儿科超说明书用药行为影响因素研究综述

黄丽 陈永法

摘 要： 规范儿科超说明书用药行为，关键在于找出其主要影响因素，在此基础上提出相应的规范对策。国内外学者已对儿科超说明书用药行为影响因素做了大量研究，为此，将这些研究综述为主客观层面的多方面影响因素，在此基础上提出了未来的研究方向。

关键词： 儿科超说明书用药；儿科用药；药品说明书

中图分类号： TB

文献标识码： A

文章编号： 16723198（2013）06016002

近年来儿科超说明书用药问题引起了社会越来越多的关注，儿童作为一个特殊的群体，其用药安全关系到自身的健康成长。由于超说明书用药的安全性、有效性没有经过严格论证，会对儿童带来一定的安全风险。规范儿科超说明书用药行为，关键在于找出影响儿科超说明书用药规范性的主要因素，从而有针对性地提出相应的对策和建议。目前，学者对儿科超说明书用药行为的影响因素已做了不少研究，为了便于更多学者进行更加深入、广泛的研究，有必要对现有研究进行综述。依据现有文献，本文从影响儿科超说明书用药行为主体的角度将其归结为客观层面和主观层面。客观层面主要集中在药品说明书分析，儿童临床试验开展情况，儿科药物的现状，国家对儿科用药的监管现状以及医学、药学学科发展的情况五个方面；主观层面主要集中在儿科临床医师执业行为规范情况以及制药企业儿科超说明书用药促销情况两方面。

1 客观影响因素

1.1 药品说明书的局限性

药品说明书是儿科医师用药的依据，内容全面、更新及时的药品说明书可以在一定程度上规范用药行为，避免儿科不合理的超说明书用药行为的发生，保障患儿的用药安全。但在实际上，我国药品说明书中有关儿科用药的说明十分少，我国目前儿童临床常用药和市场上常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项几乎没有特别的说明或者只是简单进行说明。临床所用药物的说明书中80%未记载小儿用药剂量；其次，儿科药品说明书不规范，小儿药物缺少安全性资料和用药量参考，说明书说而不明；第三，由于更新药品说明书需要花费大量时间和成本，制药企业普遍不愿及时更新药品说明书，儿科药品说明书普遍更新速度慢，总是滞后于医药领域的实践和发展。

1.2 儿科临床试验开展困难

由于政府和社会对儿童在一些安全性和有效性没有经过考证的药品的问题上持谨慎态度，为保护儿童免受药物试验的伤害，基于伦理等方面的考虑，再加上我国现实国情的影响，儿童参加临床试验一直受到严格限制，药物临床试验的对象大多数都是成年人，因此儿童这一特殊人群的用药信息相当匮乏。儿科临床医师在面对这类人群时，由于缺乏说明书的用药指导，只能根据经验，权衡利弊后用药，超说明书用药行为不可避免。

1.3 儿科用药“三少”现象严重

1.3.1 儿童用药“品种少”

据统计，儿童患者占患病人口的20%，但由于临床试验开展困难、制药企业生产儿科药品积极性不高等诸多原因，在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%，儿童用药品种少，无法满足临床需求。儿童用药品种缺乏导致临床用药选择性受限、儿童超说明书用药行为普遍，严重影响儿童用药安全。

1.3.2 儿童用药“规格少”、“剂型少”

用于儿童的药物大多需要以糖浆、溶液或滴丸等为剂型，但是目前儿童用药市场上适宜儿童使用的药品规格少、剂型单一；儿童用药的剂型、规格大多仍以成人用的片剂来代替，无法满足临床用药需求，不仅造成了药品的浪费、儿童用药范围狭窄，还会因缺乏儿童规格达不到治疗目的，导致儿科医师超说明书用药，对儿童的用药安全造成一定影响。

1.4 儿科用药缺乏监管

儿童的身心健康发展需要政府的高度重视，虽然近年来政府投入不少资金用于开展儿童健康保障工作，但是在儿科用药的监管方面，政府存在缺位的表现：首先，政府一直没有制定特别的儿童用药管理制度，《药品管理法》及相关法规、规章中没有专门提出儿童药品的管理规定；其次，在儿童专用药品研发方面缺乏立法激励，儿科新药的开发、儿科临床试验的管理缺乏政府的监管；三是未建立专门的儿童用药不良反应监测网，儿科药品信息和数据的提供等方面都缺乏政府监管。政府对儿科用药的监管缺位，促使了儿科超说明书用药行为的发生，儿童用药权益无法得到切实保障。

