电子病历证据运用之困境与对策

刘冉冉

（重庆邮电大学，重庆400065）

引言

病历作为民事诉讼证据，需要符合一般民事诉讼证据的构成要件[1]。因此，电子病历作为传统病历的替代形式，仍然需要具备证据的构成要件，即合法性、关联性和真实性。但是，在司法实践中，电子病历在作为病历的同时，亦是电子数据。而电子数据作为我国2012年新修订的《刑事诉讼法》和《民事诉讼法》规定的证据形式，在诉讼中的证据运用仍存在诸多问题。本文主要探讨电子病历这种特殊的电子数据在实践中证据运用的困境及解决对策，以期促进电子病历的发展。

一、电子病历的基本概念

建立和完善以电子病历为核心的医院信息系统，普及电子病历的应用，是实现医院现代化和信息化的基本内容。电子病历的实施，对于促进医疗服务信息化、提高医疗工作效率、改善医疗服务质量等具有重要意义。那么，什么是电子病历呢？

随着科学技术的飞速发展，各国对电子病历都进行了不同程度的应用。然而，各国科学技术发展程度的不同，使得学界对电子病历的认识也不尽相同。电子病历尚未形成统一定义[2]，如EMR（Electronic Medical Record）、CPR（Computer-Based Patient Record）等。我国卫生部于20l0年2月22日颁布的《电子病历基本规范（试行）》第1章第3条规定：电子病历是医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。但是，电子病历并不是对病历内容进行简单地电子化保存。电子病历是用电子设备存储、管理、传输和重现的数字化的病人医疗记录，可以提醒和警示医务人员，从而给予临床决策支持的病历记录形式。相对于纸质病历，电子病历在存储量、资源利用、便捷程度、共享程度等方面具有绝对优势。因此，电子病历的研究和实践逐渐受到各国政府、公司企业和社会大众的重视。

二、电子病历的应用现状

（一）国外应用现状

通过电子病历实现医疗信息的共享，已经成为各国医院信息化程度的指标之一。为了实现医院的信息化建设，世界各国对电子病历的研究和应用已经具有一定的规模。

美国是率先应用电子病历的国家。计算机早在20世纪60年代初期就被应用于美国医疗服务部门，但主要被用来处理行政与财务数据[3]。1960年，以麻省总医院为代表的美国医院已经开发了门诊电子病历并投入使用。早在2003年，美国13%的医院已经使用电子病历系统，2004年底增加到19%。随着科研机构、公司企业和医院对电子病历研发和应用的普及，其发展已于2004年进入美国国家政策和政府推动阶段。美国前总统布什在2004年发表咨文，要求医疗界在10年内建立电子病历，并彻底取消传统病历。他号召全美国的每位医生都使用电子病历，以提高医疗质量并降低成本。奥巴马于2009年通过HITECH法案，将190亿美元投入HIT。1995年，日本厚生省成立了电子病历开发委员会，当年即投入2.9亿日元用于开发电子病历系统。目前，日本医院信息管理系统协会正在致力于电子病历的安全性研究问题。2005年春，英国政府签署了全球最大一笔民用信息技术采购订单。这笔为期10年、价值64亿英镑的合同旨在促进医疗卫生信息化，投入重点在电子病历、网上预约、网上处方等方面，目标为建立全国统一的电子病历网络系统。在瑞典，约85%的医生已经开始使用电子病历[4]。

可见，对电子病历进行研发和应用已经成为世界各国的发展趋势。电子病历档案在欧美等发达国家的应用范围已经覆盖临床决策、医疗教育、科研文献检索、患者服务、医院信息系统建设与规划、医疗保险、远程会诊等方面。

（二）国内应用现状

基于国家政策的呼吁和现实环境的需要，电子病历的实施和应用已经成为全国医院信息化建设的主题。2011年2月14日，卫生部副部长马晓伟在全国医疗管理工作会议上强调：“要推进以电子病历为核心的医院信息化建设，加强医疗服务体系建设。”可见，电子病历的实施和应用已经成为我国医院信息化建设的基本内容和工作重点。

