血栓通治疗冠心病有效性和安全性的Meta分析

余 正 劳永新 黄展文

血栓通治疗冠心病有效性和安全性的Meta分析

余 正1劳永新2黄展文2

目的综合评价血栓通治疗冠心病的有效性和安全性，为临床治疗决策提供科学依据。方法利用计算机检索文献，并进行筛选，在对纳入文献进行方法学质量评价后，应用RevMan5.0软件，采用固定效应模型或随机效应模型对纳入文献进行Meta分析。结果本研究共纳入31篇文献，质量评级均为C级。在心电图总有效方面，血栓通单用VS复方丹参单用、血栓通联用其它药物VS复方丹参联用其它药物、血栓通联用硝酸甘油VS硝酸甘油、血栓通联用其它药物VS其它药物比较，RR及95%CI分别为1.45（1.29～1.62）、1.19（1.01～1.41）、1.22（1.10～1.34）、1.28（1.19～1.38），差异具有统计学意义。在心绞痛总有效方面，血栓通联用其它药物VS其它药物、血栓通联用硝酸甘油VS硝酸甘油比较，RR及95%CI分别为1.28（1.19～1.38）、1.30（1.15～1.48），差异具有统计学意义。敏感性分析验证了结果的稳定性。结论血栓通不论是单用还是与其它药物联合应用，在心绞痛和心电图总有效方面均较其它药物优秀。

血栓通；有效性；安全性；Meta分析；冠心病

冠心病是由于冠状动脉功能性改变或器质性病变引起的冠状血流和心肌需求不平衡而导致的心肌损害，是一种常见的心血管疾病。据统计[1]，我国每年新发冠心病75万人，城市和农村35岁以上人群冠心病死亡率分别是106/10万和64/10万，且发病率和死亡率均有上升趋势。同时，随着人们健康意识的增强，医疗技术的发展，冠心病的治疗费用快速增长，给家庭和社会造成沉重的经济负担，如2006年河南省冠心病患者直接经济负担达16.63亿元，占河南省GDP的0.27%[2]。

目前，冠心病的治疗药物品种繁多，归总起来分为以下几类，分别是：硝酸、亚硝酸类，如硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、复方硝酸甘油、消心痛等；阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔、阿替洛尔等；钙通道阻滞剂，如硝苯地平、地尔硫卓、尼卡地平等；抗血小板药物，如阿司匹林、双嘧达莫等；调整血脂药物，如普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等；溶血栓药物，如肝素、尿激酶、链激酶等；中药，如复方丹参、川芎、保心丸等。

血栓通是以三七总皂苷为主要成分的中药制剂，其中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1和三七皂苷R1含量较多。人参皂苷Rg1和三七皂苷R1具有抗血小板聚集、抗血栓形成、保护脑神经的作用。而人参皂苷Rb1等二醇皂苷主要为消炎、止痛作用。在临床上多用于冠心病心绞痛、心肌梗塞、心率失常等心血管病。

目前，临床应用血栓通治疗冠心病逐渐增多，对血栓通有效性和安全性的报道也随之增加，但结果不甚统一。本研究利用Cochrane系统评价方法中的定量分析方法——Meta分析对血栓通临床用于治疗冠心病的有效性和安全性进行评价，以其为临床治疗决策和合理用药提供依据。

1 资料与方法

1.1 文献检索策略本研究检索的数据库主要包括有中国期刊全文数据库（CNKI）、中国科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed数据库、Elsevier数据库、Ovid数据库。检索年限为1990～2011年。检索中文关键词有：血栓通、冠心病、缺血性心脏病、心绞痛、不稳定型心绞痛、心肌梗死、有效性、安全性。检索英文关键词有：Xueshuantong、Coronary heart disease、Ischemic heart disease、Anemic heart disease、Angina、Unstable angina pectoris、Myocardial infarction、Efficacy、Safety。

1.2 文献纳入标准

1.2.1 研究设计关于血栓通的随机对照试验（RCTs）；是否采用盲法和分配隐藏，有无随访不限。语言限制在中文和英文。

1.2.2 研究对象诊断标准符合WHO《缺血性心脏病的命名及诊断标准》，无论是冠心病5种分型中的哪一种（无症状性心肌缺血、心绞痛、心肌梗塞、缺血性心脏病、猝死）。均不考虑患者年龄及其基础性疾病状况，但如果是某疾病并发冠心病的需要排除。

