FDA批准戈利木单抗用于类风湿性关节炎

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，已批准戈利木单抗（golimumab）输液剂联合甲氨蝶呤用于治疗中至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。

该批准令为这一RA药物增加了新的适应证。最初，FDA于2009年批准每月1次皮下注射戈利木单抗用于治疗中至重度活动性RA、活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎，以商品名Simponi上市。此次批准的输液剂将以商品名Simponi Aria上市。

生产商杨森生物技术公司推荐的给药方案为：第0周和第4周以及此后每8周静脉输注给药1次，剂量为2 mg/kg，输注时间为30 min以上。

该公司总裁Bazemore指出，这一给药方案可改善患者的输液体验。“患者现在可在较短的30分钟内接受该输液剂与抗TNF药物的联合治疗，每8周1次。”

根据杨森公司的声明，这项批准令是基于一项名为GO-FURTHER（抗TNF-α单抗戈利木单抗联合甲氨蝶呤静脉给药治疗活动性RA）的Ⅲ期临床试验结果。结果显示，戈利木单抗可显著该改善RA患者体征和身体功能，减缓结构性损伤进展。

在这项多中心、双盲、安慰剂对照研究中，研究者评估了592例中至重度活动性RA成人患者的治疗情况。这些患者在筛查和基线时压痛关节和肿胀关节数均至少为6个，C-反应蛋白（CRP）水平升高且至少接受了3个月的甲氨蝶呤治疗。

研究者发现，14周时近60%的戈利木单抗+甲氨蝶呤治疗患者体征显著改善，即达到美国风湿病学会提出的至少20%的改善标准（ACR 20），这也是该研究的主要终点指标。与之相比，在接受安慰剂+甲氨蝶呤治疗的患者中，该比例仅为25%。

戈利木单抗静注患者的不良事件报告率略高于安慰剂组。0.9%的戈利木单抗静注患者出现与感染有关的严重不良事件，包括1例肺结核病例和1例社区获得性肺炎继发心梗死亡病例。安慰剂组未见严重感染病例。