我国对电子病历的研发及应用起步较晚。到2003年，医院信息化建设仍然处于起步阶段，当时建成或正在建设医院信息系统的医院仅占全国医院总数的1%左右[5]。而电子病历的实施和应用有赖于医院信息化管理系统的建立，因此，电子病历在我国可谓少见。

随着近几年致力于电子病历系统开发和应用的企业越来越多，如九阵医院电子病历、易讯医院电子病历等，电子病历的应用也越来越广泛。时至今日，在全国各个省份均存在应用电子病历系统的医院。

尽管电子病历在全国医院中得到了广泛的应用，但是电子病历的开发还没有一个统一的标准，不同开发商的系统本身的功能、使用标准等都存在一定的差异。为了选择适合我国国情的电子病历系统，2010年10月，卫生部发布通知，在全国范围内至少遴选50家试点医院和3个试点区域承担电子病历试点工作，探索建立适合我国国情的电子病历系统。其中，选取北京、上海、江苏、浙江、安徽、河南、福建等22个省区市作为指定试点省份，并指定29家医院和3个区域作为卫生部的电子病历试点单位和试点区域；指定试点省份的省级卫生行政部门再遴选部分三级医院作为电子病历试点医院。①卫生部关于开展电子病历试点工作的通知[EB/OL].http://news.xinhuanet.com/ziliao/2010-10/15/c_12663141.htm,2011-12-01.

同时，我国2010年3月4日《卫生部关于印发<电子病历基本规范（试行）>的通知》、2010年10月14日《卫生部关于开展电子病历试点工作的通知》、2011年5月24日《卫生部办公厅关于推进以电子病历为核心医院信息化建设试点工作的通知》、2011年1月4日《卫生部关于印发<电子病历系统功能规范（试行）>的通知》等文件，都为电子病历的实施和应用提供了良好的政策性基础。通过国家的政策和经济性支持，我国的电子病历建设正在如火如荼地进行。相信在不久的将来，我国将实现无纸化病历的目标。

三、电子病历的法律效力

随着国家推行电子病历系统力度的增强，电子病历系统的应用已经覆盖了我国大部分城市。在现阶段的医疗纠纷中，最为重要的证据类型已经不是传统的纸质病历，而是目前得到广泛运用的电子病历。然而，关于电子病历证据效力的法律规定却少之又少。我国于2010年开始陆续颁布了《电子病历基本规范（试行）》、《电子病历基本架构与数据标准（试行）》、《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》、《电子病历书写基本规范》等关于电子病历的重要政策规范。上述政策规范仅仅对电子病历的基本内容作出了规定，对于电子病历在医疗纠纷中的法律地位、存档管理、使用人员身份标识、使用权限分级管理等关键问题却未提出明确具体的、具有可操作性的解决方案。我国电子病历的证据运用仍然存在立法滞后、缺乏完善统一的标准等问题。

根据我国《卫生部关于印发<电子病历系统功能规范（试行）>的通知》第6条的规定，安全电子病历是指具备三个条件，即安全性、可靠性和可用性的电子病历。其中，安全性和可靠性主要解决的是电子病历的证据效力问题。在医疗纠纷中，如果能够提出有力的证据证明电子病历具有证据效力，对医疗纠纷的有效解决将大有益处。

但是，电子病历是技术性的数据信息，属于电子数据的一种，在计算机上篡改或删除较为容易，且不留痕迹，其证据效力很难保证。一旦出现医疗纠纷，如何证明电子病历具有证据效力，是目前仍未解决的难题。虽然科学技术的发展日新月异，电子病历系统种类繁多，但是仍然不存在可以完全保障电子病历证据效力的系统，即在该系统中，通过遵守运用规则并实施有关系统监查等人员管理、组织健全性方面的措施来确保电子病历的证据效力。

