高频电刀的电气安全检测分析

四川大学华西医院 医学工程科，四川成都 610041

高频电刀的电气安全检测分析

王守镜，徐林

四川大学华西医院 医学工程科，四川成都 610041

本研究利用相关分析与独立样本 t 检验对三种型号的高频电刀电气安全数据进行统计分析，验证各检测参数之间的关系及不同品牌参数间的差异。结果表明，地线出现故障时的对地漏电流会以其他方式或通过其他路径流入大地；对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助漏电流之间相互影响，相互作用。

高频电刀；电气安全；漏电流；相关性分析；t检验

0 前言

随着现代数字技术的发展，越来越多的高精密电子设备进入临床，为临床治疗带来了便利，同时也带来了一系列安全隐患，如医疗设备机壳未能很好地绝缘或接地、辅助设备存在漏电流等，都会给医务人员与患者带来电击的危险。并且电子医疗设备也存在自身的局限性，设备使用一定年限后，设备部件的老化[1]也会带来以上安全隐患，这就对设备定期的安全检测提出了要求。

我院目前对急救设备开展了电气安全检测和性能检测，主要包括高频电刀、多参数监护仪和呼吸机等一系列重症急救设备。而在这些设备中，高频电刀所引发的安全问题尤为突出，如医生反映在手术过程中有电麻感，这容易引起病人的皮肤灼伤[2]。有研究表明医疗设备故障在医疗事故中所占比例呈逐年上升趋势[3-4]。这就说明对电子医疗设备进行电气安全检测是非常必要的，就目前电气安全检测所设定的参数而言，有以下问题值得探讨：对于不同品牌的高频电刀，所检测的参数值之间是否存在差异；电气安全检测所设定的参数之间是否有联系，相互之间是否存在影响等。

1 方法

1.1 被检设备

我院手术室在用设备主要有Conmed 2400（C2400）、Valleylab FX（FX）和Valleylab Force2（F2）三种高频电刀。利用Fluke公司生产的电气安全分析仪EAS620对上述三种高频电刀进行了电气安全检测，共78台。种类与台数比例，见图1。

图1 检测种类与台数

1.2 检测参数

我院进行的电气安全检测分为定性检测和定量检测两部分。其中，定性检测主要包括电源线是否老化、接触是否良好以及设备外壳是否损坏；定量检测的参考标准为《医用电气安全通则》（IEC-60601.1-1988）以及《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007），分别在正常状态与单一故障状态对高频电刀进行电气安全检测。主要检测的参数：电源电压（Mains Voltage， MV），保护接地阻抗（Protective Earth Resistance， PER），绝缘阻抗（InsulationResistance，IR），对地漏电流（Earth Leakage Current，EaLC），患者漏电流（Patient Leakage Current，PLC），患者辅助漏电流（Patient Auxiliary Current，PAC）以及外壳漏电流（Enclosure Leakage Current， EnLC），共8大项、26小项。

1.3 分析方法

采用SPSS 16.0统计软件对采集数据进行统计分析。在数据分析过程中，主要对品牌之间的差异以及各参数之间的相关性进行了统计分析，统计方法为独立样本t检验与相关性分析。

2 结果

2.1 合格率

我院手术室在用高频电刀进行电气安全检测合格率为98.7%，在所检测的78台高频电刀中，只有1台绝缘阻抗为3.6 MΩ，未达到合格标准。在检测过程中发现接地阻抗的外接端子氧化严重，在测试前均需要砂纸打磨。部分电源线老化严重，在检测过程中，机器提示未连接，更换电源线后正常工作，共更换电源线15根。

2.2 参数间的相关分析

对电气安全检测过程中所设参数进行相关性分析，分析结果见表1。

表1 电气安全检测参数之间的相关性

由表1可知：

（1）对地漏电流与断开地线的外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流正相关，而对地漏电流与未断开地线的外壳漏电流之间显著负相关。

（2）未断开地线的外壳漏电流与断开地线的外壳漏电流之间的关系呈现为负相关。

（3）患者漏电流会随着患者辅助漏电流的增大而增大，二者呈现出相同的增减趋势。

2.3 品牌间的差异性

利用t检验对高频电刀三种型号的电气安全数据进行统计分析，统计结果见表2。

表2 品牌间的差异性

由表2可知：

（1）对地漏电流数值分布，见图2。F2和C2400的EaLC均远远低于FX的电流值，其t值均达到统计性差异。

（2）断开地线时，FX的PLC幅值与PAC幅值均与F2存在统计上的差异，且FX显著高于F2，见图3。但FX和F2与 C2400之间均不存在显著性差异。

（3）未断开地线时，各状态下F2的EnLC值显著高于FX，见图4。C2400与FX比较，只有在电源反向情况下，两者存在显著性差异，即C2400的EnLC值远远高于FX；断开地线时，FXEnLC值则显著高于F2与C2400的。

