制药企业洁净空调系统设计的建议

2013-04-17陈琪

机电信息 2013年14期

陈琪

（上海新亚药业有限公司，上海201203）

0 引言

合格洁净的生产环境是药品生产的基本条件，洁净空调系统正是为药品生产提供洁净环境的基础，因此，洁净空调系统的设计对制药企业而言有着十分重要的意义。随着新版GMP的颁布实施和近年来各项技术的迅猛发展，制药企业对洁净区域的控制要求越来越严格，洁净空调系统设计的复杂度和难度也在不断提升，可供选用的设计方案也越来越多。本文通过对洁净空调系统各关键项目设计方案的罗列和比较，对制药企业洁净空调系统的设计进行了简单论述。

1 送风方式

1.1 集中送风

集中送风是洁净空调系统最常使用的送风方式，即空气经洁净空调系统处理后，由风机通过集中的送风管、回风管进行送风、回风，从而将空调系统与各个洁净室连接起来。

采用这种送风方式的洁净空调系统，由于其主要的空气处理设备均集中设置在空调机房内，因此便于管理和维护。但也正是由于集中送风、回风，若想及时调整某一个洁净室的洁净情况就十分困难了，也就是说该系统的适应性和灵活性较差。

1.2 FFU方式

FFU方式是近年来出现的一种新型送风方式，该方式中空气通过FFU送到洁净室。FFU实际上是一种组合式过滤单元，其自带风机和过滤器，具有空气净化功能，既可作为洁净空调系统的送风单元，也可单独作为层流使用。由于该方式的新风机组和送风单元分离，经新风处理系统处理后的空气，经由分散在各个洁净室内的FFU送入，因此具有很高的灵活性。

此外，由于FFU是自带风机和过滤器的设备，因此，可单独、实时、实地地进行调整，比传统的集中送风方式更具适用性、灵活性和出风稳定性。

虽然FFU在灵活性和适应性上较集中送风方式有一定的优势，但对于洁净要求较高的洁净室而言，要实现FFU送风，需要配置大量的FFU单元等配套设施，因此造价昂贵，且由于大量的FFU单元分散在不同地方，所以维护难度大、维护费用较高。

1.3 建议

为克服集中送风方式和FFU方式的不足，可考虑采用集中送风和FFU相结合的方式。利用FFU可单独作为层流使用的特点，在关键工序、关键设备等洁净要求较高的区域，局部使用FFU。如果局部采用多个FFU联用的方式，则在设计时应充分考虑其对使用区域的室内温度、风量及噪声的影响等问题。

2 空调系统形式

2.1 一次回风

传统的一次回风采取的是“先混后冷”的方式，即先将新风和全部回风混合后，经表冷器冷却、干燥，然后再加热升温至送风要求的温度后送风。该系统可适用于任意新风比的洁净空调，且控制系统简单，便于管理和维护。但是由于新风和回风混合时会产生较大的冷热抵消现象，而且冷却后还需通过再加热装置调整送风温度，因此，传统的一次回风的能耗较大。

新型的一次回风常采用“先冷后混”的方式，即先将新风通过表冷器冷却至露点，然后与全部回风进行混合，最后冷却、加热至送风温度。相较于传统的一次回风，新型的一次回风由于采取了分段冷却的方式，因此，能耗有所下降。

但是，不论是“先混后冷”的传统的一次回风还是改进后的“先冷后混”的新型的一次回风，因为都存在冷热抵消和后续再加热的情况，所以能耗都比较大。“先冷后混”的新型的一次回风虽然减少了一定的能耗，但其应用也受到新风比的影响，一般适用于新风比＞10%（最好是新风比＞30%）的洁净空调系统。

2.2 二次回风

二次回风将回风分成2个部分，是一部分与新风混合，另一部分不与新风混合的洁净空调系统形式。二次回风由于使用部分回风替代了一次回风中的再加热装置，因此，其系统能耗较一次回风有所下降。

李格萍等的研究结果表明，二次回风与一次回风相比，其全年节省总运行费用率可达66.9%。虽然二次回风的节能效果良好，但是其使用条件是有限制的，一般在机器露点和送风点温差≤2℃的情况下才能使用。并且，二次回风控制复杂，调节难度大。

2.3 建议

制药企业的洁净室面积较大，各洁净室控制要求不一，为了克服一次回风能耗大、二次回风操控难的问题，在设计时可采用一次回风和二次回风相结合的形式，即固定比例的一、二次回风，辅以再加热设计，从而实现操控、维护便捷，节能显著的设计目标。

3 风机选择

3.1 单风机系统

单风机系统顾名思义就是使用1台风机的洁净空调系统，该系统具有机组简单、易于操作、造价经济等特点，但由于系统中仅有1台风机，其所能承受的风机压头受限制，故不适用于面积较大的洁净区域。

3.2 双风机系统

双风机系统是指在洁净空调系统中设置2台风机。双风机系统不仅可以避免因使用1台高压风机而产生的运行噪声和振动现象，而且还可以快速排出消毒后的残余消毒气体。因此，可适用于规模较大且有消毒灭菌要求的洁净区域。但是，双风机系统机组体积大、造价高。

3.3 建议

制药企业的洁净区域一般面积较大，且送风、回风管路复杂，系统阻力较大，一般宜采用双风机系统设计。但对于洁净面积较小的洁净区域，如取样室、微生物检验室等可考虑使用单风机系统设计。

