同仁堂再陷汞超标危机

赵兵辉

北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍，被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称，卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”（注册编号：HKP-08760，批次编号：1033946）样本水银含量为上限标准的约5倍，因此下令回收。

同仁堂方面对此回应称，目前正在开展自查工作。但一波未平，一波又起。随后有媒体调查发现，实际上，同仁堂集团旗下多款常用药品都拿朱砂入药，而朱砂的主要成分就是硫化汞。

据业内人士透露，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。据了解，同仁堂集团朱砂含量最多的王氏保赤散和七珍丸，之后更改成分，已将朱砂排除在外。以同仁堂集团两种产品为例，牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%和0.72%，远超国际标准。上述两种药物详细使用说明书显示，前者指导用量在0.52～0.78g之间，超过国内标准，而后者虽在0.02～0.03g之间，但同样远超香港标准。

过去5个月内，同仁堂已是第三次遭遇“质量门”。今年1月，北京同仁堂总统牌破壁蜂花粉片被爆非法添加药物成分甘露醇，以使食品达到药品的功效，但不符合食品安全国家标准；4月，北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司生产的地黄在天津市食品药品监督管理局2012年下半年基本药物品种药品抽检结果中，被检出总灰分、酸不溶性灰分项目不合格。而此次又被检出“健体五补丸”汞超标。

在宣布召回“健体五补丸”的同时，香港卫生署呼吁市民立即停用“健体五补丸”，如果服用有关中成药后感到不适，应寻求医护人员的意见。据悉，急性汞中毒可引发口腔发炎，长期摄入汞则会引发神经系统和肾脏受损。实际上，汞入中药材并非罕见事，很多中药材都含有重金属，而汞本身也属于一味配方。而一直以来，朱砂被认为有镇静安神的作用，因此亦被广泛使用。既然汞、朱砂等被允许在中药中使用，为何又会遭到监管部门的公告召回？

对此，武汉协和医院中西医结合科副主任医师王全胜表示，以朱砂为例，依据《中华人民共和国药典》的规定，朱砂的日用量在0.1～0.5g之间。但若长期使用或过量使用，肾脏、肝脏便会首当其冲，产生严重的功能损害，血液、神经系统也会受到伤害。

“一定程度上，这是从中西医两个维度来看问题，而且存在各国标准不同的情况。但中医的缺陷在于，缺乏药物成分的毒理学研究，剂量指标更多的是依靠经验科学。”王全胜表示。

武警医院耳鼻喉研究所中医科龙目恒主任也表示，朱砂属于常见的中药材之一，最主要是用于安神解毒、清心镇惊，可治疗失眠等，“但其有毒，不宜大量服用，也不宜少量久服，肝肾功能不全者禁服”。

据了解，国家药典委员会曾发布有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案，其中明确规定，“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，汞不得过1mg/kg。”然而，真正落实起来却很难。“中药重金属超标问题，这并非新问题。”医药行业研究员谭权胜表示，中药重金属超标被曝光后，引起了人们的广泛关注和担忧，但实际上，这在中药领域是个“老生常谈”的话题。

中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，对重金属含量有硬性标准要求是最近两三年才开始的，虽然国家对重金属含量有相应的要求，但由于技术和设备的限制，很多地方还做不到位，目前正在完善的过程中。

而据业内人士透露，从产品生产环节来说，因为种植中药的土壤、水源等都含有重金属，所以药材很容易重金属含量超标，不良商贩也可能掺入重金属增重；生产过程中还可能因为接触机器设备等，导致重金属掺入药材中。而从监管方面来说，因为检验技术、人员配备、设备支持等多方面仍存在欠缺，导致目前对于中药重金属的抽查监测不到位。中成药企业应重新对主销品种进行四期临床检验，包括毒性检测和不良反应等，以避免主销品种可能遭遇的风险。

（摘自《南方日报》）