罗氏Cobas e411加样/试剂针日常保养的重要性

中山市小榄人民医院 检验科，广东 中山 528415

罗氏Cobas e411加样/试剂针日常保养的重要性

尹志军，隋洪，郑文婷，徐宁

中山市小榄人民医院 检验科，广东 中山 528415

目的探讨罗氏Cobas e41加样/试剂针（简称S/R针）日常保养的重要性。方法通过保养S/R针前后，连续检测20次混合血清中促甲状腺激素（TSH）浓度、连续观察900份S/R针吸样成功率，进行统计学分析。结果S/R针清洗前后的均值x分别为8.29 uIU/mL、8.40 uIU/mL，标准偏差SD分别为0.095、0.103，变异系数CV分别为1.45%、1.23%，将两组数据进行t检验结果无统计学意义；S/ R针清洗前后吸样成功率分别为1～300份样品：97.0%、98.3%，300～600份样品：95.3%、97.3%，600～900份样品：92.3%、95.6%。结论S/R针清洗前后样本检测TSH结果的重复性好，检测结果无统计学意义，而S/R针清洗前后吸样成功率差异显著，说明S/R针的日常保养在实际工作中很重要。

加样/试剂针；全自动电化学发光分析仪；医疗设备保养

Cobas e411全自动电化学发光分析仪采用先进的电化学发光技术（ECL），由免疫测定和电化学相结合，具有检测线性宽、灵敏度高等特点，应用专利的包被技术、独特的载体、稳定的发光试剂，使得测定线性＞7个数量级。二维条形码技术的使用，避免了手工操作误差，保证试验数据输入的准确，在待机状态下可以随机进样，并具有试剂盒自动开关、液面、凝块、气泡自动探测等[1]。我们通过与罗氏相关工程师讨论及日常工作观察，发现对罗氏Cobas e41加样/试剂针（S/R针）针进行日常保养非常重要，现就保养方法及其意义探讨如下。

1 材料与方法

1.1 材料

选用仪器Roche Cobas e411、试剂Roche 原装配套试剂（Lot：158157）、校准液Roche原装配套定标液（Lot：158160）进行分析，质控品采用Roche原装配套血清基质复合质控血清（Lot：153149/153152)，常规物品为75%医用酒精、去离子水或蒸馏水、一次性医用纱布及棉签，实验样品为混合血清标本（收集40例人血清混合制备，冷冻储藏）。

1.2 方法

（1）按常规操作对Cobas e411全自动电化学发光免疫分析仪作实验前准备。保养间隔周期为1个月，即所有项目实验S/R不保养时间为1个月（试验开始时间）。

（2）每次进行试验前将TSH（促甲状腺激素）进行常规定标和质控，并保证每次定标通过和质控结果在控。测试前将收集的混合血清充分混匀后连续测定5次，取均值作为该实验的理论值。然后按需要分装冷冻保存。

（3）在S/R针保养前将混合血清标本从冰箱取出复溶，平衡到室温充分混匀后上机连续测定TSH浓度20次，同时观察900份S/R针吸样成功率，分段为1～300份样品、300～600份样品、600～900份样品；并分别作好记录。

（4）用棉签蘸75%医用酒精从上至下同向轻轻擦拭S/ R针，再蘸去离子水按相同方法擦拭S/R针，最后用干纱布擦干，进行一次S/R针的基础电压检测是否在正常范围内，然后将混合血清标本上机连续测定TSH浓度20次，同时观察900份S/R针吸样成功率，分段为1～300份样品、300～600份样品、600～900份样品；并作好结果记录。

（5）用Excel软件对以上测定结果进行t检验。

2 结果

2.1 TSH浓度评估

保养前后连续测得20次混合血清中TSH浓度(理论值为8.36uIU/mL)，两组数据进行用t检验，P＞0.05，差异无统计学意义，见表1～2。

表1 S/R针保养前后TSH不精密度评估

表2 S/R针保养前后TSH正确度评估

2.2 吸样成功率

连续观察900份吸样标本，保养前后样本液面检测成功率有显著差异，见表3。

表3 S/R针保养前后吸样成功率对比

3 讨论

S/R针在进行吸样过程中首先是通过电压感应来探测液面有无气泡、凝块等，要求其电压≤2.0 V，偏高会出现一些常见的报警[2]：样品针检测不到标本、由于电导率过高导致某试剂液面误检等，在日常高频率的工作中，S/R针频繁地接触针，难免会外周污染，这就要求我们做日常保养，同时周围环境如电磁干扰等也会导致S/R针液面检测误检。综合以上实验可以看出：

