浅谈重庆市省级兽医实验室的规范化管理与体会

凌洪权，黎朝燕，曾 政，杨泽林，熊仲良

（1. 重庆市动物疫病预防控制中心，重庆 401120；2.璧山县动物卫生监督所，重庆璧山 402760；3.璧山县来凤畜牧兽医站，重庆璧山 402760）

兽医实验室是指一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室[1]。兽医系统实验室是指隶属于各级兽医主管部门，承担动物疫病检测、诊断和监测等任务的兽医实验室，包括国家级、区域级、省级、地（市）级和县级兽医实验室[2]。

重庆市省级兽医实验室按照《实验室资质认定评审准则》《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《兽医系统实验室考核管理办法》等法律法规要求，建立了《质量手册》和《程序文件》等管理体系文件，并严格遵照执行。本实验室在1989年8月首次通过重庆市质量技术监督局的计量认证；1994年12月、2000年3月、2005年5月、2009年11月，分别通过实验室资质认定复评审；2010年7月成为全国首家通过农业部考核合格的省级兽医实验室；2011年6月被重庆市司法局评定为司法鉴定机构；2011年12月通过实验室资质认定监督评审；2012年9月再次通过实验室资质认定复评审。重庆市省级兽医实验室被重庆市质量技术监督局推荐为其他需要通过计量认证的单位学习的样板实验室。本文浅谈重庆市省级兽医实验室的管理模式，以供同行兽医系统实验室的参考。

重庆市动物疫病预防控制中心（挂重庆市兽药饲料检测所牌子）[以下简称中心（所）]，成立于2007年4月（从重庆市动物卫生监督总站分离出来），是直属重庆市农业委员会的处级全额拨款、独立法人事业单位；是重庆市唯一从事动物疫病监测、诊断、检测和兽药、饲料、畜产品质量安全监督检验，具有第三方公正地位的法定专业机构和司法鉴定机构；中心（所）现有职工66人，在职职工52人，聘用专业人员 14人；博士研究生2人，硕士研究生21人，大学本科学历18人；研究员2人，高级职称20人，中级职称10人。专业涉及预防兽医、临床兽医、基础兽医、畜牧、药学、分析化学、兽药学、中药学等。中心（所）建筑面积11 600 m2，实验室面积8 400 m2，其中有净化实验室300 m2，有温湿度控制实验室2 500 m2。

1 兽医实验室功能布局

兽医实验室主要分为以下几大块：辅助实验室（实验大楼一楼，包括接样室、样品前处理室、样品保存室、血清冻库室、解剖室、档案室等）；分子生物实验室（实验大楼二楼，包括洗涤/消毒室、试剂/天平室、重组室、纯化室、核酸提取室、反应液配制室、PCR室、核酸电泳室、蛋白电泳室等）；病理实验室（实验大楼二楼，包括病理一室和病理二室）；血清检测室（实验大楼三楼，包括洗涤/消毒室、试剂/天平室、血清检测一室、血清检测二室）；细菌/病毒检测室（实验大楼三楼，包括细菌检测一室、细菌检测二室、菌毒种保存室、病毒检测室、细胞间等）；P3实验室（实验大楼四楼，包括动物房、解剖室、实验操作室、监控室等）。

2 管理体系文件

管理体系文件主要包括《质量手册》和《程序文件》等，是本中心（所）质量活动的纲领性、规范性文件，是开展实验室检验工作的基本准则，是各部门工作人员从事检验工作和各项业务活动的行为准则，是考核检验工作质量的重要依据。

2.1 档案管理

档案由办公室档案员专人负责管理中心（所）的所有档案。档案实行分类管理，例如SK/YQ/ZD/001/12表示受控/仪器/诊断科/1号/2012年。档案一般以年度归档，于次年3月前完成上一年文件资料归档；检测报告档案在检测工作完成后及时归档；仪器档案在调试完毕后及时归档。档案借阅必须经过相关人员批准并完成相关的借阅手续后方可进行。档案的保管期限因不同档案而异，如检测报告及原始记录保管期限一般为五年，仲裁检测报告需长期保存；实验室涉及高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案应长期保存；其它实验室档案依照国家法律法规的有关规定进行保存等。档案保存到期或失去保存价值后，由档案管理人员造册登记，经技术负责人审核并送中心主任（所长）批准，由办公室负责人统一监督销毁。要特别提醒的是档案室要具备“六防”，即“防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防盗”。

2.2 记录管理

本中心（所）为了规范记录工作，并对其进行控制，确保质量体系有效运行，特别注重记录的管理。记录分为质量记录、技术记录和以电子形式存储的记录。质量记录，是指在质量管理体系运行中形成的记录；技术记录，是指检测等技术运作形成的记录；以电子形式存储的记录，是指《检测用计算机、软件及网络控制程序》和《实验室LIMS系统试运行管理程序》的记录。

