化妆品生产企业环境卫生状况与产品质量关系的研究[1]——基于上海地区企业

文/朱兴吉

化妆品生产企业环境卫生状况与产品质量关系的研究[1]
——基于上海地区企业

文/朱兴吉

本研究通过对反映上海市化妆品生产企业环境卫生状况的各个项目进行打分，统计环境卫生快速检测结果，结合企业产品质量情况，对环境卫生状况与产品质量的关系进行了研究，得出了相关结论，提出了改进方法。

化妆品 卫生状况 产品质量 影响

化妆品是人们生活中的日常用品，因为其成分中含有丰富的蛋白质、脂肪、多种维生素、无机盐和水分等，且pH值约为4～7左右，所以极利于微生物的生长和繁殖。化妆品生产企业环境卫生状况对化妆品中微生物的生长和繁殖起到决定性作用，如厂房位置、车间空气状况、设备和仪器清洗消毒、半成品贮存容器及包装材料、操作人员的管理水平等。

化妆品被微生物污染后，一方面对化妆品内在质量和外观有很大的影响，表现为色泽、气味改变、组织分离、失去原有功效等；另一方面对消费者健康造成较大的损害，表现为对皮肤的刺激，以及引起疾病。如报道肺炎克雷白杆菌污染护手霜引起的败血病事件，以及新西兰曾发生因破伤风杆菌污染爽身粉而引起4例婴儿死亡事件等。

目前，在对化妆品生产企业的生产许可证证后巡查监管过程中发现，有些化妆品生产企业环境卫生状况不容乐观，特别是原辅料贮存条件、操作人员消毒管理、车间环境卫生、设备和容器清洗消毒等不符合要求，易对化妆品产品质量安全产生影响。本课题通过研究不同化妆品生产企业环境卫生状况及相应的产品质量安全状况，评估企业生产卫生条件对产品质量的安全风险，并提供相应的改进建议。另外为了增加效果，企业会在粉类产品中加测石棉、美白产品中加测氢醌，或在洗发水中加入对苯二胺等，也会影响化妆品质量。本文主要研究环境卫生状况与产品质量的关系。

一、国内外研究现状

在国际上，美国杜兰大学Larry E.Millikan对化妆品的定义及相关法律法规进行了阐述，对最近出现的功能性化妆品定义与管理做了相关介绍。企业环境卫生方面，挪威科技大学的Marvin Rausand等研究了影响产品安全的相关因素，提出原料控制，生产车间环境及卫生状况是产品安全的重要保障。化妆品微生物方面，英国联合利华Colworth研究所的Martin Macfarlane介绍了一种化妆品安全评价办法，文章指出微生物指标是影响化妆品质量安全的重要因素之一，并提出了相应的控制方法。在安全性评价和监管方面，比利时布鲁塞尔自由大学的Marleen Pauwels等对化妆品安全评价体系的现状和挑战做了一些研究，提出了化妆品成分安全评估方法；加拿大物理治疗师Collin Wang等通过程序软件对化妆品表面缺陷进行数据分析，根据化妆品行业迅速发展的形势要求为化妆品的监督检验提供新的科学方法。

在国内，目前关于化妆品生产企业环境卫生状况研究较少，如郭重山等关于对广州市化妆品生产企业分装间工作台面卫生状况调查，文章结论为企业状况、季节变化对化妆品生产企业分装间工作台面细菌总数超标率有一定影响。然而，关于对化妆品微生物污染研究报道较多，如郑萍等关于化妆品的微生物污染问题及防腐效能评价的研究，欧阳友生等关于微生物对化妆品杀菌防腐剂的耐受性和抗药性及其治理措施研究。这些文章探讨了我国化妆品监管方面的相应法律法规及管理模式，同时对如何提高监管效率，保障化妆品质量安全提出了建议。