综上所述，不论从法律角度还是技术角度，现实中并不存在可以放心使用的电子病历系统。这对电子病历的推行十分不利，将拖延我国在“十二五”期间提出的信息化建设日程。为此，学者们提出，要尽快制定必要的规章制度和实施办法，采取有效的证明方法，解决电子病历的证据运用问题。

四、电子病历证据运用之困境

在科学技术极速发展的今天，电子病历取代手写纸张病历是大势所趋。“十二五”对信息化水平提出了更高的要求，病历电子化是信息化水平的指标之一，电子病历成为医院信息系统的核心和重要数据。在电子病历系统广泛应用的今天，大量存在的医疗纠纷仍是社会关注的焦点之一。随着电子病历系统的应用，电子病历成为信息化社会中医疗纠纷解决的关键性问题。然而，如何保障并证明电子病历的真实性呢？

（一）电子病历证据效力难以保障的原因

首先，电子信息具有脆弱性，易被篡改或删除，且不留痕迹。因此，不论是源自外来入侵还是系统内部人员的篡改或删除，电子病历的真实性证明是非常困难的事情。

其次，主张电子病历具有真实性的一方（通常是医疗机构），必须证明电子病历没有被电子病历系统内部人员篡改。这里的内部人员的范围比较广泛，包括系统管理员和其他相关人员。如果某人具有系统管理员权限，就可以对电子病历系统的数据进行篡改或删除。目前，针对外来攻击（如黑客入侵）的应对措施很多，如防火墙、加密技术等，但是却没有保证信息系统的内部人员无法进行篡改或删除行为的技术。

最后，现有的防止电子病历被篡改或删除的方法存在不足：一是访问控制技术的应用。这主要是通过限制用户对各类信息资源权限的管理，来防止越权使用资源的行为，以便各类数据在合法范围内被使用[6]。目前我们主要集中基于角色的访问控制研究和应用，但是仍然无法解决系统内部人员（即权限配置角色）的篡改或删除问题。二是密码技术的应用。密码技术虽然可以在一定程度上解决系统内部人员和外来人员的篡改或删除问题，但是如果不能证明密码管理的完善性，电子病历仍然可能会遭到篡改或删除。三是采用将电子病历的信息告知患者的方法。这种方法可以抑制院方对电子病历的更改，但是并不能有效应对院方信息丢失或患者对病历信息进行篡改、删除等不当行为的情况。总之，上述方法都不能保证并证明电子病历的真实性。

（二）电子病历证据效力之证明方法及缺陷

在现有条件下，如果出现医疗纠纷，一方要求另一方举示证据证明电子病历具有证据效力，举示方通常采用以下几种方法进行举示：

1.举示证据证明电子病历记录由不可改写的媒体（例如CD-R光盘）存储，属于不可更改的存储媒介，由此认为病历信息不能被篡改。但是，篡改或删除CD-R光盘中的信息可能只需要以下几个简单步骤：将该CD-R光盘的原始数据复制到计算机硬盘（其他存储介质）里面；在计算机硬盘（其他存储介质）内篡改或删除数据；将篡改或删除后形成的新数据复制到新的CD-R光盘里面；丢弃原来的CD-R光盘。通过以上步骤，即可实现篡改或删除电子病历记录的目的。所以，即使使用不可改写的媒体存储电子病历，也不能有效证明电子病历的真实性。

2.提供日志信息证明电子病历信息是否被篡改或删除。此种证明方式主要是基于电子数据一旦被篡改或删除，系统会自动生成篡改或删除的记录（即日志信息）的原理，即认为电子病历信息无法被篡改或删除。此种方式的缺陷在于：首先，系统是否会自动生成日志信息，取决于是否使用了会生成日志信息的软件，然而，使用某些软件（如编辑软件）篡改或删除的时候并不会生成日志信息；其次，日志信息可以被编辑软件或某些特殊软件篡改或删除；最后，行为人可以暂时将日志信息进行“另存为”，篡改或删除后再存储到原来的位置，从而使篡改或删除行为不被发现。

