国内膝关节镜手术临床路径的卫生经济学效果的Meta分析

孟 开，张 玲，王 凌

临床路径(clinical pathway，CP)是借鉴工业质量管理中的“关键路径”理念，在医疗护理中由各学科的专业人员根据循证医学的原则将疾病的关键性检查、治疗和护理活动标准化、合理化和流程化，按照平均住院天数设计成临床路径表单，让患者从入院到出院按照表单的时间安排接受医疗和护理服务，其实质是一种医疗护理规范，其目的是合理使用医疗资源，使患者获得最佳的医疗服务[1-3]。推广临床路径也是我国深化医药卫生体制改革的重点工作之一，到目前为止，卫生部已经制定并下发了22个专业331个病种的临床路径，在23个省110家医院组织开展临床路径管理试点工作[4]。我国最早在2002年开始出现了膝关节镜手术应用临床路径的效果评价研究[5]，到目前为止几乎所有的研究得出了临床路径能缩短住院天数、降低医疗费用的结论，但是单个研究的结论不能得出最终的正确结论，需要开展临床路径实施效果的系统评价。因此，本研究以平均住院天数、平均住院费用及患者满意度作为结局指标，运用Meta分析的方法来评价膝关节镜手术临床路径的卫生经济学效果，为临床路径的推广提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准和排除标准

1.1.1 纳入标准 (1)研究类型：所有关于膝关节镜手术临床路径实施效果的随机对照研究和病例对照研究，仅限于中文学术论文，不包含英文论文。(2)研究对象：应用膝关节镜手术的患者，包括单侧或双侧膝骨性关节炎、半月板损伤、交叉韧带损伤等患者；不受患者年龄、性别、病程及种族的限制。(3)干预措施：实施膝关节镜手术临床路径的患者作为临床路径组，未使用临床路径的患者作为对照组。(4)结局指标：平均住院天数、平均住院费用及患者满意度(通过问卷调查，由患者本人填写)。

1.2 文献检索策略 检索中国生物医学文献服务系统(SinoMed，1978年1月—2012年6月)、中国期刊全文数据库(CNKI，1994年1月—2012年6月)和万方数据库(1990年1月—2012年6月)，使用主题词和关键词联合检索，中文检索词包括：膝关节、膝关节镜、关节镜检查、关节镜手术、临床路径。

SinoMed检索策略如下：

2缺省：膝关节

4缺省[智能]：关节镜检查

5缺省[智能]：关节镜手术

6缺省[智能]：膝关节镜

7(#2 or #1) and (#5 or #4 or #3) or #6

9缺省[智能]：临床路径

10#9 or #8

11#10 and #7

12#10 and #7-限定：随机对照试验；Meta分析

CNKI和万方数据库的检索式是：AB=(膝关节镜+关节镜检查+关节镜手术)*临床路径；KY=(膝关节镜+关节镜检查+关节镜手术)*临床路径。检索结果使用Note Express 2.8软件进行查重。

1.3 资料提取与文献质量评价

1.3.1 资料提取 由两位评价者独立阅读纳入研究的摘要，在排除明显不符合纳入标准的研究后，对可能符合纳入标准的研究进一步阅读全文，以确定是否真正纳入，而后交叉核对。如有分歧，通过双方讨论解决或由第三者协助判断。资料提取内容包括研究的基本信息，研究设计，临床路径组和对照组的患者例数、年龄、性别等基本特征，结局指标，是否有科研基金资助等内容。

1.3.2 文献质量评价 因纳入研究中病例对照研究占多数，故利用Newcastle-Ottawa文献质量评价量表(NOS)对纳入文献进行方法学质量评价，评价内容包括以下8个条目：(1)病例确定是否恰当；(2)病例的代表性；(3)对照的选择；(4)对照的确定；(5)组间可比性；(6)暴露因素的确定；(7)采用相同方法确定临床路径组和对照组暴露因素；(8)无应答率。满分为9分。

1.4 统计学方法 采用RevMan 5.1软件进行Meta 分析。本研究主要涉及平均住院天数、平均住院费用和患者满意度3个连续变量，当结果测量采用相同的度量衡单位时以加权均数差(WMD)表示〔本研究的3个结局指标虽然写的是均数差(MD)，但实际上RevMan软件运行结果是经过加权处理的，即结果实际上是WMD〕；当结果测量采用不同的度量衡单位，如不同的量表时，则应选择标准化均数差(SMD)表示。异质性分析中，如果P>0.1和I2<50%，表示各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta 分析；反之，表示各研究结果间存在异质性，先进行亚组分析，再应用随机效应模型进行Meta 分析。检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 文献检索结果 通过数据库文献检索，最终纳入7篇文献[6-12](见图1)。纳入的7篇文献中有2篇是随机对照研究，5篇是病例对照研究。提取的数据资料中，7篇文献并非都有平均住院天数、平均住院费用、患者满意度3个结局指标；4篇文献[6，8，10-11]有平均住院天数的数据；5篇文献[6，9-12]有平均住院费用的数据；2篇文献[7，11]有符合标准的患者满意度数据；4篇文献有课题基金资助(见表1)。

