构建区域性实验动物技术服务平台

2013-04-10黄黎玲

实验室研究与探索 2013年4期

黄黎玲

(福建医科大学基础医学院，福建福州350108)

0 引言

实验动物是生物医学乃至整个生命科学及医药研究的基础和重要支撑条件，推动着生命科学和医学的发展。实验动物作为人类的替身、实验的载体，被广泛应用于生命奥秘的探索、疾病病理机制及治疗方法的研究、药效实验研究、食品及药品安全性评价等，同时她还被广泛运用于环境保护、航天技术等领域。离开了实验动物，生命科学研究就会是无米之炊、无本之木;离开了动物实验，人类就无法认识自我，药物安全就是一句空话，医学也就难以进步和发展［1］。作为生命科学必不可少的研究对象、材料和手段，实验动物的质量和动物实验设施的规范性对研究成果的准确性和可靠性起着极为重要的作用，它已经成为科研成果评价的重要基础条件指标之一。

近年来，国家制订了一系列实验动物生产与使用的统一标准，要求对实验动物和动物实验设施进行规范管理并实施严格的许可证制度［2］。然而，由于体制和机制的原因，目前我省还普遍存在着小而全、相对独立和分散且有些甚至不够规范的实验动物饲养供应模式和动物实验运行方式，严重制约了我省实验动物科学及其相关产业的发展。根据教育部、财政部关于实施高等学校创新能力提升计划的意见［3］，面对区域现状，有必要通过建立区域性的实验动物技术服务基地，选择建立或扶持现有已具备良好设施条件的高校实验动物机构，充分利用高校现有的基础，汇聚社会多方资源，大力推进高等学校、科研院所、行业企业、地方政府以及国际社会的深度融合，构建面向全省乃至海峡西岸的区域性的人才培养、学科发展、科技创新和社会服务的协同创新平台，改变我省实验动物学科及相关行业现状，促进实验动物科学及相关产业的发展。

1 省区域内实验动物发展现状

目前国内先进省市实验动物科技发展模式或是实行国家重点投资扶持建立实验动物生产供应基地，或是与外资企业合资经营以股份制企业形式生产供应实验动物，采取集中统一管理，为客户提供全方位服务的模式。其它部分省、市也都根据各地的具体情况，提出并建立适合自身实际的发展模式，逐步形成了地区性实验动物技术服务基地，开始向规模化、社会化的方向发展。而我省区域内实验动物发展现状却不容乐观。

1．1 实验动物供应质量不稳定

众所周知，科研用实验动物存在着品种品系多、用时用量不确定的特点，而我省实验动物供应长期以来存在着分散经营、单打独斗的状况，实验动物生产单位大都只生产大众化产品，且数量有限，难以及时满足科研需求，使得科研用动物大都通过省外专业生产公司的个人代理商订购提供。由于个人代理商缺乏实验动物方面的专业知识，对实验动物的生存及运输条件不能很好的调控，导致实验动物质量不稳定，影响了科研活动的开展，甚至影响了科研质量［4］。因此，建立一个适合我省区域实际的发展模式，即地区性实验动物技术服务平台就显得尤为迫切，让专业化、有资质且信用度高的单位负责代理、调剂供应实验动物是确保实验动物质量的有效手段。

1．2 实验动物基础设施欠规范、标准

省内使用实验动物的单位较多，既有高校、科研院所，又有企业及检测机构等，不少单位甚至部分科研单位都没有规范的实验动物设施，如无屏障系统环境，或是设施简陋、设备不全的小规模的屏障系统环境［5］。由于屏障系统维持费用高，一些单位的屏障系统无法正常运转，形同虚设，导致清洁级以上实验动物只能饲养在开放环境里，严重影响了实验效果和质量［6］。实验动物设备和设施整体水平偏低，动物实验技术服务能力和资源有限，缺乏符合规范、标准的开放、共享型的动物实验技术服务平台，严重制约了我省科研尤其是以实验动物为研究手段的科研及相关产业的发展。因此，建立区域性的省实验动物技术服务平台，不仅符合“教育部、财政部关于实施高校创新能力提升计划的意见”要求，而且是势在必行。