二、调查研究

为了调查分析企业生产环境因素对化妆品质量的影响，同时，分析比较各种影响因素的作用程度，调查人员在上海市共223家化妆品生产企业中按照6个不同单元分类，随机抽取了58家进行了较为全面的抽样调查研究，抽样率26%，调查对象为上海市化妆品生产企业，调查企业范围覆盖所有的《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》规定的6个单元，调查时间为1年。为了客观定量地研究企业环境卫生状况，工作人员将企业的环境卫生状况分为4个大类25个小项进行评分，每一个小项合格为5分，一般不合格为3分，严重不合格为1分。同时，通过利用3M公司生产的ATP快速检测装置检测并记录企业操作台面及操作人员手心的微生物含量。就企业现场环境对每个企业及每个项目的总得分进行定量分析。同时结合监督检查对企业产品进行抽样检验，统计不合格企业数量，分析企业环境卫生与产品质量的关系。

所有企业每项得分相加总体情况（见图1）：

图1 化妆品企业环境卫生项目总得分情况图

图1中的字母代表不同的项目，具体为：A.人流、物流分开防止交叉污染；B.更衣室鞋架、衣柜、工作服；C.洗手设施；D.消毒设施；E.罐装车间配备二次更衣室；F.制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室应根据生产工艺的需要配备净化或消毒装置（如紫外灯）；G.水质处理装置；H.生产设备、容器、工具消毒；I.制定相关质量控制点的操作程序、方法，并予以记录，如配料台账；J.定期检测生产用水中的pH值、电导率、微生物；K.半成品储存容器清洁、消毒情况；L.半成品检测；M.加工后废弃物收集存放于密闭或带盖容器中；N.仓库温湿度符合产品储存要求；O.仓库应有通风、防尘、防潮、防鼠设施；P.有卫生管理制度，制度中明确生产记录等资料的存档；Q.企业应配备专职或兼职的卫生管理人员，有明确的职责；R.从业人员健康证明；S.从业人员穿戴整洁、头发不露于帽外；T.生产操作人员不戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲、浓妆、喷洒香水；U.不得穿戴生产场所的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所；V.生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩；W.配备经专业培训，能够胜任出厂检验的检验员；X.配备在检定或校准有效期内的检测设备、仪器与设施；Y.建立产品出厂检验制度并有出厂检验报告。

从图1可以看出通过所有企业各小项指标得分的总和，在图中得分较低的D、J、N点为企业整体薄弱环节，由此结合具体调查情况分析化妆品企业目前存在的普遍问题为：

①洗手消毒设施大部分为手触式。容易在洗手消毒后重新交叉污染，有可能导致生产的产品微生物数量增加。

②水质检验报告不完善。许多企业只做一项电导率的记录，但是由于生产用水比较重要，直接关系到产品质量，实际情况也出现过企业由于生产用水导致细菌总数超标的情况，而化妆品工业许可证审查细则要求水质检验报告包括电导率、微生物和pH值，但很多企业未能做到。

③成品仓库无温湿度计。企业成品仓库如果无法控制温湿度会造成化妆品尤其是膏霜类产品的菌落总数增加。因此，要求化妆品生产企业在成品仓库放置温湿度计，并根据要求控制好仓库的温湿度。

图2通过将每个企业得分总和进行比较，得到不同企业卫生状况的对比情况。其中，整体趋势为规模较大且品牌知名度较高的企业得分高，规模小且知名度不高的企业得分较低；存在个别品牌知名度较高，但是卫生状况不足的情况。

图2 企业环境卫生状况对比图

工作人员随机抽取了21家企业，对其生产现场灌装间洁净区台面及操作人员手心进行了ATP快速检测，ATP是利用荧光激发原理测定被测样品菌落总数的一种快速检测方法。ATP无单位，其数值绝对值越高，说明样品菌落总数越多。本研究为了制图方便，采用其负值作为纵坐标。用ATP检测结果可以反映企业生产过程卫生情况，且经研究发现化妆品生产企业灌装间洁净区台面与操作人员手心ATP呈正比。因此，本研究用操作人员手心ATP值与企业各部分得分情况做相关性分析。下面图3～图4是通过将不同企业每个项目的得分排列起来看得分走势与图5中操作人员手心ATP值走势的关系。