每个记录文件应有控制编号，编号格式为：记录分类号+记录顺序号，如JL/J/ZD表示诊断检测记录。记录的填写应真实、齐全、及时、清晰，应在工作的当时记录，不允许事后补记或追记。记录上应有记录人签名，有审核批准要求的，相应的授权签字人应按规定要求审核批准签字。书写时使用蓝/黑色钢笔或签字笔。记录填写错误需要更正时，应采用“杠改”（双杠）方式。杠改后应能看清原有的内容，更改人在“杠改”记录的右上方填写正确的内容，并签名或盖章。

记录的借阅和复制：本中心（所）人员因工作需要借阅记录须填写《文件借阅、复印登记表》，经管理科负责人批准；复制记录须经质量负责人批准。外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要须经质量负责人批准；借阅、复制记录应办理登记手续，借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还档案管理人员。

不同类记录的保存时间不一样，管理评审、内部审核的相关记录、检测人员、质量管理人员、内部审核人员的培训和考核等记录由管理科负责归档，保存期为五年；对技术人员的档案则应长期保存。

保存的记录如超过保存期，由档案管理人员提出销毁申请，经技术负责人批准后，由档案管理人员执行销毁。

2.3 检测人员管理

从事检测的人员必须都是本专业的人员，大部分人员学历是硕士研究生。新进检测人员首先经过专业培训，比如检测标准、仪器设备的使用和维护等培训，然后跟随检测经验丰富的人员学习一段时间后，再参加新老人员间的比对实验，经考核合格后才获得上岗证和建立专业人员档案。所有检测人员须持证上岗，定期或不定期参加内部或外部的培训和比对实验，比如参加农业部、省与县、试剂公司等的培训，参加农业部的比对实验、省与县的比对实验、本实验室间的比对实验等。每个检测人员都要轮流到不同的岗位上操作检测，比如都要到分子、血清、细菌等岗位上，每个岗位都设置了不同的A角和B角，并且每个人在不同的时间都要充当A角或B角。

2.4 检测标准更新与管理

为了及时、有效地获得最新标准，确保在最短的时间内维持使用最新最有效版本的标准，本中心（所）有专门的检测标准查新人员，对标准进行定期查新，一般每3个月查新一次。标准查新的渠道、方式为：（1）向标准情报部门查询；（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录；（3）从期刊获取最新信息；（4）运用互联网查询等。查新后的标准，要求从实验室的设施、设备、试剂、环境、标准物质、量值溯源等方面进行确认、验证，确认和验证达到最新标准的要求后经技术负责人批准才能使用新标准，并且要在新标准上加盖“受控”和“现行有效”章，在旧标准上加盖“作废”章。

2.5 仪器设备管理

购买新仪器设备时由检测科依据检测标准中规定的要求提出申请，批准后，通过招标进行采购。到货后，由物资科开箱验收，经销商调试满足检测要求后，由管理科统一编号。仪器设备编号分为三类：JL类（表示计量检测设备），YJ类（表示研究用设备），FZ类（表示辅助检测设备）。编号形式为：分类号+三位流水号，如：FZ001表示为辅助001号设备。仪器到达检测科后，建立仪器设备存档档案（存放仪器设备的使用说明书、保修卡以及每年的使用记录、维护记录、功能检查等）、随机档案（放在仪器旁边，存放仪器每次使用的记录表等）、仪器卡片（贴在仪器侧面，内容包括：仪器编号、仪器名称、型号、使用状态、管理人、生产厂家、存放地点）、制定操作规程等，并在仪器的正面贴上“三色标识”，即“蓝色：表示合格证；黄色：表示准用证；红色：表示停用证”。责任片区的管理人要定期对仪器设备进行维护、功能检查和保养。当仪器设备需要维修或报废时，责任片区的管理人需填写相应的仪器设备维修申请表或仪器设备报废表，经批准后方可进行维修或报废。

2.6 样品的接收、检测与管理

本中心（所）采样人员采集的动物疫病样品，连同“采样单”、“流行病学调查表”交接样人员。客户送检发病动物的样品时，填写《重庆市动物疫病疫点流行病学调查表》《重庆市重大动物疫病诊断样品送样单》，并签订委托检验合同；送检健康动物的血样时，填《动物血样采样单》；送检健康动物的组织或拭子时，填《动物组织（拭子）采样单》。采样单、调查表等连同样品交接样人员，接样人员检查样品状态（包装、外观、质量等），清点样品数量，对样品的符合性、完整性进行验收，并在接样单上对样品进行描述，接样人员根据客户的检测需要，建立《样品流转卡》，并编检测报告号，然后双方在接样单上签名确认。

