三级医院评审医学装备标准与GB/T19001标准的兼容性

屾

1.东营市人民医院，设备科，山东 东营257091；2.东营区人力资源和社会保障局，山东 东营 257100

三级医院评审医学装备标准与GB/T19001标准的兼容性

崔洪泉1，徐鹏亮1，刘丛华1，崔屾2

1.东营市人民医院，设备科，山东 东营257091；2.东营区人力资源和社会保障局，山东 东营 257100

新一轮医院评审工作开展以来，各地三级医院评审准备工作进入到高潮，但在此前已通过GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008评审（简称ISO 9001）认证的医院，在准备过程中遇到了许多迷惘和困惑。本文将两个标准的异同点进行全面比较，通过比较，作者认为已经通过ISO 901认证的三级医院，在三级医院评审过程中，两种体系可以同时运行，支撑材料可以相互应用、相互补充、相互比对、相互促进。

三级医院评审；医学装备标准；质量管理体系；医学装备管理

1 医学装备三级医院评审标准与GB19001—2008标准的异同点

三级医院评审评价标准（2011版）是卫生部于2011年底发布的，三级医院评审标准和三级医院质量持续改进的评价标准。

《医院评审评价标准》以“质量、安全、服务、管理、绩效”为主题，运用PDCA质量管理工具，达到质量的持续改进[1]。

ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization）的简称，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会，负责制定国际标准。ISO 9000系列标准是ISO汇集西方发达国家的质量管理专家，在总结发达国家质量管理经验的基础上起草并正式颁布的一套质量管理与质量保证的国际标准，并以此作为质量体系认证的标准。ISO 9001通过建立质量管理体系，运用PDCA方法，达到质量的持续改进。

ISO 9001:2008是ISO于2008年12月正式发布的国际化标准。2008年12月30日，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会将其转变为《中华人民共和国国标家准》，以GB/T19001—2008发布实施[2]。其后，全国各地有许多医院通过了ISO 9001认证[3-7]。

三级医院评审标准是行业标准、强制标准、行为标准、操作标准、医院等级评审的标准，只适用于医疗卫生行业。

ISO 9000质量管理体系标准是一套质量管理与质量保证的国际标准，是通用标准，具有广泛的适应性。但两者的目的是一样的，规范组织建立质量管理体系，做到质量的持续改进，两者的本质都是质量管理，只是内容的顺序和叙述方式有差异而已。

三级医院评审标准与ISO 9000质量管理体系一样，目的就是可以把医院的的全部工作、成百上千个诊疗规范和操作流程加以固化、格式化、程序化，就象高楼大厦的框架一样，将房型固定。并将医院的的全部工作、成百上千个诊疗规范和操作流程进行对接，对输入条件固定、过程固定、输出条件固定、前后程序固定、先做什么、后做什么、怎么做、做多少。两者都注重环节质量，即接口质量，并追溯任何环节，留下证据，把所有独立过程串联起来，形成1条循环链，它就象一个完美的包装一样能包容医院的全部内涵[8-10]。

2 医学装备三级医院评审标准与GB19001—2008标准主要条款的比较（表1）

表1 三级医院评审标准与GB19001-2008标准比较

接右图

通过对两个标准内容的对比，两者95%的内容相互重叠、相互包含。因此，已经通过ISO 9001认证的三级医院，在三级医院评审过程中，两种体系可以同时运行，支撑材料可以相互应用、相互补充、相互比对、相互促进。

[1] 中华人民共和国卫生部．三级综合医院评审标准(2011年版)[S]．2011．

[2] 国家标准化管理委员会．GB/T19001—2008/ISO 9001:2008[S]．北京:中国标准出版社,2009．

[3] 雷勇,岳雅娟,宋斌．ISO 9001:2000质量管理体系与医疗纠纷管理[J]．解放军医院管理杂志,2009,16(6):538-540．

[4] 殷群芳．ISO 9001质量管理体系在医院感染管理中的应用[J]．江苏卫生事业管理,2009,20(3):47-48．

[5] 刘广修．浅谈医院贯彻ISO 9000族国际质量管理标准的必要性[J]．华北国防医药,2004,16(3):169-170．

[6] 钟秉良,谢锦尧．医疗卫生组织如何实施 2000 版ISO 9000标准[M]．北京:中国标准出版社,2002:47-66．

[7] 梁勇．ISO9000 族标准在医院管理中的意义初探[J]．国外医学(医院管理分册),2002,(3):22-23．

[8] 王晋宏．等级医院评审中医学装备相关指标分析[J]．中国医疗设备,2012,27(12):103-105．

[9] 崔洪泉．医院设备认证要素分析之我见[J]．认证技术,2010, 41(3):56-57．

[10] 崔洪泉．药事药剂工作涉及的主要ISO 9000标准要素[J]．认证技术,2006,2(12):24-25．

Compatibility between Grade III Hospital Classification Standards for Medical Equipment and GB/T19001 Standards

CUI Hong-quan1，XU Peng-liang1，LIU Cong-hua1，CUI Shen2
1. Department of Equipment, Dongying People’s Hospital, Dongying Shandong 257091, China; 2. Dongying City Human Resource and Social Security Bureau, Dongying Shandong 257100, China

As the new-round hospital classification is launched, nationwide hospitals are busy with preparation for Grade III hospital classifcations. Hospitals who got the approval of GB/T19001—2008/ ISO 9001:2008(hereinafter referred to as ISO 9001) may feel uncertain and puzzled about Grade III hospital classifcation standards during the preparation process. Hence, contrasts are made in this paper between Grade III hospital classifcation standards and ISO 9001 standards in the aspects of similarities and differences to show that the two standards are compatible and can be operated simultaneously and supportive documents of the two standards can be applied, supplemented and promoted mutually.

Grade III hospital classifcation; medical equipment standards; quality management system; medical equipment management

R197.39；R197.32

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.05.035

1674-1633(2013)05-0101-02

2012-07-16

2012-08-25

作者邮箱：chquan66@163．com