4家综合型三级甲等医院药房药品冷链管理的探讨

2013-05-22周祖萍李月庆刘颖荆门市第一人民医院药剂科湖北荆门448000荆门市第二人民医院药剂科湖北荆门448000湖北医药学院附属人民医院消化内科湖北十堰44000

中国药房 2013年13期

周祖萍，李月庆，刘颖（1.荆门市第一人民医院药剂科，湖北荆门 448000；.荆门市第二人民医院药剂科，湖北荆门 448000；3.湖北医药学院附属人民医院消化内科，湖北十堰 44000）

药品冷链是冷藏类药品从生产、贮藏、运送、分销、零售到消费者手中，其各个环节都处于所必需的低温环境下，以保证药品品质安全、减少损耗、防止污染的特殊供应链系统。冷藏药品的质量受储存温度影响很大，如不按药品性质要求贮藏，就会缩短其有效期，使药品效价降低或变质，影响药品疗效甚至出现毒性反应[1-3]，引发相关医疗事故，如2010年“山西问题疫苗事件”。医院药房作为药品冷链管理的终端，确保其贮藏条件满足药品要求，是为患者用药安全提供保障的必要条件。现对某地区4家综合型三级甲等医院药房药品贮藏现状进行分析，为医院药品冷链管理提供参考。

1 资料来源与方法

收集某地区4家综合型三级甲等医院在用的全部药品说明书，查看各医院药房温度登记表，就温度对药品质量的影响、药品说明书中贮藏项下温度的标注情况进行统计分析。

2 结果

在所调查的4家医院中均无药品冷库，药房最高温度达29℃，最低温度为10℃。4家医院2009－2011年药房温度超过20、25℃的天数统计见表1，4家医院在用药品说明书中贮藏项下与温度有关的品种数及贮藏情况见表2，同一药品不同厂家的贮藏项标注情况见表3。

3 分析与讨论

3.1 医院方面

从表1、表2可见，2009－2011年药房温度超过20℃的天数分别为149、124、138，要求20℃以下贮藏的药品中仅有220种达到了贮藏要求；有824种都没有满足贮藏条件，其中20℃以下贮藏的812种、2～8℃贮藏的12种。药房温度超过25℃的天数分别为70、67、55；共有1020种药品没有满足贮藏条件，其中2～8℃贮藏的12种、20℃以下贮藏的812种和25℃以下贮藏的196种。温度变化可使药品形态改变，影响药品氧化、分解、水解等理化性质和寄生虫、微生物生长[3]。我国医院最早于2000年开始将门诊的“窗口式封闭药房”改为“柜台敞开式药房”，虽然采用“柜台敞开式药房”有利于药师与患者之间的沟通与交流，但却为在炎热的夏季管理对贮藏温度有要求的药品带来了一定难度。虽然门诊药房可以开空调，但温度最高时仍能达到29℃，此温度已经超过了药品贮藏要求；另外住院药房虽然有中央空调，但药房由于受到条件限制和工作性质的影响，药品贮藏环境很难保持在一个相对恒定的状态[4]，即不能将温度控制在20℃以下。在所调查的4家医院里均没有药品冷库，虽然每个医院门诊药房、住院药房均有冰箱，但目前冷藏药品年增长率远远高于其他药品的增长[5]，需2～8℃（或2～10℃）贮藏的药品品种、数量越来越多。建议医院增加医院硬件配置如冷库，以满足药品对贮藏的要求。

表1 4家医院2009－2011年药房温度超过20、25℃的天数统计Tab 1 The number of days with pharmacy temperature over 20℃and 25℃in 4 hospitals from 2009 to 2011

表2 4家医院在用药品说明书中贮藏项下与温度有关的品种数及贮藏情况Tab 2 The number of varieties of drugs whose package insert contains storage note in 4 hospitals and the storage situation

此外，虽然所调查的4家医院每天对温度都有登记，但仅限于形式，没起到登记表应起的监督作用。部分药学人员自身对药品冷链管理也缺乏应有的了解，管理意识淡薄。如将盐酸奥布卡因眼液（参天制药株式会社生产。贮藏项下标注为:密封容器，1～30℃保存）、十一酸睾酮胶丸（Catalent France Beinheim S.A由南京欧加农制药有限公司，在荷兰欧加农公司的监督和独家授权下包装。贮藏项下标注为:30℃以下贮藏，毋须冷藏；遮光保存于铝塑包装袋中）、玻璃酸钠注射液（上海景峰制药股份有限公司生产。贮藏项下标注为:遮光，密封，30℃以下，避免冻结）等均贮藏于冰箱中；而将垂体后叶素注射液、注射用盐酸阿糖胞苷、注射用头孢硫脒等要求2～10℃贮藏的药品贮藏在常温下。还有在为住院患者拆零摆药后，将剩余药品如双岐杆菌三联活菌胶囊（上海信谊药厂有限公司生产。贮藏项下标注为:于2～8℃避光保存）等需冰箱存放的药品随意放在常温下，造成药品冷链的“断链”。这种因冷链“断链”造成的药品效价降低、失效甚至变质、产生毒副作用的情况，通常比过期失效更为隐蔽[1]。鉴于上述问题，笔者建议医院应该加强药学人员的药品冷链管理培训，强化其药品冷链管理意识。

3.2 药品生产厂家方面

在调查的药品说明书中有的说明书的贮藏项字体过小，造成患者忽视或看不清楚，尤其是老年患者；有的药品仅在外包装上有贮藏项，内包装如安瓿或西林瓶上则无贮藏标注，药品一旦发放到患者或护士手中很难保证贮藏要求。如，深圳致君制药有限公司生产的注射用头孢唑肟钠（规格每支1.0 g）、沈阳格林制药有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液（规格:每支0.6 g）等均应在20℃以下贮藏，但单支瓶体上均无标注。北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片外包装盒（10瓶装）贮藏项下标注为:遮光、密封、在阴凉处（不超过20℃）保存，但在单瓶上无任何贮藏标注，该药发到患者手中，如贮藏不当，就会给心脏病患者带来用药安全隐患。所以药品生产厂家应重视药品说明书中贮藏项的标注。再则，药品说明书中贮藏项下的阴凉处、凉暗处、冷处、常温等专业术语，患者不易理解，若标注为不超过20℃、遮光并不超过20℃、2～10℃、10～30℃等更利于患者理解。

表3 同一药品不同厂家的贮藏项标注情况Tab 3 Situation of storage note of same drug from different production enterprises

3.3 法律法规方面

我国《药品经营质量管理规范》（GSP）自2000年7月1日实施后，明显跟不上医药卫生事业发展的要求，如尚无专门针对GSP中药品冷链管理条款的修订。GSP作为我国对药品流通环节冷链的监督管理标准，对保证冷藏药品的安全起着至关重要的作用[3]。从表3可见，有19种同一药品不同厂家、规格的产品其贮藏项标注情况不同，进口药品或合资企业生产的药品贮藏要求宽于国产药品。如阿德福韦酯片，葛兰素史克（天津）有限公司生产的贮藏项下标注为:密封，25℃以下干燥处贮藏；天津药物研究院药业有限责任公司生产的贮藏项下标注为:阴凉处（不超过20℃）密封保存。注射用维库溴铵，N.V.Organon公司生产的贮藏项下标注为:本品应在25℃以下，避光保存；成都天台山制药有限公司生产的贮藏项下标注为:密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。