应用生命链跟踪法监管医疗器械供应商的探索

上海市儿童医院，上海交通大学附属儿童医院 设备科,上海 200040

应用生命链跟踪法监管医疗器械供应商的探索

蔡梅华

上海市儿童医院，上海交通大学附属儿童医院 设备科,上海 200040

本文提出以生命链跟踪法来进行合格供应商监管的新模式，通过整合多个部门及工作人员的工作，对医疗器械的全生命周期进行监管，从而达到对合格供应商全程监管，保证医院使用医疗器材的安全性。

医疗器械管理；生命链跟踪法；全程监管；供应商管理；资质审查

如今，医疗机构对供应商的选择都有一定的程序和审核流程，同时也遵照了严格的供应商资质审查程序，以保证医疗器械在采购期间的证照合法性。且由于采购工作是个长期持续的过程，对合格供应商的持续监管显得尤为重要。

1 医疗机构对供应商的管理模式及现状分析

1.1 对供应商的管理模式

（1）资质管理。即要求供应商出具公司营业执照、经营许可证、生产许可证、授权书等相关证件，并定期进行更换[1-2]。

（2）采购管理。包括进行产品准入审批、采购计划审批、执行采购、产品验收、发放等步骤[3-6]。

（3）供应商评价管理。就是定期对供应商的产品及服务表现进行评价，基本为年度评价。根据一年来的产品供货质量及公司服务质量、及时性等指标进行综合评判，通过该方式对供应商进行优胜劣汰，来确定下一年度的合格供应商[7-9]。

虽然对供应商的管理在一定程度上已经积累了一些经验，但是管理强度不一、重视度不同导致有的方面深入研究已形成统一标准，有的方面则不够重视，无据可循。如：医疗器械的库房管理、对库房应有的面积标准、温湿度配置等硬件设施至今也无明确标准。

1.2 管理中存在的不足

（1）试用产品发放程序不规范。在新产品资质审查通过后，通常会有临床试用阶段，对于试用产品质量应该按照医院验收程序由库房保管员进行验收，验收合格后发放至临床试用，同样需要保证临床使用安全。且所有试用产品必须经由设备部门进行发放，不允许供应商直接提供给临床科室使用。否则，试用产品的监管将成为盲区，造成安全隐患。

（2）产品验收环节不完善。在产品验收过程中，除了查看效期、数量等信息外，特别需要查看生产日期是否在所备注册证的有效期内，以及包装上标注的注册证号是否与供应商所提供资料吻合。只有这样才能保证产品的合法性。同时，采购人员也要及时查看国家网站发布的关于过期注册证延期事宜的文件，如2006年的医疗器械注册证自2013年起不得继续使用，保证工作程序做到有法可依。

（3）对于进口产品来源监管有待加强。如今，由于临床科室对进口产品的偏爱，医用产品中约70%为进口产品，特别如心胸外科、神经外科、骨科等使用的高风险植入医用产品中，进口产品比例更高达90%。同时由于存在仿冒品及以次充好的客观现状，针对进口产品供货来源的审查监管就显得尤为重要。可以通过在验收环节要求供应商对每个批次产品提供《中华人民共和国海关进口货物报关单》来进行核查，确保院内进口产品来源可靠。

（4）留存退换货记录。实际工作中，存在因各种原因需要进行退换货的情况。对于退换货的原因、厂家、数量等各种信息的记录，也相当重要。往往这些信息对供应商评价，以及一些安全事件的追溯都能提供重要的事实依据。

2 合格供应商监管模式-生命链跟踪法

合格供应商管理，不是第一次符合准入资格就结束了，它不是一次性的管理，而是需要建立起长效管理机制。生命链跟踪法，即是抓住整个医疗器械在医院内流转的生命链，从资质审核-准入-产品采购-库房管理-临床使用评价-医疗器械安全监测-产品报废-服务响应度-差错率-供应商评价-持续改进各个环节，是对整个生命周期的监管。生命链跟踪，见图1。

图1 合格供应商跟踪法-生命链跟踪图

（1）资质审核：包括对所有按照准入要求由供应商提供的盖有红章的合法资质证照的存档、维护以及更新。

（2）准入：由临床部门提出的产品准入申请，经院内各相关职能部门审核，或经医疗器械管理委员会讨论审核，综合产品价格、收费情况、试用结果等允许产品进入临床使用。

（3）产品采购：制定年度采购预算，每月制定采购计划，经各部门主任审批同意后，按照计划单品名、数量进行采购。

（4）库房管理：产品入库验收严把质量关，问题产品拒收并退回，且做好相应记录；产品发放严把成本关，根据临床实际用量进行备货及发放，且做好更换产品的相关信息记录；库存盘点严把账物关，保证账物相符，并对将过期产品进行预警；做到库房场地设施、环境符合要求，保证产品存放的安全性。