3.如果电子病历信息以纸质文件、软盘、光盘等形式交给患者，即认为病历信息不可能被篡改或删除。这种方式是目前医院较为常用的传统与现代相结合的方式，以保证电子病历信息的真实性。但是，如果患者将上述信息丢失（这种可能性较高），一旦发生医疗纠纷，根据目前的法律规定，院方仍然不能主张由患者承担责任。另外，医疗纠纷通常是由患者首先提出的，恶意患者是整个社会无法忽视的一个群体，因此无法保证患者自己不进行篡改或删除。

综上所述，现有的证明电子病历信息具有证据效力的数种方式都存在缺陷。如果出现医疗纠纷，对主张电子病历信息具有证据效力的一方（通常是医疗机构）是十分不利的。如果主张电子病历证据效力的一方以上述几种方式予以证明，一旦被质疑，法官将该电子病历排除的可能性极大。而电子病历是解决医疗纠纷的重要数据，如果被排除认定，医疗案件的实质正义无法实现的可能性就会大大增加。

五、针对电子病历证据运用困境的可行性解决方案

电子病历是传统纸质病历的替代形式，传统纸质病历在医疗纠纷中的地位将被电子病历所取代。只有解决了电子病历的证据运用问题，医疗机构才能放心使用电子病历，电子病历的发展才能得到保障。那么，如何保障电子病历的证据效力呢？

一方面，从法律上规定电子病历系统开发商的证明责任，为电子病历系统制定统一的数据安全标准。电子病历系统开发商应按照国家制定的规范开发电子病历系统，且负有保障和证明其所提供的电子病历系统运行良好的责任。从国外实践来看，美国HIPAA通过建立医疗保健相关行业的一些通用安全概念，明确了公共准则，制定了操作规范[7]。我国也应在遵从市场选择的同时，为电子病历系统开发商制定统一的标准，并赋予其一定的责任，防止市场恶性竞争。

另一方面，作为电子数据，电子病历数据量大且容易受到破坏，自行保管往往容易受到质疑，同时会使医院负担过重。可在法律上确认由权威的第三方机构保管数据。主张电子病历具有证据效力的一方可以通过与第三方机构保管的数据进行比对来证明数据未被篡改。专利机构的证明行为、公证机构的公证行为等都属于此类方式。此种第三方证明方式确实能够防止信息被篡改，但目前现实中并不存在针对电子病历等的第三方数据保管机构。对于电子病历系统的运用来说，必须建立可以证明电子病历的证据效力，同时具备相应能力的第三方机构，从法律上赋予其保管资质。

综上，从法律上对电子病历系统开发商科以一定的责任并建立第三方数据保管机构，对电子病历证据效力的证明、医院的现代化和信息化发展以及电子病历立法的推动都具有重要意义。

[1]张爱军.病历档案的证据法属性[J].山西档案,2003(2):23-24.

[2]薛万国,李包罗.临床信息系统与电子病历[J].中国护理管理,2009(2):77-80.

[3]董建华.走向互操作的中国医疗信息网络——议如何借鉴美国经验加快发展过程[J].中国数字医学,2007(7):9-20.

[4][美]JohnHalamka.电子病历与临床信息技术革命美国的现状及深远影响[J].中华医学杂志,2005(22):1513-1515.

[5]孙佳佳,刘继兰.电子病历法律效力问题初探[J].医院管理论坛,2008(9):16-19.

[6]关延风,马聘宇.基于电子病历的医疗信息隐私保护研究[J].医学信息学杂志,2011(8):36-39.

[7]邢小云.美国医疗信息隐私保护立法介绍与启示[J].护理学杂志,2007(10):72-74.