FDA警告托伐普坦存在潜在肝损害风险

日前，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，高容或等容性低钠血症治疗药物托伐普坦（选择性血管加压素V2受体拮抗剂）可增加肝损害风险。

在一项纳入1 400例常染色体显性遗传性多囊肾（ADPKD）患者、为期3年的双盲、安慰剂对照试验及其开放标签的延展试验中，3例患者使用托伐普坦后出现血清丙氨酸氨基转移酶和总胆红素水平显著升高。在该项试验中，托伐普坦最高日剂量（早90 mg +晚30 mg）高于治疗低钠血症的推荐最高日剂量（60 mg）。多数肝酶异常发生于治疗最初18个月内，在停药后，3例患者肝功能均获改善。

目前，托伐普坦并未被批准用于ADPKD 治疗。FDA建议，对于已报告有可疑肝损害症状的患者，应立即进行肝功能检测。若为疑似肝损害，应立即停药，采取适当治疗措施，并查明原因。若无法证实肝损害与托伐普坦无关，则不能重新开始托伐普坦治疗。