2.2 纳入文献的质量 7篇文献中均未明确写出随机分配方法，而且有5篇为病例对照研究，所以用NOS进行文献质量评价。7篇文献均为4分，故纳入的文献质量不高(见表2)。

表1 纳入文献的基本情况

注：-表示无数据

注：SinoMed=中国生物医学文献服务系统，CNKI=中国期刊全文数据库

图1 文献筛选流程及结果

注：NOS=Newcastle-Ottawa文献质量评价量表

2.3 Meta分析结果

2.3.1 平均住院天数 4篇文献报告了平均住院天数，其中临床路径组221例患者，对照组229例患者。Meta分析显示，各研究间存在异质性(I2=92%,P<0.00001)，故选用随机效应模型进行分析，结果显示临床路径组的平均住院天数比对照组减少〔MD=-3.22，95%CI(-4.72，-1.72)〕，差异有统计学意义(Z=4.20，P<0.0001，见图2)。

由于存在异质性，因此把纳入的研究分成随机对照组和病例对照组两个亚组进行Meta分析。随机对照组中，仅1个研究[10]纳入，不能进行Meta分析，仅进行定性描述，从结果可看出临床路径组的平均住院天数比对照组减少4.68 d。病例对照组中，有3个研究[6，8，11]纳入，其中临床路径组181例患者，对照组189例患者，Meta分析显示这3个研究结果存在异质性(I2=69%，P=0.04)，采用随机效应模型进行分析，结果显示临床路径组的平均住院天数比对照组减少〔MD=-2.58，95%CI(-3.66，-1.49)〕，差异有统计学意义(Z=4.66，P<0.0001，见图2)。

虽然进行了亚组分析，但由于各研究间仍存在异质性，异质性原因也未查明，所以对平均住院天数适合进行定性分析。纳入的4个研究结果均显示实施临床路径后平均住院天数缩短。

图2 临床路径组与对照组患者平均住院天数比较的Meta分析

Figure2 Meta analysis of average length of stay between clinical pathway group and control group

2.3.2 平均住院费用 5篇文献报告了平均住院费用，其中临床路径组241例患者，对照组249例患者。Meta分析显示各研究间存在异质性(I2=78%，P=0.001)，故选用随机效应模型进行分析，结果显示临床路径组的平均住院费用比对照组减少〔MD=-730.04，95%CI(-1 054.56，-405.52)〕，差异有统计学意义(Z=4.41，P<0.0001，见图3)。

由于存在异质性，因此把纳入的研究分成随机对照组和病例对照组两个亚组进行Meta分析。随机对照组中，仅1个研究[10]纳入，不能进行Meta分析，仅进行定性描述，从结果可以看出临床路径组的平均住院费用比对照组减少1 568.05元。病例对照组中，有4个研究[6，9,11-12]纳入，其中临床路径组201例患者，对照组209例患者，Meta分析显示这4个研究无异质性(I2=0，P=0.87)，采用固定效应模型进行分析，结果显示临床路径组的平均住院费用比对照组减少〔MD=-558.68，95%CI(-708.85，-408.52)〕，差异有统计学意义(Z=7.29，P<0.0001，见图3)。

图3 临床路径组与对照组患者平均住院费用比较的Meta分析

Figure3 Meta analysis of average hospitalization expense between clinical pathway group and control group

2.3.3 患者满意度 2篇文献报告了患者满意度，其中临床路径组126例患者，对照组115例患者。Meta分析显示，2个研究间存在异质性(I2=95%，P<0.00001)，故选用随机效应模型进行分析，结果显示临床路径组的患者满意度比对照组增加〔MD=6.04，95%CI(3.30，8.77)〕，差异有统计学意义(Z=4.33，P<0.0001，见图4)。由于仅纳入2篇文献，故不能再分亚组进行分析，异质性原因也未查明，所以仅进行定性分析，从结果可以看出2篇文献均显示实施临床路径后患者满意度有所提高。

图4 临床路径组与对照组患者满意度比较的Meta分析

Figure4 Meta analysis of patient satisfaction between clinical pathway group and control group