接样人员编报告号的格式为：领域代码+年代码+分类码+流水号，如ZD12W001表示诊断科2012年委托样品001号、ZD12J001表示诊断科2012年监督样品001号。编好号后在样品袋上贴标签，并在标签的状态栏“待检□、检测中□、已检□”的“待检□”处划上“√”，即“待检√”，表示样品状态为待检。

检测人员从样品保存室的待检样品冰柜处领到样品后，根据《样品流转卡》上的检测项目名称、检测方法和标准进行检测，在标签的状态栏“待检√、检测中□、已检□”的“检测中□”处划上“√”，即“检测中√”表示样品状态为检测中；检测完毕后，在标签的状态栏“待检√、检测中√、已检□”的“已检□”处划上“√”，即“已检√”表示样品状态为已检。最后将样品保存在样品保存室的已检冰柜-20℃内。

样品的保存期限为：委托和监督检验样品保留3个月，仲裁检验和国家抽样样品保留6个月。样品到了保存期限后，由样品保管员填写《样品报废审批单》，报负责人同意后在监督员的监督下送无害化处理场进行无害化处理。

2.7 检测报告管理

样品检测完毕后，检测人员按相关程序，根据检测结果的真实情况，按统一格式、技术术语、法定计量单位，认真填写检测原始记录，做到内容完整、数据真实、结论恰当明确等。检测人员在《样品流转卡》上签字，确认检测任务完成，原始记录经检测人员和复核人签字确认后，交报告编制人员。报告编制人员根据原始记录和样品信息编制检测报告，并对其质量负责。要求做到按格式编写报告、字迹清晰、术语和计量单位使用正确、结论明确。检测报告的页码从报告封面开始编码，到报告附页结束。检测报告只要求报告检测数据的，不对检测结果进行判定；要求判定检测结果的，应正确引用判定依据进行判定。在完成编写并核查后，连同原始记录和《样品流转卡》等有关资料一并交报告审核人审核。

报告审核人对检测报告编写的规范性、检测依据是否恰当，所附原始记录、图表、数据、曲线等是否相符和完备及结论是否正确进行审查。若审查出有错误的，审核人负责通知有关责任人更正并重新打印检测报告。最后由主任（所长）或授权签字人对审核后的检测报告再进行认真审查，并对结论的科学性和公正性负责，签字批准后，方可加盖印章发出。检测报告一般为一式二份，一份交被检单位或委托单位，另一份由管理科归档保存，保存期为五年。

2.8 生物安全管理

本实验室根据农业部《兽医实验室生物安全管理规范》制定了《实验室生物安全手册》《实验室生物安全管理手册》《实验室生物安全记录手册》《实验室生物安全标准操作规程》和《实验室生物因子危害风险评估》等手册，涉及内容相当多，对生物安全要求十分严格，在此只谈谈废弃物处理和处置原则。

实验室废弃物分为：感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、药物性废弃物、化学性废弃物等。实验室废弃物应及时分类收集，放置于防渗专用包装容器（袋）或者防锐器穿透密闭容器内。

感染性废弃物应进行蒸汽灭菌或放入消毒剂中浸泡24小时，进行压力蒸汽灭菌处理的，应在包装外粘贴指示标记，标明压力蒸汽处理要求及实验废弃物处理责任人姓名。病理性废弃物应使用两层防渗专用包装容器（袋）包装好，必须对外包装进行彻底的消毒处理，按要求贴上警示标志及中文标签，于-20℃冰柜贮存，统一送无害化处理场处理。损伤性废弃物必须放入符合要求的利器盒里，容器装满3/4后封盖，先进行高压蒸汽灭菌处理，然后按要求贴上警示标志及中文标签。少量的药物性废弃物可以按感染性废弃物处理；大量的药物性废弃物，可以采用病理性废弃物处理方法进行处理。强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在安全员监督下及时进行中和处理后排放。

3 体会

兽医实验室依据《实验室资质认定评审准则》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《兽医系统实验室考核管理办法》等要求，通过质量技术监督局计量认证和农业部专家考核，并获得相应的证书。实验室布局合理、功能齐全；人员素质高；仪器设备先进；记录清晰；生物安全意识高；管理规范。一切工作都以法律法规和中心（所）的管理体系文件为行动纲领，这样不仅规范了工作行为，所有检测活动都有据可查，确保了检测结果的公正性和客观性，而且出具的检测报告又具有法律效力。本实验室的管理模式走在了全国兽医系统实验室的前列，值得同行借鉴。

[1]农业部.《兽医实验室生物安全管理规范》[Z]. 农业部公告第302号.北京：农业部，2003-10-15.

[2]董昕欣，刘伟，李文京，等.浅谈我国兽医系统实验室的作用与发展策略[J].中国动物检疫，2012，29（8）：33-35.