中药注射剂不良反应报告分析

程希印 刘 婉 陈 凯 黄志华

（河南省南阳市中医院，南阳473060）

中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从药材中提取有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临床使用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液，包括小针剂、大输液、冻干粉针剂。近年来，中药注射剂制剂技术发展迅速，开发出越来越多的品种，在治疗疾病中发挥了快速、高效的治疗特点和优势，尤其是作为中医医疗机构，中药注射剂制剂能够彰显传统医学特色，临床应用越来越高。但是，随着临床应用的日益广泛，有关中药注射剂不良反应 （ADR）的报道也随之增多，国家药监局发布的52期 《药品不良反应信息通报》中就有21种中成药注射剂［1］。为此，我们收集了本院2005年至2012年9月使用中药注射剂治疗的ADR报告27例，并进行分析和评价，探讨其临床特点及发生规律，以期为合理用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2005年至2012年9月中药注射剂ADR报告27例，按患者性别、年龄、ADR的发生时间、涉及药品、临床表现进行分析。

2 结果

2.1 患者性别、年龄分布 27例ADR报告中，其中男17例 （63%），女10例 （37%）；年龄最大者73岁，最小者1.2岁。既往无药物及食物过敏史者22例 （81.5%），过敏史不详4例 （14.8%），1例 （3.7%）有青霉素或头孢类过敏史 （见表1）。

表1 27例ADR患者性别、年龄分布比例 （n，%）

2.2 ADR发生时间 27例ADR中，23例 （85.2%）发生在用后30分钟内，其中5分钟及以内6例 （22.2%），6～10分钟9例 （33.30%），11～30分钟8例 （29.6%），30分钟－1小时以内2例 （7.4%），24小时1例 （3.7%），发生时间不详2例 （7.4%）。

2.3 ADR涉及药品

表2 27例ADR涉及药品构成比 （n，%）

2.4 给药途径和给药剂量 所有病例均是通过静脉滴注给药，溶媒为5%、10%葡萄糖注射液或生理盐水。均为单独给药，未与其他药物配伍使用。所有病例的剂量均符合药品说明书的规定，未见超功能主治范围用药。

2.5 累及系统／器官及主要临床表现 中药注射剂所致ADR最常见的是皮肤及附件损害，多临床表现中药注射剂所致ADR最常见的是皮肤及附件损害，其次为全身反应，其他系统／器官损害表现较少 （见表3）。

表3 ADR累及系统／器官及主要临床表现 （%）

2.6 严重程度、转归及对原疾病的影响 一般病例23（85.2%），严重ADR4例 （14.8%）。根据严重ADR的判定标准，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。在报告的4例严重ADR中，主要是对生命产生危险、导致住院或住院时间延长，未造成死亡等其它严重不良反应。经过停药处理、观察或者积极的治疗后，不良反应治愈20例（74.1%），好转7例 （25.9%）。治愈是指不良反应经过对症处理，治疗后痊愈，好转是指不良反应经过处理或未经处理，逐渐缓解，而未遗留某种组织器官的缺损或功能障碍。26例 （96.3%）ADR对原患疾病影响不明显，1例 （3.7%）使患者病程延长。

3 讨论

中药注射剂已成为继抗菌药物之后，不良反应发生率最高的药物品种［2］。在我院的27例中药及类中药ADR中，以男性居多 （63%）。各年龄阶段中，以35～59岁年龄组发生ADR的例数最多 （70.3%）。因为该年龄段患者处于工作强度、心理压力大、饮食无节制时期，常见心脑血管病发病率相对较高有关。所有病例均是通过静脉给药，85.2%的ADR发生在用药30分钟内。研究表明，由于受中药原材料质量、提取工艺和制剂水平的限制，大部分中药注射剂的成分不单一，因此静脉给药时发生ADR的几率较其他给药途径高［3］。

临床首先应加强沟通，医师与药师之间，严格掌握药品信息与适应证，合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或静脉滴注［4］。其次，应加强护师与药师之间沟通，选用静脉给药时应密切观察用药反应，控制滴速，尤其是初始30分钟，重视执行医嘱过程的用药监测，发现异常应立即停药，并采取积极救治措施避免或减轻不良后果。另外还需严格遵守药品说明书规定的剂量，不可超剂量超功能主治范围使用，选用溶媒和稀释液浓度正确，并执行 《中药注射剂临床使用指南》要求单独给药，禁忌其他药物配伍使用。

［1］苗明三，乔靖怡.中药应用的风险管理及安全应用［J］.中国药物警戒，2008，5（6）：346－350.

［2］曾白林.中药注射剂不良反应探讨及其对策［J］.时珍国医国药，2010，2（3）：21.

［3］胡洪，雷光远，雷招宝，等.12例细辛脑注射液致儿童过敏性休克文献分析［J］.中国药物警戒，2009，6（7）：408－410.

［4］刘洪强.中药不良反应分析［J］.中国现代药物应用，2010，4（11）：3