变革求新 生物医药未来路

文 /家 祺

作为战略性新兴产业，生物医药行业被认为可能是中国最先达到国际先进水平的产业。虽然起步较晚，但中国的生物医药行业有着先天优势，较好的发展基础、市场前景广阔、尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局、技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小和国家政策利好等。自2003年以来，全球生物医药市场增速在10%以上，而中国的年均增长率则达到25%以上，处于大规模产业化的开始阶段。国民经济较快增长、庞大人口基数及老龄化趋势、人民生活水平的提高、健康意识的增强等需求合力，拉动中国生物医药产业的快速发展。据赛迪顾问初步统计，中国生物医药产业2012年产值规模已达到12000亿元，同比增长15%以上，远高于其他制造业。

然而，现行医保政策不支持创新型生物药；中国生物技术药物平均需要19到22个月的时间才能通过临床试验申请的审批；中国在生物药的知识产权保护领域存在一系列挑战，与国际标准不一致，使得创新型企业面临较大的不确定性等。这些问题不仅是2013年生物医药产业投资者考虑的问题，更是未来几年生物医药产业在政策层面必须关注和逐步解决的问题。除了上述客观存在的问题，生物医药产业自身也在十年的“初创期”累积了种种不足：自主创新能力弱、产业组织不合理、科技成果产业化率低、市场环境有待规范等。再加上最近两年大量药物专利到期、信息技术和生物技术的飞速发展使得生物医药产业在研发模式、商业模式、产品形态等方面都发生着巨大变化。种种因素叠加，生物医药产业的未来之路必将和变革求新联系紧密。

“专利悬崖”，是机遇更是挑战

目前，世界上90%以上的新药都在美、日、欧等几个发达国家的跨国药企巨头手中。新药研发需要大量的前期投入，对经济实力和科技实力都有极高要求，发达国家医药企业愿意投入巨大的人力财力研发新药，不仅因为新药能获得巨大的经济效益，更因为这些发达国家都有完善的专利法律保护研发药企的专利成果。但从2012年到2015年，全球每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个，这一现象被形象地称为“专利悬崖”，其意味着跨国医药巨头将失去近500个占有市场的 “重磅炸弹”。截至2015年，专利失效产生的仿制药市场将放量激增，2015年仿制药将占全球药物市场的一半份额。

作为仿制药大国，中国仿制药的比例占到西药的97%以上，专利药到期无疑给中国药企带来了美味丰富的“免费午餐”，成为发展的良好契机。和专利药具有十倍甚至几十上百倍的市场利润相比，仿制药行业历来属于薄利多销，行业利润一般在10%-20%之间。但仿制药企业可以充分利用失去保护的专利技术，减少研发投入，缩短研发进程，进而抢占市场，在某种程度上也能够带动整个国家生物医药行业的发展，这也是近几年很多制药公司采取新策略的原因。

仅仅依靠仿制药薄利多销显然是不够的，比起仿制，中国药企更重要的是实现“仿中有创”。没有自己的知识产权，一味跟着做山寨，只要出现行业洗牌，企业首当其冲将被淘汰。仿制药短期可能会给公司带来收益，但并非长远之计。如今，许多跨国药企把业务拓展到了中国，国内外制药企业之间的合作愈加频繁。在这种趋势下，无论是坚持走自主创新之路的制药企业，还是采取消化吸收再创新策略的制药企业，创新都是其立身之本。但中国药企目前的努力显然是不够的，2012年，医药企业研发投入占总收入比不到3%，重点药企研发投入占总收入比约为5%，而跨国大型药企，如辉瑞、诺华、诺和诺德、礼来等研发投入比重均在15-20%。

民族的，才是世界的

创新不是无源之水，无本之木。中国虽然在资金技术上与国外发达国家存在差距，但作为传承千年的文明古国，世代累积的智慧应该得到及时继承和发扬。据了解，日本曾于20世纪50年代起，对中药领域大量无效、失效和即将失效的专利进行潜心钻研和对比分析，其更新改进设计方案后衍生出的新专利，虽然技术水平不太高，但产品经济效益却十分可观，目前日本平均每年有3至6个新药在全球上市。但对于中药这样服务了中国人几千年的传统医学，中国药企却没有表现出足够的关注度。“多少年来，不起眼的传统中医药智慧，正在悄悄改头换面,有的已在一夜间变成了外国的专利。”在同济大学医药法律与知识产权研究中心主任宋晓亭的印象里，“黄芩汤”就是最明显的例证。