（5）临床使用评价：是对产品质量最直观的把握，临床使用中的评价及感受，可对优质产品的选择和劣质产品的淘汰起到至关重要的作用。

（6）医疗器械安全监测：每月搜集临床部门填写的安全监测表，将安全事件及时反应给厂家和相关上级管理部门，并跟踪落实解决方案。同时，进行年度汇总及总结，将罗列出的事件进行分类，拟定相应的解决措施，形成长效管理机制，从而避免同类安全事件再次发生。

（7）产品报废：一般医用耗材，国家都有严格的转运要求。设备报废，由上级领导部门直接管理，流程清晰且管理严格。

（8）服务响应度：在合理时间内的服务响应度是保证临床正常运转的必要条件。不管是耗材还是设备，都需要供应商及时响应，解决各类问题。同时，这也是良好合作的表现。

（9）差错率：差错率的统计可以从侧面提高供应商的服务质量，同时减少供应商配送差错率也能相应降低库房人员的工作量。

（10）供应商评价：供应商评价不管评价形式如何改变，都脱离不了最核心的服务、质量、满意度3项指标。同时，年度（季度、月度）的供应商评价对合格供应商的优胜劣汰，为医院寻求更质优价廉的产品，提供了很好的事实依据。

（11）持续改进：结合供应商评价的结果，可以给中评及差评的供应商为期半年或者3个月的整改期，若仍无任何起色即可终止合作关系。

通过分析以前对供应商的一次性管理方式，发现曾多次出现批次产品质量差、服务质量低等问题，且一旦追溯又没有依据，只凭主观印象，缺乏客观性。现采用生命链跟踪法，对临床申请的新产品进行试用登记、产品验收，并提高了准入门槛，从源头剔除有质量问题或者不适合临床使用的产品。同时结合库房验收工作，直接将包装不合格的批次产品退回，使因外包装破损等物理原因而造成的质量问题降到0。另外通过实施每月医疗器械安全监测进行问题汇总，也发现安全事件较往年大幅减少，并通过总结发生安全问题的原因，可反过来改进各个环节的工作。最后实施的供应商评价，对每个供应商的表现进行跟踪，结合优胜劣汰机制的警醒作用，使每个供应商不断保持自身的好表现，差表现及时纠正，服务质量大幅提高。通过调查，临床对供应商的服务评价从以往的一般或者差提升至现在的好，甚至优秀。医院与供应商之间也形成了良好的合作关系。

生命链跟踪法的合格供应商监管模式，实质是以一种全局性、整体性以及连续性地对医院内使用的医疗器械进行监管的方法。同时，在确立了大的管理内容后，再针对每部分内容进行细分考虑，详尽其中的每个环节与操作方法，待每个环节都发挥作用之后完成整个系统的连贯性，是一种面点面的思考方式。另外，整合多个部门及人员的工作后，也能使每个部门、每个人都清楚自身的工作要求，从而更好地发挥作用。相信，该探索模式能对医疗机构合格供应商的全面监管起到一定的作用。

[1] 鱼梅．浅析对医疗器械供应商资质证件的审查[J]．中国民族民间医药,2009,18(21):69-71．

[2] 陈润生．对常用耗材供应商资质管理的思考[J]．中国医学装备, 2012,9(1):54-56．

[3] 张巍,李朝波．对医疗器械耗材采购管理的浅析[J]．中国疗养医学,2011,20(3):280-281．

[4] 汤黎明,吴敏,王卫,等．对医院医疗器械采购供应环节协调优化的探索[J]．中国医疗设备,2011,26(8):77-78．

[5] 郑沁春．浅谈三甲医院医疗器械供应链管理[J]．医学装备管理, 2011,31(11):72-73．

[6] 梁洁银．浅谈医疗耗材的采购管理[J]．医疗装备,2008,21(5):32-33．

[7] 杨海．医用耗材的循证管理[J]．医疗装备,2009,33(2):134-136．

[8] 刘新平．医疗器械采购管理的探索和尝试[J]．医疗装备,2006, 19(6):31-32．

[9] 钱芝网．BP神经网络及其在供应商选择评价中的应用[J]．工业工程与管理,2011,16(3):1-7．

study on the Life Chain Tracking Method for supervision of Medical Device suppliers

CAI Mei-hua
Department of Equipment, Children's Hospital of Shanghai Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200040, China

The life chain tracking method was proposed in this paper as a new methodology for supervision of qualified medical device suppliers. Through collaboration of multiple departments in supervising the whole life cycle of medical devices, the whole-process supervision of qualified suppliers of relevant medical devices was accomplished, which guaranteed the security of medical devices utilization in hospitals.

medical devices management; the life chain tracking method; whole-process supervision; suppliers management; qualifications verification

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2013.08.031

1674-1633(2013)08-0085-02

2013-01-22

2013-03-01

作者邮箱：meiy106@163．com