2 打造区域性的协同创新平台

校所辖实验动物中心(以下简称“中心”)是省内实验动物学科的集教学、科研为一体的少数单位之一。为更好地贯彻落实教育部、财政部关于实施高校创新能力提升计划，服务区域发展建设，做大做强我省医药科学及其相关产业，在科技厅的大力支持下，以我校实验动物中心为依托，投入建设了“福建省鼠类实验动物技术服务基地”(以下简称“基地”)。“基地”以面向全省提供相关的实验动物及相应的技术服务为目标，充分利用高校现有的人力资源、技术资源、环境设施及设备资源等优势，最大限度地实现资源共享［7］，提高实验动物利用率及动物实验设施的开放、共享能力，为打造区域性的协同创新平台创造条件。

2．1 地方政府和学校高度重视

“福建省鼠类实验动物技术服务基地建设”项目经福建省科技厅立项并获资助经费150万元，是我校在“福建省动物实验技术平台的建立”的基础上继续建设的又一区域性的省级实验动物技术服务平台［8］。学校先后投入配套资金2 532万元用于“基地”建设，其中1 200万元用于“基地”大楼土建单体建设，1 332万元用于大楼净化装修及设施设备购买等。后续相关投入仍在进行中。

2．2 科学规划、规范建设

实验动物基础设施是生产高质量的实验动物和开展涉及生命科学研究的基础条件，对实验动物科学发展起到了很大的促进作用。是国家整体科技基础设施建设的重要组成部分［9］。国家科技部和国家技术监督局等7部委联合颁布了一系列实验动物管理法规，这些法规对确保实验动物质量，保证动物实验结果的准确可靠起到了十分重要的作用。2001年国家开始实行实验动物许可证管理制度，规定凡从事实验动物的单位和个人必须取得国家或地方省级实验动物管理机构统一颁发的等级实验动物许可证。“基地”建设严格按照上述国家法令法规以及国标GB14925—2001《实验动物环境及设施》的要求进行科学规划、规范建设的［10］。经过精心建设，各项环境指标检测均已达到国家相关标准，通过了省专家组的验收，依法获得省科技厅颁发的“清洁级大小鼠实验动物生产许可证”、“SPF级、清洁级鼠类、普通级犬、小型猪、兔、豚鼠的实验动物使用许可证”等。

根据实验动物等级、种类及所需用途对大楼实验动物设施进行科学规划和合理布局:三楼为清洁级大小鼠生产区(330 m2)，SPF级大小鼠动物实验区(318 m2)，二楼为清洁级大小鼠动物实验区(330 m2)，功能检测分析实验区(297 m2)，一楼为兔类实验区(318 m2)、大动物实验区和动物手术区(330 m2)及其他附属设施(615 m2)。这些规范、标准的动物实验场所及设施一般能够满足该领域区域发展需求，为打造区域性的协同创新平台提供了物质条件保障。

2．3 严格管理，有序推进

随着“基地”基本建设及净化装修等的完成，各项仪器设备均已安装到位。目前正系统地围绕合格的实验动物供应(以鼠类实验动物为主)、规范化实验动物饲养和管理、标准化动物实验设施及设备的提供、动物实验技术服务及咨询等方面开展工作，同时建立人才交流、培训平台，提供实验动物信息服务，并开展对鼠类人工饲养条件进行数据监控和数据库建设工作。

在管理工作中，根据国家“实验动物质量管理办法”制定了标准化操作规程SOP，并严格执行。在场所设施准入方面严格执行“双证制”:即实验动物要有合格证，杜绝不合格的动物进入实验动物设施;工作人员要有上岗证，对进入实验室工作的人员一律进行岗前培训，经考核合格获得上岗证后方可进入设施工作。为此我们专门制作了一套课程视频资料供相关人员观看学习及考试。