“黄芩汤”最早出自东汉末年张仲景所著的医术《伤寒杂病论》，主要由黄芩、甘草、大枣和芍药四个配方构成。中医理论认为，该方可用于主治热泻热痢。后来，医学界也多把该方用来治疗临床用于痢疾、急性肠炎、肠炎、小儿腹泻、消化道病毒性感冒、溃疡性结肠炎等疾病。

2001年，耶鲁大学在中国和美国分别申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利。而所谓的PHY906，按照说明书所示，就是由具有一定比例的黄芩、芍药、甘草、大枣的果实等4种草药组成。该专利证明了PHY906对大肠直肠癌、胰脏癌与肝癌的癌症治疗有特殊效用，但通篇没有提到“黄芩汤”。

宋晓亭说：“仿制药的兴起，必然对原料药有源源不断的需求。如果我们的企业也能效仿国外在知识产权保护上的一些措施，在原料药上适当营造‘人为稀缺’，而非一味放任原料药低成本地生产、出口，那么国内众多医药企业必然可以在仿制药高峰来临时，在市场上多分一杯羹。”

令人欣慰的是，中医药正随着国家政策支持逐渐引起重视，急欲寻找新经济增长点的香港下注中医药产业。香港特区行政长官梁振英公开对媒体表示，未来香港将全面展开中医药的现代化研发，着力打造中国顶尖中医药研发机构。2013年1月底，香港特区政府专门成立中医药发展委员会，以积极推进中医药在香港发展的各项工作，并为此筹备在香港建设中医药的研发及产业基地。“在香港，新药研发的审批标准将直接与国际对接，对于新药品的国际化，以及进入国际市场有很大帮助。”香港食物及卫生局局长高永文称。

兼并重组 推行大药企

今年年初，工信部、发改委等12部门联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，到2015年，生物医药行业前100家企业的销售收入占全行业的50%以上。并且首次提出，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。同时，由工信部、卫生部等四部门下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》共提出七项鼓励政策，给医药行业注入了新的活力。众多医药企业认为，鼓励政策会推进新修订GMP认证步伐，在短期内形成产业升级热潮，加速产业结构调整。

2012年，手握重金的药企，特别是上市药企在医药行业的并购行动中成为主角。Wind资讯的统计数据显示，2012年上市药企并购金额高达116.6亿元。其中涉及并购金额2亿以上的案例近十单，包括中新药业收购宏仁堂药业、康恩贝制药并购伊泰药业，华润三九并购顺峰药业等。而沃森生物为了赢得国内宫颈癌疫苗市场的入场券，愿意掏出3.1亿元的“入场费”收购上海泽润生物50.69%的股权。对于业界的收购，OTC（非处方药）龙头企业华润三九的董秘周辉在接受采访时曾经表示，“公司将会继续推进外延式发展及并购企业的整合，在重点领域寻找并购对象，主要会集中在抗肿瘤、心脑血管、皮肤等疾病领域。”

武汉光谷生物医药园区。

据中国医药商业协会会长付明仲介绍，未来几年将成为医药行业并购高潮期。从国际上看，发达国家的医药商业集中度都在90%以上，且药品批发整合快于零售。对于我国而言，在新医改环境中，国家希望加快产业集中度的提高和管理升级，这也决定了行业并购重组将加剧。随着新版GMP无菌药认证大限临近，多家地方药监局内部人士表示，近期高层动作频频，拟在无菌药新版GMP认证期限来临之前，提速认证进程，加快医药产业升级步伐。在此态势下，可以预见的是，现金流丰富的上市药企在2013年的兼并行为将愈发强烈。

不管是产业格局变革还是产品创新，生物医药产业的下一个十年里都是任重道远；充分利用全球创新资源，加强国际交流合作，注重内部力量，依靠政策支持，不断提升竞争力，生物医药产业在下一个十年前景广阔。