1.2.3 干预措施只要研究中指出是血栓通与其它治疗冠心病药物进行的研究均可，不论治疗组是血栓通单用，还是血栓通与其它药物联合应用；同时也不对对照组用药情况进行限制，既可以是某药物单用，也可以是联合用药。不考虑患者其它基础药物应用情况。

1.2.4 结局指标疗效判定指标从两个方面来衡量，主要指标是心绞痛临床疗效判定标准，次要指标是心电图疗效判定标准，具体为总有效率=显效率+有效率。显效和有效的评定标准符合《中药新药临床研究指导原则》或《心血管系统药物临床研究指导原则》或相关评定准则。

1.3 数据提取及质量评价按照Cochrane系统评价手册指南，制定数据提取表，由一名评价人员进行数据的提取，并由另一名评价人员对所提取数据进行校对。提取数据内容包括有作者、疾病分型、治疗方案及剂量、疗程、结局指标等。文献质量直接关乎研究结果的可靠性，因此需要进行对纳入文献进行质量评价，本研究依据Cochrane系统评价手册推荐的文献质量评价标准评价纳入研究的质量，即对随机方法、分配隐藏、盲法、基线是否一致、失访和退出报道5个方面。如果完全满足上述5个方面，则为A级；部分满足上述5个方面，则为B级；几乎完全不满足上述5个方面，则为C级。

1.4 统计分析本研究应用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1软件对血栓通治疗冠心病的临床研究文献进行Meta分析。计数资料的效应尺度采用相对危险度（RR）或比值比（OR）表示，计量资料的效应尺度应用加权均数差（WMD）表示。本研究在进行合并分析前先对各试验进行异质性检验，根据I2定量估计异质性的大小，当I2≤25%时，研究异质性较小，25%＜I2＜50%时为中度异质性，I2≥50%时为高度异质性，根据异质性的大小，我们采用不同统计分析模型进行数据的处理，I2＜50%采用固定效应模型，50%＜I2＜75%时采用随机效应模型，I2＞75%时，异质性较大各试验不能够直接合并分析。

1.5 发表偏倚分析发表偏倚分析方法较多，如漏斗图法、剪补定量分析法、秩相关分析法、回归分析法等。Cochrane合作网推荐的是用漏斗图法来识别发表性偏倚，因此本研究利用漏斗图方法来分析所纳入文献的发表偏倚情况。

1.6 敏感性分析一般来说，方法学、计量学和疾病严重程度等方面的不同会对研究结果的可靠性产生影响，因此需要实施敏感性分析来验证研究结果的可靠性。本研究采用以下策略进行敏感性分析：选择不同的效应模型、剔除可能异质性来源研究。

2 结果与分析

2.1 检索结果及纳入文献基本特征通过文献检索，总共检出53篇文献，在对文献筛选后发现2篇文献为重复表，8篇缺乏有效数据，1篇为基础疾病并发心脏病治疗，3篇为老年特定疾病患者为研究对象，1篇为空白对照，7篇为非随机对照试验。剔除这些文献后，共有31篇文献纳入本研究。在对文章数据进行分析之后，发现共有22篇文献能够提供心绞痛临床疗效数据；26篇文献能够提供心电图临床疗效数据；15篇文献能够提供临床安全性数据（具体见表1）。

表1 被纳入31篇文献数据特征

2.2 方法学质量评价结果本次纳入研究的31篇文献中，仅有2篇对具体的随机方法进行了描述，4篇文章是否采用随机方法不清楚，其余的文章虽然提到应用了随机方法，但未给出具体的描述。对于实验组和对照组的可比性问题，有8篇文章进行了完整的描述，10篇文献未给出统计学检验标准和方法，其余的不清楚实验组和对照组是否可比。所有的研究均未给出是否应用盲法和分配隐藏，且均未做出失访和退出报道。因此，纳入本研究的所有文献的质量评价等级均为C（见表2）。

表2 被纳入31篇文献方法学质量评价

2.3 有效性评价结果根据冠心病临床用药特征，将纳入的研究分为4个亚组进行分析，分别是①血栓通单用VS复方丹参单用比较组；②血栓通联用其它药物VS复方丹参联用其它药物比较组；③血栓通联用硝酸甘油VS硝酸甘油单用比较组；④血栓通联用其它药物VS其它药物比较组。Meta分析结果显示如下。

