未经处理的张力性气胸，实践证明张力性气胸患者在接受胸腔闭式引流后再接受高压氧治疗是非常安全的；再如患者血压过高（超过180/110mmHg），经过积极降压治疗，血压稳定后即可入舱接受治疗，在急救状态下可边调整血压边高压氧治疗。

在临床上考虑某位患者是否能够接受高压氧治疗时，应首先对患者病情及身体状况进行全面准确地诊断与评价，如患者治疗的利大于弊，就应该积极高压氧治疗。例如，一位早期妊娠的孕妇发生急性一氧化碳中毒，并伴有脑水肿、昏迷，如不及时用高压氧进行抢救，就可能有生命危险或留下严重的后遗症，而对胎儿情况的影响应在孕妇脱离危险后再予以考虑。临床上患者存在的问题往往不是单一的，甚至某些适应证、禁忌证会同时存在于一位患者的身上，是否应该接受高压氧治疗，应当取决于是否有利于解决当时决定疾病转归的主要矛盾。因此本标准还特别提出了“上述情况与抢救患者生命和避免（或减轻）患者人身严重伤害有冲突时，应权衡利弊，在尽可能减少不利因素的情况下进行治疗”，旨在正确处理适应证与禁忌证的矛盾，保障高压氧治疗安全。

标准中还提出了在高压氧过程中可能发生的并发症，主要有各种空腔脏器的气压伤以及由于个体差异造成的氧过敏。

治疗过程中的有关操作

经常有带胃管的患者入舱行高压氧治疗，在治疗过程中，患者或多或少地会将气体吞入胃中。减压的时候，由于气体的体积可随着压力的减小而增大，会将胃内容物推挤入食道，引起返流。返流物返流至咽部时容易吸入肺部引起炎症和窒息。因此，“空气加压舱在加压、稳压时可以夹闭胃管，减压时应打开或全程打开”。氧气加压舱因只能容纳患者一人在舱内治疗，因此在治疗过程中，胃管应全程打开。

有胸部外伤、肋骨骨折等原因造成气胸的患者，高压氧治疗时若气胸不稳定，应有医师准备好穿刺（或切开）包，做好随时进行胸腔穿刺的准备，同时注意气胸的类型：1.闭合性气胸：在氧舱压力变化时，胸腔的气体既不增加也不减少，高压氧治疗无妨；2.交通性气胸：加、减压时胸腔的气量进去多少，出来多少，不会蓄积增加，高压氧治疗无妨；3.张力性气胸：这种气胸才是高压氧治疗的禁忌证。患者有闭式引流时，“空气加压舱在减压时应打开或全程打开胸腔闭式引流管。随时注意引流管放入液面下的深度，避免因压力变化致引流物返流回胸腔”。氧气加压舱的患者，因无人陪护，为避免意外情况的发生，本标准提出“氧气加压舱不应治疗有胸腔闭式引流的患者”。

高压氧治疗过程中同时需要输液的患者，如果不考虑所用制剂瓶内的压力，在更换液体时，不注意输液针头和排气针头的更换顺序，如在瓶内压力较低时（常压下生产的），先换入输液针头，后换入排气针头，由于相对负压的作用，会将患者的血液吸入输液瓶中。因此标准要求，高压氧治疗过程中“更换输液液体时应先换排气针头，再换输液针头”。脑室腹腔引流管、静脉（留置针）穿刺管、腹腔（脏器）引流管等因不受压力变化的影响，无需做特殊处理。

对进舱人员的宣教

高压氧治疗时由于压力升高，导致副鼻窦和中耳内的气压与外界不平衡，此时若不及时调整副鼻窦和中耳内的压力，就有可能造成副鼻窦和中耳气压伤。因此，学会副鼻窦和中耳调压很重要，工作人员应教会进舱人员咽鼓管开放的方法，可给予1%呋麻滴鼻剂滴鼻。咽鼓管开放障碍、神志不清或不能配合的患者，可行鼓膜穿刺术。所有进舱人员，包括患者及其家属应听从工作人员的安排，在规定时间治疗。

高压氧治疗的方案选择

高压氧治疗不是一个固定的模式，由于选择的压力不同，吸氧浓度不同，吸氧时间不同，可以组成无数个治疗方案。某种方案对于某种疾病可以起很好的治疗作用，而对于另外一种疾病则可能起损伤、加重病情的作用。出于治疗安全的考虑，标准提出“常规高压氧治疗压力一般不超过3ATA”。

为了防止“偷工减料”，侵犯患者权益的情况发生，标准对吸氧时间进行了定义，以稳压吸氧时间为准，而加压、减压时的吸氧时间不算在吸氧时间内，规定“常规高压氧治疗（稳压）吸氧时间不应短于60min”。同时，考虑到治疗过程中，各种情况均有可能发生的实际，给了高压氧（治疗）科（室）医师对治疗方案进行修改的自主权，“高压氧（治疗）科（室）医师可根据情况调整吸氧时间，并可安排患者是否在加压或（和）减压时吸氧”。

鉴于个别不具备高压氧医学专业知识的医务人员，随意制定高压氧治疗方案的情况，为了保证患者的安全和疗效，提出“只有高压氧（治疗）科（室）医师方有权制定高压氧治疗方案”。