2．4 完善机制，整合资源

建立开放、共享的运行机制，实行科学管理。以人才、学科、科研三位一体的创新能力提升为核心，充分利用并整合学校现有的人力资源、技术资源、设备资源及设施资源，采用合同式管理，比较系统地承担区域性的科研联合攻关、人才培养、动物实验技术服务、实验动物调剂服务、实验动物饲养管理、设备设施共享等任务，初步搭建起一个开放共享的区域协同创新平台。

通过建立标准化、规范化的鼠类实验动物技术服务基地，不断完善技术装备，健全实验室的功能及SOP，并对外开放共享;开展实验动物(鼠类)的基础研究工作，包括建立人类动物(鼠类)疾病模型及有关鼠类生物特性的数据库，对屏障环境设施的压差、光照、温度、湿度、室内环境数据收集统计，建立稳定的环境监控制指标体系;建立符合GLP规范要求的实验动物技术服务平台，作为药理药效研究基地，为新药研发提供动物实验技术服务，促进区域医药事业发展;利用我校人力资源优势进行动物实验技术、屏障系统环境、实验动物饲养管理等方面的业务知识和技能的教育、培训，把平台建设成为人才培养和技能培训的基地为我省高校、科研院所、企事业单位提供较完善的鼠类实验动物相关技术服务。

3 平台建设目标

随着科技发展和国际交流的增加，要求作为支撑条件的实验动物行业必须与国际接轨。这是实验动物科学自身发展的内在需求，是在国际交流中具有话语权的技术基础，也是对生命科学和生物医药技术发展起到支撑保障作用的基本要求［11］。“基地”建设的目的就是要逐渐缩小与先进国家同行业的差距，逐步实现与国际接轨。

福建省鼠类实验动物技术服务基地的服务范围和辐射面为省内所有对鼠类实验动物或动物实验有需求的单位和部门，旨在为我省教学、科研及医药领域提供标准的实验动物和规范的动物实验技术服务。通过动物实验的专业化、科学化、规范化、标准化管理，达到实验动物合格、动物实验条件符合标准、管理规范、开放共享的目标，发挥人才培养、科学研究、服务社会的功能，为区域性相关学科及领域的协同创新搭建平台，促进医药科学及相关产业的发展。

3．1 提供标准的实验动物和动物实验场所

作为校及省重要的公共技术服务平台，首要任务是为校及省区域内教学、科研及相关产业提供标准的实验动物和动物实验场所。没有标准化的实验动物场所获得的实验数据缺乏准确性，也不能在国际科研领域里得到认可［12］。建立标准化实验动物供应基地，生产供应符合国家标准的实验动物(以大小鼠为主)，或从有资质的单位引进经严格微生物学控制的标准化实验动物［13］提供调剂服务，填补我省区域内生产、调剂供应标准化医学实验动物的空白，有助于提高科学实验结果的可靠性、准确性，也有助于从源头上减少或杜绝人畜共患病发生的安全隐患，保障和促进我省区域性教学、科研及相关产业又好又快发展。

3．2 提供标准化实验动物设施和专业化技术服务

完善动物实验技术服务平台，为省内相关单位提供标准化实验动物设施和标准化、专业化的动物实验技术服务。以接受委托、提供实验条件、协作等方式开展动物实验、实验后的动物护理、相关动物实验检测、技术咨询等服务项目，同时面向全省开展相关的实验动物信息服务，充分发挥协同创新平台的功效。