（1）实验室对日常标本检验时，一般对每1份标本只作一次检验便发出报告，这要求检测系统检出的结果必须具有良好的重现性。精密度是检测重现性的指标，特别是对仪器进行维修、保养时，对检测系统进行精密度验证是必需的、最基本的要求。保养前后测定结果变异系数CV%范围为1.23～1.45，均在厂家提供的指标内（5%)，与国外Forest[3]、国内秦卫仕[4]研究ECLIA批内不精密度CV%均＜3.2、批间不精密度CV%均＜5相比要低，说明该仪器的重复性好。

（2）准确度是检测值与真值的一致性，检测值与真值越接近，准确度就越好，为临床提供的检测结果才更有价值。将保养前后所测得结果的平均值与理论值进行比较，S/R针的保养与否，其结果差别不大，与吴汉新等[5]报道结果相似。这主要因为该系统反应杯、吸嘴都为一次性，但在实验过程中，保养前实验阶段后期由于加样针外周污染偶有不能探测血清样本液面的现象，经检查此时该针电压≥2.0 V，保养后现象消除。

（3）从900份样本吸样成功率可以看出：保养前吸样份数越多，其成功率就越低，保养后虽也有这种趋势，但总成功率要远高于保养前。这主要是S/R针加载Tip头越多所受污染也就越大，如灰尘、Tip头残留微小碎片等，都会导致其电压接近2.0V；随着S/R针基础电压的增高，也很容易导致其样本检测错误、试剂检测误检等报警出现。

4 小结

通过对S/R针的日常保养，提高了对样本的吸样成功率，减少了很多不必要的报警错误，在减少工作量的同时也节约了试剂、一次性消耗品，节省了试剂成本费用；从出报告时间上，避免了反复上机浪费的时间，大大缩短了病人就诊时间（特别是急诊项目）[6]。

综上所述，S/R针的日常保养在检验科的工作中是有必要的。特别是在样本量较多的情况下，我们应定期对Cobas e411全自动电化学发光免疫分析仪进行全面保养，以排除保养因素对结果的影响，同时也会增加仪器的使用年限。

[1] 江兴周,袁招红,刘士文．罗氏cobase411电化学发光仪使用体会及常识报警故障处理[J]．赣南医学院学报,2012,(1):117．

[2] 胡乐．Cobas e411电化学发光分析仪的使用保养及常见故障的处理[J]．医学信息(上旬刊),2012,(9):140-141．

[3] Forest Jc,Masse J,Lane A．Evaluation of the analytical performnce of the boehringer mnnnheim elecsys 2010 immunoanalyzer[J]．Clin Biochem,1998,31(2):81-88．

[4] 秦卫仕．电化学发光免疫分析系统的性能评估[J]．生物医学工程杂志,2002,19(4):673-675．

[5] 吴汉新,陈达强,李明,等．探讨罗氏Elecsys2010全自动电化学发光免疫分析仪日常保养对样本检测的影响[J]．国际医药卫生导报,2004,10(22):97-98．

[6] 王佑清,喻飞,王生忠,等．Cobase411全自动电化学发光分析仪日常保养与故障处理[J]．国际检验医学杂志,2012,(8):978-979．

Discussion on Importance of Daily Maintenance of Roche Cobas e411 S/R Pipette

YIN Zhi-jun, SUI Hong, ZHENG Wen-ting, XU Ning
Laboratory Department, Zhongshang Xiaolan People,s Hospital, Zhongshan Guangdong 528415, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.055

1674-1633(2013)05-0142-02

2012-07-15

2012-10-11

作者邮箱：249674559@qq．com