2.3.1 心绞痛有效性评价结果

2.3.1.1 血栓通联合其它药物与其它药物比较组本研究中共有8篇文献报道了血栓通联合其它药物治疗冠心病VS其它药物治疗冠心病的心绞痛总有效率。从图1中可以发现，所纳入文献合并后I2=23%，说明研究间异质性较小，可以直接合并采用固定效应模型进行分析，分析结果为RR=1.28，95%CI（1.19～1.38），P＜0.00001，表明两种治疗方案在心绞痛总有效方面的差异有统计学意义（见表1）。

图1 血栓通联合其它药物与其它药物相比治疗冠心病心绞痛总有效率比较森林图

2.3.1.2 血栓通联合硝酸甘油与硝酸甘油单用比较组在对血栓通联合硝酸甘油治疗冠心病VS硝酸甘油单用治疗冠心病总有效率分析后发现，联合用药明显优于硝酸甘油单用情况，且差异具有统计学意义，即RR=1.30，95%CI（1.15～1.48），P＜0.0001（见图2）。

图2 血栓通联合硝酸甘油与硝酸甘油相比治疗冠心病心绞痛总有效率比较森林图

本研究中仅有2篇文献提供了血栓通单用VS复方丹参单用治疗冠心病心绞痛总有效率数据，且其中1篇由于数据矛盾，不可用，因此只剩余1篇文章，不再需要做Meta分析。在对血栓通联合其它药物VS复方丹参联合其它药物的心绞痛总有效率分析时，发现文章合并后异质性较大，I2达到了80%，不能将文章合并分析。

2.3.2 心电图有效性评价结果

2.3.2.1 血栓通单用与复方丹参单用比较组有8篇报道了血栓通单用VS复方丹参单用于治疗冠心病总有效状况：从图3可以发现，被纳入的8篇文献异质性小（I2=0%），因此采用固定效应模型分析，结果为RR=1.45，95%CI（1.29～1.62），P＜0.00001，表明两种治疗方案的总有效率差异有统计学意义（见图3）。

2.3.2.2 血栓通联用其它药物与复方丹参联用其它药物比较组有4篇文章对血栓通联用其它药物VS复方丹参联用其它药物在治疗冠心病时的心电图显总有效率进行了报道。由于纳入分析文章异质性较大（I2=61%），因此采用随机效应模型进行分析，结果表明，森林图的菱形图案在垂直线右侧，RR=1.19，95%CI（1.01～1.41），两种治疗方案的心电图总有效率差异有统计学意义（P=0.04），（具体见图4）。

图3 血栓通与复方丹参相比治疗冠心病心电图总有效率比较森林图

图4 血栓通联用其它药物与复方丹参联用其它药物相比治疗冠心病心电图总有效率比较森林图

2.3.2.3 血栓通联用硝酸甘油与硝酸甘油单用比较组有4篇文章报道了血栓通联用硝酸甘油治疗冠心病VS硝酸甘油单用心电图总有效率情况。采用固定效应模型分析后，结果表明，森林图的菱形图案在垂直线右侧，RR=1.22，95%CI（1.10～1.34），两种治疗方案的心电图总有效率差异有统计学意义（P＜0.0001），具体见图5。

图5 血栓通联用硝酸甘油与硝酸甘油单用相比治疗冠心病心电图总有效率比较森林图

2.3.2.4 血栓通联用其它药物与其它药物比较组所纳入研究的31篇文献中，有11篇文章报道了血栓通联用其它药物VS其它药物治疗冠心病心电图总有效率情况。采用固定效应模型分析后，结果表明，森林图的菱形图案在垂直线右侧，RR=1.28，95%CI（1.19～1.38），两种治疗方案的心电图总有效率差异有统计学意义（P＜0.00001），见图6。

图6 血栓通联用其它药物与其它药物相比治疗冠心病心电图总有效率比较森林图

2.4 发表偏倚分析一般认为只有文章数量在5篇以上才适宜做漏斗图分析，因此，我们选择纳入研究数量大于5篇的亚组进行了发表偏倚分析。如图5所示，横坐标采用对数刻度，纵坐标采用效应自然对数的标准误做散点图来了解文献潜在的发表偏倚情况。如果没有发表偏倚，纳入Meta分析的各个研究效应的点估计在坐标轴上的集合呈一倒漏斗形，如果漏斗图不对称或不完整则提示可能存在发表偏倚。从图中可以发现，各项研究效应的点呈对称的倒漏斗形分布，说明纳入研究的文献没有明显发表偏倚（见图7～9）。

