2013年9月FDA批准新药概况

2013年9月，FDA批出1个新分子实体药品沃泰西汀（vortioxetine），商品名Brintellix，为治疗重度抑郁症药品。该药品为口服片剂，规格包括5 mg、10 mg、15 mg、20 mg，由日本武田公司和丹麦灵北制药公司合作开发上市。

Brintellix属于新一代抗抑郁药，用于治疗有重度抑郁症的患者。该药被认为通过2种作用机制的联合发挥作用：受体活性调节和再摄取抑制。体外研究表明，沃泰西汀是5-HT3和5-HT7受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-羟色胺转运蛋白（SERT）抑制剂。体内非临床研究表明，沃泰西汀能增强大脑特定区域神经递质——血清素、去甲肾上腺素、多巴胺、乙酰胆碱、组胺的水平。Brintellix的推荐开始剂量是10 mg，口服每日1次，不受食物影响。常见不良反应为恶心、便秘、呕吐。

Brintellix和其他抗抑郁药一样有一个黑框警告和一个用药指南：警戒患者和卫生保健专业人员，在儿童、青少年和18至24岁青年中，抗抑郁药初始治疗期间可增加自杀想法和行为的风险。研究显示年龄大于24岁的成年人似乎没有增加自杀想法和行为的风险，而年龄在65岁及以上似乎这种风险降低。患者开始抗抑郁药治疗应密切监视其抑郁恶化和自杀想法和行为的出现。