图3～图6是将不同企业的各部分环境因素得分排列起来得到的趋势图，图7为工作人员通过ATP快速检测企业直接接触产品的操作人员手掌菌落总数趋势图。通过比较，图5与图7可以直观地看出企业生产过程卫生情况（用ATP数值反映）与企业卫生管理制度及人员卫生状况有较大的关系。

图3 21家企业设备卫生状况得分图

图4 21家企业生产过程与储存仓库卫生状况得分图

图5 21家企业卫生管理制度及人员卫生状况图

图6 21家企业检验管理状况图

图7 21家企业操作人员手心ATP数值

通过研究人员结合监督检验对化妆品企业的产品抽样检验，发现化妆品企业产品不合格的为8家次，占全部抽样总数的13.8%。存在质量问题的企业数见表1：

表1 存在质量问题的企业数

通过对存在产品质量问题的企业调查情况进行分析，将问题企业各个项目得分相加得到存在产品质量问题企业的各调查项目总得分。总得分低的，说明是问题企业普遍存在的共性问题。针对存在产品质量问题企业普遍存在的问题，我们除了上文图1中调查的25个项目外，还加测了试剂是否定期使用情况、原材料采购台账记录情况、供货方相关许可证件索证情况。通过分析，企业存在的普遍问题为生产用水检测报告不全面，仓库储存条件不符合要求，原料采购控制不符合要求。

通过以上分析，得到结论如下：

上海市化妆品企业存在的共性问题为：洗手消毒设施、成品检验报告及成品仓库。化妆品生产企业中知名度较高但是卫生环境状况不佳的企业应该引起相关重视。企业管理状况对企业生产过程卫生情况影响最大。化妆品生产企业产品质量的影响因子为：①洗手消毒设施；②水质检验报告；③成品仓库设施；④原材料采购控制。其中，原材料采购控制不合格情况是这8家企业普遍存在的。

四、改进方法

结合日常监管中发现的问题及本课题研究的结果，化妆品生产企业解决上述问题应该做到以下几点：

结合本文研究结论得出企业生产过程环境卫生与企业管理情况有最大的相关性。所以，企业应配备合格的环境卫生管理人员，并严格执行相关卫生管理制度，做好相应记录；加强对车间硬件设施方面的管理，特别是一、二次更衣室，洗手消毒设施等设施；加强对原、辅料仓库及成品仓库的管理；加强直接与产品内容物接触的设备与操作人员手部卫生。

研究结论证明原材料索证与产品质量的关系最大，由于化妆品生产用到的原料种类多、供应商参差不齐，大部分企业又没有检测设备对所有原料进行全面的检验。因此，企业生产产品禁用或限用物质含量超标有绝大部分是原料引起的。企业如果认真控制好企业资质、原料合格证明，会减少产品质量出问题的情况。即使出现问题，企业也便于查找到相关原因，又可以作为法律依据向供应商提出赔偿要求；也便于查找问题发生的原因。企业应按照相关制度认真做好原料出入库台账。

企业应加强配料人员管理；企业应做好制造过程记录，重视关键控制点。

企业应配备合格的检验人员认真做好每批产品的检验，并按要求做好成品检验报告、半成品检验报告及水质检验报告；企业应该配备周期检验校订过的检验设备。

This research used questionnaire to score each item which reflected Shanghai cosmetic manufactures’environmental hygiene;collected the environmental hygiene rapid test statistical results;Based on product quality,the paper assessed relationship between the environmental hygiene and product quality,and reached the conclusion.Finally the paper proposed method of improvement.

Cosmetic;Environmental sanitation;Quality of the productions;Influence

（作者单位：上海市食品生产监督所）

注：[1]本研究为上海市质量技术监督局《上海市食品生产环节风险监控研究》中的分项目，课题编号为2009-52