图7 血栓通联合其它药物与其它药物心绞痛总有效比较漏斗图

图8 血栓通单用VS丹参单用心电图总有效比较漏斗图

图9 血栓通联合其它药物与其它药物心电图总有效比较漏斗图

2.5 敏感性分析为了判断本研究中各亚组分析的稳定性，我们进行了敏感性分析，具体结果见表3。对于心绞痛总有效率，仅对血栓通+其它药物VS其它药物比较组进行了敏感性分析，共采用了三种策略来衡量其结果稳定性：①采用随机效应模型分析，分析结果表明，文章合并后的RR值为1.26，Z值为5.42，P＜0.00001，表明两个治疗组在治疗冠心病时总有效率差异有显著性意义。②只保留研究对象为冠心病患者的研究，共4篇文章纳入研究，合并分析后发现，RR值为1.28，Z值为4.74，P＜0.00001，表明两个治疗组在治疗冠心病病例时总有效率差异有显著性意义。③只保留研究对象为不稳定型心绞痛患者的研究，共3篇文章纳入此分析，合并数据后发现，RR值为1.23，Z值为2.03，P=0.04，表明两个治疗组在治疗不稳定型心绞痛的总有效率差异有显著性意义。

同样，对于心电图总有效率来说，采用的策略是：ⅰ-随机效应模型；ⅱ-只保留冠心病病例；ⅲ-只保留不稳定型心绞痛病例；ⅳ-只保留冠心病心绞痛病例；ⅴ-只保留14天为一疗程研究。研究结果表明，除了血栓通+硝酸甘油VS硝酸甘油单用比较组在治疗冠心病心绞痛时心电图总有效率没有显著性差异外，其余研究均显示比较组在治疗冠心病时心电图总有效率差异有显著性意义。

2.6 安全性评价结果纳入研究的31篇文章中，有15篇文章对不良反应发生情况进行了报道，其中有10篇文章作者发现治疗组和对照组均无不良反应发生。高艳玲等[33]研究指出，观察组有2例发生头晕，但症状较轻均未影响治疗，未发现对肝、肾及造血系统功能的损害；而对照组未发现明显不良反应。邱振伟等[26]研究报道了治疗期间出血情况，治疗组发生1例，对照组发生9例。赵明君等[23]研究指出观察组未发现用血栓通出现不良反应，对照组有8例出现颜面潮红、搏动性头痛、低血压及反射性心动过速等副反应。陈羽嫣[32]研究指出治疗组中有个别患者出现皮疹、头昏等，但均完成整个疗程。朱玲华[16]研究指出参照组有3例出现头痛，面部潮红，其余无其它不良反应。可见冠心病治疗过程中不良反应发生例数较少，且轻微。

表3 敏感性分析结果

3 讨论

任何医疗决策的确定都应基于客观的临床科学证据，循证医学（Evidence based medicine,EBM）证据目前被公认为是最高级别证据之一。Meta分析是以各独立研究结果为基础，来对某同一问题进行研究的不同文献的分析结果进行定量合成分析并加以比较的一种方法，通过分析评价，得出一个既定性又定量的结论[34]。尤其是对于小样本研究来说，由于其研究可信度可能受到质疑，通过Meta分析，可以增大样本量，提高研究的精确度，这对指导临床治疗和后续研究具有积极意义[35]。

Meta分析的要求之一就是要尽可能全面地收集所有相关研究的结果，以进行系统评价。本研究选择英语和中文相关数据库作为检索平台，文献发表语言限为中文和英文，这可能会导致某些语种文献不能被检索到，从而影响研究结果的可信度。

此外，在对纳入研究进行方法学质量评价时，我们发现，有4篇文章没有报道是否采用了随机方法，其余的文章虽然提到应用了随机方法，但未给出具体的描述。对于实验组和对照组的可比性问题，只有8篇文章进行了完整的描述，10篇文献没有给出统计学检验标准和方法，其余的不清楚实验组和对照组是否可比。所有的研究均未给出是否应用盲法和分配隐藏，且均未做出失访和退出报道。因此，纳入本研究的所有文献的质量评价等级均为C。出现此情况可能是由于发表文章的作者在做研究时没有严格按照临床研究方法实施，另一种可能是其虽然严格执行相关标准，但是在发表文章时却限于篇幅或者写作方法的不熟悉，导致部分信息没有报道。