4 除湿方式

制药企业的洁净室对湿度的要求较高，而且药品生产时除控制环境的湿度外，还需要控制环境的洁净度和温度。因此，制药企业洁净空调系统的除湿方式在选择上需要特别慎重，常用的升温降湿和通风减湿的方式并不适用。目前，制药企业的洁净空调系统设计中常采用降温除湿和物理吸湿的方式来实现对空气湿度的控制。

4.1 降温除湿

降温除湿是一种将空气的温度降低到露点温度，使空气中的水气以饱和结露的凝结方式析出，从而降低空气湿度的除湿方式。但由于受到冷媒温度、换热器材质和面积等影响，该方法常用于温度在15℃以上、相对湿度在50%以上控制要求的洁净室的空气除湿。若洁净室对湿度的要求较高，采用此法除湿则能耗过大，效果也不理想。

4.2 物理吸湿

物理吸湿是一种利用吸湿材料降低空气湿度的除湿方法。制药企业常用的转轮除湿系统，其原理就是物理吸湿。转轮除湿利用固体的吸湿材料，如氯化锂、硅胶、沸石分子筛等吸收空气中的水分，从而降低空气湿度。

4.3 建议

为满足洁净室的湿度要求，通常制药企业在洁净空调系统设计时可采取降温除湿和物理吸湿相结合的方式，即通过冷盘管降温和转轮除湿机除湿的联合应用来控制湿度。

选用转轮除湿机时应充分考虑其吸附材料的特点和吸附力，根据实际情况选择合适的吸附材料。一般而言，氯化锂化学稳定性好、易再生、具有杀菌力，但在低湿度环境下除湿能力弱；硅胶经济实用，吸湿性好，但再生温度高；沸石分子筛在低湿度环境下仍能保持较好的吸湿性，可适用于低湿度除湿，但再生困难，再生温度超过250℃。

此外，转轮除湿机再生的能耗是使用该种除湿方式的洁净空调系统的主要能耗之一，其再生热源可以是电、蒸汽或其他能源。因此，在设计时应考虑配套公用设施的状态，如电负荷、蒸汽压力等，以便确保转轮除湿机正常运作。

当然，为保障冷盘管的有效降温除湿，设计时也应对配套系统所能提供的冷媒温度进行确认，以保证冷媒温度与所需的露点温度相匹配。

5 压差控制

制药企业的洁净室有着明确的压差要求，根据GMP第48条规定“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”因此，对于制药企业的洁净空调设计，压差控制显得尤为重要。常见的压差控制系统可分为被动式和主动式2类，即定风量系统和变风量系统。

5.1 定风量（CAV）系统

定风量系统属于被动式压差控制方法，它通过手动风量调节阀，调整送风、排风平衡，以此来实现目标压差。由于定风量系统是手动调节，因此无法适应空调系统运行中所发生的各类变化，例如排风设备的增减、风机及过滤系统的性能变化等不可实现适时调整。此外，定风量系统在运行中，需按照设计负荷实行全负荷运行。所以，该系统的能耗大，运行成本高。

5.2 变风量（VAV）系统

变风量系统属于主动式压差控制方法，它通过电动风量调节阀持续对系统的送风、排风进行调节，从而保持目标压差稳定。变风量系统根据调节方式的不同，可分为纯压差控制和余风量控制。

纯压差控制是通过对实测压差和设定压差的比较，根据两者之间的偏差情况，按PID调节算法对系统的送风量（或排风量）进行调整，从而保持目标压差稳定的控制方式。

余风量控制是根据系统中实测的送风、排风量情况，通过实时调整送风、排风量，使系统处于动态的风量平衡状态，保持恒定的送风、排风量差，从而维持压差稳定的控制方式。

纯压差控制和余风量控制由于控制方法的不同，两者的稳定性和对变化的响应速度也不同，一般而言，余风量控制的稳定性好、响应速度快。

5.3 建议

在药品生产过程中，由于洁净室内不可避免地会出现如房门开关、设备运行、人员操作等干扰因素，因此，为了快速、稳定地保持恒定压差，推荐选用余风量控制的方式来控制压差。定风量系统由于无法实现实时调整、运行能耗大、成本高等，一般不推荐作为制药企业洁净空调系统的压差控制方式。

6 消毒灭菌

由于药品生产所需的洁净环境不仅对温湿度、粒子等有要求，而且对微生物也具有严格的控制标准。因此，在设计制药企业的洁净空调系统时，需进行必要的消毒灭菌设计。

臭氧是最为常用的洁净环境的消毒灭菌方式之一，其具有很强的氧化力，在一定的浓度条件下，可迅速杀死空气中的细菌，且使用后很快被还原成氧气，不会产生二次污染。在臭氧消毒设计时，首先应根据洁净区域的空间大小、臭氧浓度、臭氧损失率等情况，按以下公式计算出洁净空间消毒所需的臭氧总量，并以此作为选用合适的臭氧发生器的依据。

W=NV（1+X）/（1-S）

式中W——臭氧总量（g/h）；

N——洁净空间所需的臭氧浓度（mg/m3）；

V——洁净空间总体积，即生产洁净区与空调系统风道体积的总和（m3）；

S——臭氧的衰减率，一般约为40%；

X——补充新风（消毒时，系统为维持洁净室压差所需的新风）所造成的臭氧损失的百分率，约为15%～30%。

另外，设计时应考虑设置臭氧发生器与空调风机、新风口电动阀、排风机的连锁。确保臭氧发生器启动时，系统停止排风，关闭新风阀至相应位置，开启送风机，进行臭氧消毒循环，保证臭氧消毒的效果。