图2 品牌间的EaLC比较

图3 品牌间的PLC、PAC比较

图4 品牌间的EnLC比较

3 结论与讨论

我院首次对高频电刀进行电气安全检测能达到如此高的合格率，得益于2010～2012年间对高频电刀进行的性能检测工作，其合格率见图5，同时也得益于我院工程师多年来对高频电刀常见故障的总结[5]，针对这些故障我们加强了对高频电刀的日常维护。由此可见，为了保证高频电刀的安全性能，电气安全检测与日常维护工作应当有机的结合起来[5-7]。

图5 2010～2012年对高频电刀性能检测的合格率

由参数间的相关分析可知：

（1）当存在对地漏电流，且同时地线的连接出现故障时，外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流的幅值会随着对地漏电流的增大而增大；当对地漏电流增加到一定程度时，会对医疗设备操作者以及患者造成不同程度的电击，甚至会造成医疗事故，可见日常对供电及设备电源连接的维护工作非常重要。

（2）若能很好的保持地线连接的有效性，外壳漏电流的电流值将会变小，从而降低了医务人员触电的风险。

（3）患者漏电流与患者辅助漏电流虽定义不同，但二者之间相互联系，相互影响。若某一应用部分有通过患者流入大地的漏电流，可能就会引起多个应用部分之间的电位差，从而对病人造成一定的危险。

由品牌间的差异性可知，当断开地线时，由于对地漏电流可能以其他方式存在，进而致使外壳漏电流、患者辅助漏电流或患者漏电流增大，最终就会通过使用者接触高频电刀外壳或与该保护接地导线相连的可触及部分形成放电回路，对地漏电流将经医务人员或患者流向大地，当此漏电流达到一定值时，就有电击的危险。

综上，在电气安全检测中，要加大对对地漏电流的检测。从表与图的分析可知，对地漏电流直接影响着外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流的电流幅值。对医用高频电刀的日常维护与检测，不应仅仅局限于性能检测，而应该把对高频电刀的日常维护与对电源的维护结合起来，并且应该把对高频电刀的电气安全检测做为对高频电刀性能检测的前提条件，即电气安全检测未通过，对高频电刀的性能检测也就无从谈起。此外，电气安全检测中，应该重视对供电电源火线-零线，火线-地线，零线-地线之间的电压检测，以保证地线连接的有效性。在本次检测中，共发现有17个手术间的电源插座地线连接不好或悬空，造成火线-零线，火线-地线，零线-地线之间的电压异常。

因此，应该加大对临床医疗设备及相关配套设备的电气安全检测，保证临床一线工作者及患者的人身安全。

[1] 吴淑梅,黄河银．手术室医疗设备造成医疗事故和医疗纠纷的原因分析及对策[J]．现代医药卫生,2005,21(22):3175-3176．

[2] 李士铮．从两例漏电故障谈医疗设备使用的电气安全[J]．医疗装备,1995,(4):17-18．

[3] 赵甘永．浅谈医用仪器设备的安全与预防[J]．医疗设备信息,2005,20(4):78-79．

[4] 张峰．医疗仪器的安全管理[C]．中华临床医学工程及数字医学大会、中华医学会工程学分会第九次学术年会暨国际医疗设备应用安全及质量管理论坛论文集,2008．

[5] 徐林．Valleylab 威利高频电刀故障分析及维修[J]．现代仪器, 2012,18(3):87-88．

[6] 赵玉祥,刘吉祥,陆佳,等．高频电刀质量控制检测方法的实践与探讨[J]．中国医疗设备,2011,26(1):61-62．

[7] 刘尚军,陈广飞．高频电刀分析仪的研制及测试结果分析[J]．中国医学装备,2011,(4):20-23．

Electrical Safety Testing Analysis of High-frequency Electrotome

WANG Shou-jing, XU Lin
Department of Medical Engineering, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu Sichuan 610041, China

This study used correlation analysis and independent sample t-test to analyze the electrical safety data of three models of the high-frequency electrotome to verify the relationship among various detection parameters and the differences among the parameters of different brands. The results indicated that earth leakage current occurred when the earth wire broke down can run into the earth through other ways. In addition, earth leakage current, enclosure leakage current, patient leakage current and patient auxiliary leakage current affected with each other mutually.

high-frequency electrotome; electrical safety; leakage current; correlation analysis; t-test

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.09.020

1674-1633(2013)09-0059-03

2013-01-18

2013-04-22

作者邮箱：wshjldq@126．com