由于所纳入研究对相关药物治疗冠心病前后血液流变学变化、血脂的变化、心绞痛发作次数、持续时间报道不全，我们未能对这些指标进行有效的合并分析，而只以心绞痛和心电图总有效率作为有效性的结局指标进行Meta分析。

本研究中，共有31篇文献纳入分析，根据纳入研究治疗组和对照组用药状况，我们分成血栓通单用VS丹参单用组，复方丹参+其它药物VS血栓通+其它药物组，血栓通+硝酸甘油VS硝酸甘油单用组，四个亚组进行分析，研究结果表明，四个亚组的治疗组均能够显著提高冠心病治疗的心电图总有效率。心绞痛总有效率分析结果表明，血栓通+硝酸甘油VS硝酸甘油单用组和血栓通+其它药物VS其它药物组，治疗组和对照组在治疗冠心病时心绞痛总有效率有显著性差异，且治疗组优于对照组。为了验证结果的可靠性，我们进行了敏感度分析，由于统计学检验没有异质性并不表明实际没有异质性，因此采取的分析策略包括有更为严谨的分析模型——随机效应模型，以及由于疾病分型和疗程不同可能带来的研究间的异质性。敏感性分析结果表明，血栓通+硝酸甘油VS硝酸甘油单用比较组在治疗冠心病心绞痛时心电图总有效率没有显著性差异（P=0.22），提示虽然两组药物治疗冠心病时总有效是有显著性差异的，但是针对不同的疾病分型心电图总有效率差异有些有统计学意义，有些无统计学意义，因此在临床选择药物时要慎重，要依据不同疾病分型选择相应更加有效药物。其余敏感性分析结果均提示治疗组总有效率明显好于对照组，且有统计学意义，这表明研究结果稳定可靠。

总之，本研究结果表明血栓通单用或联用其它药物治疗冠心病时总有效率显著高于对照组，且整个分析研究过程严谨，因此结果可靠、可信。但是由于本次研究文献仅限中文文章，可能导致选择性偏倚。其次，本研究纳入文献质量较低，虽然实施了偏倚分析，但仅限于发表偏倚，这使得本研究的结论强度受到影响，因此我们应当谨慎接受本研究结果。由于可能存在偏倚，临床医生在利用此证据指导临床实践时，本研究仅作为参考。建议研究人员在进行临床研究时应严格遵守“随机对照实验报告标准（CONSORT）”，加强研究及报道的质量，为二次评价提供更多高质量的研究证据。

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Meta-Analysis on the Efficacy and Safety of Xueshuantong for Coronary Heart Disease

Yu Zheng Lao Yongxin Huang Zhanwen

ObjectiveTo evaluate efficacy and safety of Xueshuantong for coronary heart disease,from which to provide scientific proofs for clinical decision making.MethodsWe firstly retrieved and selected literatures,and the methodological quality evaluation of the included articles was followed.Afterwards, using Cochrane Collaboration’s software RevMan 5.0, we conducted Meta-analysis with fixed or random effect model.ResultsA total of thirty one papers were included in the study and the methodological quality was graded to C.When it comes to electrocardiogram total response rate, RRs and 95%CI were 1.45 (1.29～1.62), 1.19 (1.01～1.41), 1.22 (1.10～1.34), 1.28 (1.19～1.38)which indicated there were significant differences between Xueshuantong alone and Fufang Danshen alone, Xueshuantong+other drugs combination and Fufang Danshen+other drugs combination, Xueshuantong+Nitroglycerinum combination and Nitroglycerinum alone, Xueshuantong+other drugs combination and other drugs. As for angina total response rate, Significance differences were noted between Xueshuantong+other drugs combination and other drugs, Xueshuantong+Nitroglycerinum combination and Nitroglycerinum alone where RRs and 95%CI were 1.28 (1.19～1.38),1.30 (1.15～1.48). The sensitivity analysis tested and verified the reliability of the results above.ConclusionsThe adoption of Xueshuantong for coronary heart disease can improve total response rate.

Xueshuantong; Efficacy; Safety; Meta-analysis; Coronary heart disease

R541.4

A

1673-5846(2013)04-0021-08

1中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198

2广西梧州制药集团，广西梧州 530011