1.5 医学、药学发展的需要

医学在探索与发现中不断前行，其发展历史已有数千年。医学的不断发展势必对治疗药物提出新的要求——开发新的药物或者老药新用。“老药新用”往往是医师临床超说明书用药中发现的，并且医师在超说明书治疗过程中可能还会有其他的发现，有利于不断推动医学的发展。

2 主观影响因素

2.1 儿科临床医师执业行为存在不规范现象

儿科临床医师作为儿科用药的主体，其执业行为的不规范是超说明书用药行为的关键形成因素。目前，我国儿科医师临床用药时，一方面一些儿科医师的用药目的不是出于患者的利益考虑，而是出于自身经济利益的驱使、受到药品商业宣传的影响，将企业的药品宣传彩页与药品说明书等同看待而超说明书用药；另一方面，一些儿科医师无视超说明书用药存在的潜在风险，为了开展试验研究，忽视了“试验性治疗”与“常规治疗”的界限，大量使用药品说明书之外的用法；还有一些儿科医师临床用药的医疗决策和治疗行为存在盲目性和随意性，仅凭自身的临床经验盲目超说明书用药。儿科临床医师执业行为的不规范必然会影响到儿科超说明书用药行为的规范与合理性。

2.2 制药企业违规超说明书用药促销

与超说明书用药利益最相关的应该是制药企业，一些制药企业为了提高药物销量、扩大销售、提高企业利润，在宣传资料没有足够合理、科学的循证医学证据作为支撑的情况下，盲目对儿科医师进行超说明书用药的促销，影响儿科医生的临床决策，促使超说明书用药行为的发生，对患儿的用药安全造成一定的影响。

3 国外儿科超说明书用药行为对策研究

根据学者研究，国外儿科超说明书用药行为对策主要包括制定法律法规、制定儿科用药处方集、专利保护、儿科用药委员会的设立等。

美国食品和药品管理局于1997年11月在《食品药品管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策。欧盟于2007年1月发布《儿童用药管理规定》（Pediatric Regulation），规定所有新药申请必须有儿童试验计划（pediatric investigation plan，PIP），自2009年1月26日起，新适应证申请也必须包括PIP。

英国以及WHO均制定有儿科用药处方集，分别为英国国家儿童处方集以及《世界卫生组织儿童标准处方集》，为临床儿科医师提供决策依据。

此外，欧盟还通过设立儿科委员会对儿科研究进行管理，日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布了《儿童药品临床试验指南》，并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。

4 结论与研究展望

目前，众多学者已对儿科超说明书用药行为影响因素进行了研究，并取得了大量成果。尤其是在影响儿科用药行为的客观因素方面，很多学者都认为药品说明书存在局限性、儿童临床试验匮乏、儿童用药品种稀缺以及监管不足等是影响儿科超说明书用药行为的重要客观因素。

但是，纵观这些研究，大多是单纯地对影响因素的一个或几个方面进行研究，研究缺乏系统性，研究的广度和深度还不够；并且，目前对影响超说明书用药行为主观层面的影响因素研究偏少，仅分析了医师和制药企业两反面，并未全面考虑在这一用药关系中的所有主体，如患儿及其家属等；第三，目前大部分的研究仅限于现象分析，没有相应理论的支撑，研究不够深入。第四，至于如何结合我国国情，制定有效的儿科超说明书用药行为规范措施目前也鲜有文献提到。

因此，未来研究儿科超说明书用药行为影响因素时，应基于现有的研究基础，分别从客观、主观两个维度进行更深层次的分析；同时，还应加强研究的系统性，将影响儿科超说明书用药行为的主客观层面的多方面因素融合在一起，对各层面的影响因素分别对儿科超说明书用药行为的影响程度以及各层面的影响因素间的相互关系进行全面、系统的研究；最后，应结合我国国情，并借鉴国外儿科超说明书用药行为对策的研究，从合理用药，保障患儿用药安全的角度出发，全方位地对我国儿科超说明书用药的规范提出对策与建议，以更好地与国际发达国家接轨。

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