高压氧舱操作

尽管日常高压氧治疗的压力不是很高，但是如果加压速度较快，仍然有一部分患者会出现中耳气压伤或（和）副鼻窦气压伤，尤其是一些昏迷、婴幼儿及其他不能有效主动开启咽鼓管咽口的患者。鉴于这种情况，标准规定“加压速度以不引起患者耳部和副鼻窦不适为宜；如舱里有婴幼儿、肢体不能活动者、神志欠清者等不能主动开放咽鼓管的人员，加压速度可依情况适当调整”。

一般来说，常规高压氧治疗是不会导致患者出现减压病的，但临床上经常发现如果减压较快，有些患者还是会有不适的感觉，甚至有个别患者出现“疑似”减压病的情况，为安全起见要求“常规高压氧治疗的减压时间不应短于20分钟”。

由于压力的变化可能引起诸多的问题，要求操作人员“在加、减压过程中，若舱内发生特殊情况，操舱者应立即稳压，待高压氧（治疗）科（室）医师酌情做出停止或继续加压、减压的决定”。

对经过培训的高压氧医务人员来说，高压氧舱的操作是一种要求具备很强的责任心、长时间保持注意力集中的工作，在2～3个小时的时间里，操作人员要密切注意舱内患者的吸氧情况，病情变化情况，舱内压力、氧浓度、温度等，一个比较清静的环境，才不至于发生操作方面的错误，因此要求“高压氧治疗过程中，操作间与氧舱大厅不得有非工作人员逗留”。

高压氧治疗过程中，操作人员可能需要巡视机器运转情况，做一些与治疗有关的工作，甚至上厕所短暂离开操作间等，为了避免操纵台无工作人员的情况发生，规定“操舱人员不得少于2人。操作过程中，注意观察仪器、仪表和舱内情况，不得脱岗”。对于氧气加压舱，为了避免1人操作多舱的情况发生，标准还规定了“多台氧气加压舱的操作人员每台舱不得少于1人”。高压氧舱的操作记录，不仅仅是对高压氧治疗过程中机器运转情况的简单记录，同时也是通过对比各种数据及时发现整个系统运行问题的重要资料，实时、准确的操作记录可以及时发现设备出现的问题，对消除事故隐患有重要参考作用。因此，本标准强调要“如实做好操作记录”。养成良好的操舱、用舱习惯，可以延长系统的使用时间，减少故障。因此，本标准提出“治疗结束后，设备复原。关闭压缩空气气源和氧气气源开关；系统卸压后，关闭进、排气阀；关闭所有有关电源；打开递物筒门和高压氧舱门，使橡胶密封圈处于非受压状态”。

陪护原则

高压氧治疗时病情不稳定的患者需要医务人员陪护。就谁来陪护的问题一直困扰着高压氧（治疗）科（室）及其他科室的医师。其他科需要做高压氧治疗的患者来治疗时，患者所在科的医师认为，整个治疗过程，在高压氧舱中进行，应该由高压氧（治疗）科（室）的医务人员陪护；而高压氧（治疗）科（室）的医务人员认为，尽管患者在接受高压氧治疗，但他们对这些患者的情况并不了解，一旦患者在治疗过程中病情发生变化，可能无法很快找到原因，也就不能很快地处理患者，会危及患者的安全。患者所在科室的医务人员比较了解患者情况，对治疗过程中患者病情的变化可以比较迅速地做出判断，及时进行处置，对患者的治疗安全非常有利。为了维护患者利益、梳理矛盾，避免因为医务人员推诿，影响患者高压氧治疗的事件发生，本标准提出“治疗过程中同时需要进行其他治疗或病情不稳定的患者，由高压氧（治疗）科（室）医师依据情况决定是否需要医务人员同时进舱”；为避免因病情不清而处置不当、处置延误的情况发生，陪护原则是“高压氧（治疗）科（室）的患者由本科医务人员负责陪护，他科患者由所在科医务人员负责陪护”。高压氧（治疗）科（室）的医务人员有责任指导和教会进舱医务人员“掌握高压下输液、注射、吸痰等操作的方法”，杜绝高压氧治疗过程中患者管理责任不清的情况发生。

标准发布的意义和影响

该标准是高压氧医学领域内的首个医疗服务技术标准，填补了国内该领域的空白。目前国内外尚未见如此具体、完整，并体现较高高压氧治疗技术水平的标准。该标准的推出将对整个国际高压氧医学的发展起积极推动作用。标准中规范了开展高压氧治疗技术所必备的人员、安全、卫生等基础要求，同时还涉及高压氧治疗临床技术操作等技术内容，为保证技术安全、合理、有效应用具有积极的指导意义。

自国家卫生计生委下文将高压氧舱的安全管理及其从业人员的培训工作由省级卫生行政部门中的医政部门自行组织实施后。由于各地的技术水平、教学力量相差很大，部分省级卫生部门指定的培训机构自身开展高压氧治疗工作时间不长，临床经验匮乏，又没有全国的统一标准做参照，使得高压氧从业人员的培训质量低下，走过场，隐患凸显。该标准的发布将对各省改善培训质量，提高从业人员的技术水平，降低医疗风险，提高治疗效果提供坚实的基础。

目前我国许多省市都成立了高压氧质控中心，对所辖地区的高压氧治疗情况进行监管。但由于对许多问题的认识没有统一，又没有权威性的相应文本可参照，使得该项工作处于无标准、无序的状态之中。该标准的发布为质控工作提供了操作性极强的依据。

同时，标准为新开展高压氧治疗工作的单位提供了可以快速进入“角色”的“捷径”，按标准进行临床工作，将较快的提高高压氧治疗技术水平。