2.4 发表偏倚 本研究使用漏斗图法观察各研究是否存在发表偏倚。每个研究对应图中的1个点，样本量小的研究，因其数量多、精度低，会分布在漏斗图底部呈左右对称排列；样本量大的研究，因其精度高，会分布在漏斗图的顶部，且向中间集中，从而形成一个三角形的点阵。本研究中，平均住院天数的漏斗图显示4个研究位于中线上，发表偏倚不明显(见图5)；但是在平均住院费用的漏斗图中，5个研究均位于中线的右侧，表明存在明显的发表偏倚(见图6)；患者满意度分析中仅纳入2个研究，故不宜做漏斗图分析。

图5 平均住院天数纳入研究的漏斗图

注：有1个研究数值较大，未能在图中显示出来

图6 平均住院费用纳入研究的漏斗图

Figure6 Funnel plots of study on average hospitalization expense

3 讨论

3.2 结果分析 有4篇文献纳入了平均住院天数的Meta分析，每一篇文献均认为临床路径能够缩短患者的平均住院天数，而且4篇文献和分成2个亚组后的Meta分析结果中，也均显示临床路径缩短了患者的平均住院天数，只是进行亚组分析后各研究间仍存在异质性；4篇文献的发表偏倚不明显。本研究所开展的系统评价仅限于手术类临床路径，所得结论与Rotter等[13]的研究结论相近。理论上，临床路径实质上是根据循证医学的原则制定某一种疾病医疗护理的诊疗规范，正确使用临床路径必然会减少不合理的住院天数，达到缩短平均住院天数的效果。但是，平均住院天数是术前住院天数缩短，还是术后住院天数缩短，随机对照组的2个研究均未统计相关数据，因此不能判断缩减哪部分的住院天数，需要进一步开展随机对照研究揭示平均住院天数减少的真正原因。

有5篇文献纳入了平均住院费用的Meta分析，每一篇文献均认为临床路径能够减少患者的平均住院费用，经亚组分析后，病例对照组的各研究无异质性，但是全体研究存在严重的异质性，而且所纳入的文献存在严重的发表偏倚，还不能下结论认为临床路径能有效减少患者的平均住院费用。Rotter等[13]也认为，没有足够证据证明临床路径能减少患者的住院费用，故需要进一步开展相关研究。

在我国，患者住院费用受多方因素的影响，包括医疗服务价格、药品价格、卫生政策、通货膨胀等因素，近几年卫生部实施多项举措解决“看病贵”这种社会现象，提倡合理用药、合理检查，而且实施医疗费用支付方式的改革，从后付制向预付制转变，种种措施在一定程度上控制了患者住院费用的增长。在平均住院天数Meta分析中，发现实施临床路径能够缩短平均住院天数，但是患者在医院进行诊疗必不可少地要做各项诊疗项目，而且手术患者的大部分医疗费用是发生在术前阶段，所以即使平均住院天数减少，患者的住院费用有可能没有发生变化，因此应该区分术前和术后住院费用进行临床路径效果的系统评价。

实施临床路径后，患者版的临床路径让患者也知道了住院期间每天开展的诊疗项目，减少了住院天数，但是患者的满意度及治疗效果是否受到临床路径的影响尚需要验证。本研究中关于患者满意度的Meta分析中，虽然显示患者满意度提高了，但是2个研究存在明显的异质性，因此需要进一步开展随机对照研究来验证患者的满意度是否有变化。

缩短平均住院天数可能导致患者没有完全治愈便提前出院，只有通过比较治疗效果的差异才能进行判断，但是本研究纳入的7篇文献中，仅3篇文献比较了治疗效果，而且1篇用并发症、1篇用并发症和膝关节功能、1篇用美国膝关节外科学会(HSS)评分，由于无统一的治疗效果判定指标，因此不能进行Meta分析。Rotter等[13]认为，实施临床路径对患者再住院率和住院期间的并发症无影响。因此在国内的研究中，有必要开展临床路径治疗效果的随机对照研究。

由于我国实施临床路径的外部环境如医疗政策、医疗保险制度、医疗服务价格等因素与国外不同，临床路径实施效果评价研究的质量也与国外有一定的差距。因此，本研究只收集了国内的相关研究进行系统评价，这是本研究的不足之处。而且，本研究未从临床角度详细探讨异质性的来源，也是不足之处。另外，实施膝关节镜手术有单侧和双侧之分，这两类手术的住院天数和住院费用明显不同，但是纳入的7篇文献中，仅2篇文献写明只纳入了单侧膝关节镜手术病例，其他文献未写明是单侧还是双侧手术，也影响了结论的准确性。

综上所述，在我国实施膝关节镜手术临床路径能否缩短患者的平均住院天数、降低住院费用和提高患者的满意度，本研究尚不能得出准确结论。主要是由于国内目前尚无高质量的相关研究，需要今后开展高质量的随机对照研究加以验证，以便为我国开发、修订和推广临床路径提供科学依据。

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