3．3 打造比较医学研究团队

我国实验动物学作为独立学科起步较晚，能够保存并被广泛应用的人类疾病动物模型不多，实验动物的新品种、新品系也很有限［14］。通过建立比较医学团队，引进、整合高级专业技术人才，联合多学科人才进行科研攻关，开展比较医学研究、实验新品种新品系的培育和人类疾病动物模型制作等，有助于研究人类相应疾病的发生、发展规律及其预防、诊断、治疗方法，为我省生命科学研究和医药研发等领域向纵深发展提供更强有力的实验动物技术服务支撑，更好地促进我省在生命科学等领域的基础和应用研究迈上新台阶。

4 建设成效

随着平台的建成并投入运行，已在规范行业运行和发展、科学研究和协同创新、人才培养和学术交流及区域经济发展发挥了积极的促进作用。

4．1 促进区域实验动物科学及相关科研

区域性实验动物技术服务平台的建立，打造了一支专业且有资质的实验动物生产供应团队，由于有专业的团队生产供应或代理，改变了以往实验动物供应存在着时间不保证、质量不稳定的现象;区域性实验动物技术服务平台的建立，为区域内有需求的单位提供了标准化实验动物设施和标准化、专业化的动物实验技术服务，改变了区域内实验动物设备和设施整体水平偏低且不够规范，动物实验技术服务能力和资源有限的现状，促进了区域实验动物科学规范运行和健康发展，也促进了以实验动物为研究手段的科研及相关产业的发展。

4．2 科研合作、协同创新

标准化、规范化的鼠类实验动物技术服务基地的形成，为兄弟单位间的科研合作创造了条件。基地建成1年来，已先后进行科研合作近百项。因为科研项目及科研人员的合作，仪器设备、实验动物以及相关数据资源的共享，又为后续的协同创新创造了条件。

保证动物实验取得可靠、正确、可重复的结果，必须规范动物实验;规范动物实验，就必须建设符合国家标准的动物实验室和建立标准化的实验操作规程［15］。“基地”有符合国家标准的实验动物设施和动物实验专业仪器设备，有合法有效的实验动物使用许可证，有不同层次的专业技术人员和专门的管理人员，有严格而规范的管理体系，具备开展各相关动物实验的条件和能力。标准化的动物实验室和动物实验专业仪器设备为开展各种动物实验提供了可靠的条件保障;专业化的饲养管理，解除了科研人员的后顾之忧;规范化、标准化的动物实验操作规程SOP给予科研工作者技术操作指导，保证相关科研工作的顺利开展。依托“基地”的资源优势，已先后获得省部级科技项目多项，2011年还获得中央财政支持地方高校发展专项基金资助400万元，不同层次的科研成果也逐渐形成。

4．3 促进人才培养和学术交流

教育为科研活动培育人才资源;科研为教育不断丰富教学内容。科研有助于教学体系的完善和教学内容的更新，有助于创造性人才的培养，有助于科学间的相互融合，不断提升科学研究水平。由于区域平台的建立加强了协同创新，提升了科研水平，因此极大地促进了人才培养、学术交流和传承。该区域平台已先后邀请多名国内一流大学等有关专家现场讲学和指导，同时选派青年骨干外出参加相关领域的学术交流和培训，如:实验动物科学学术会议、实验动物AAALAC认证培训、实验室生物安全培训、GLP培训等等。借助“基地”平台，先后独立或与省实验动物学会联合举办实验动物从业人员动物实验技能操作培训班多期，为兄弟院校、科研单位、制药企业等培训屏障系统操作人员上百人次，每年承担数百名研究生《医学实验动物学》的教学任务，培养研究生近千人。

4．4 促进产学研合作和区域经济发展

区域性实验动物技术服务平台投入运行为福建省医药产业的发展创造了良好的基础条件。动物实验作为食品保健品等的安全性评价及药品非临床安全性评价的基本手段和必经途径已被广泛应用于食品、保健品及药品等研发行业，目前已有不少医药研发机构和制药企业等在该平台或合作或委托开展相关动物实验工作，并已初见成效，实现了产学研的合作，促进了相关产业和区域经济的发展。

5 结语

标准化、规范化的鼠类实验动物技术服务平台的建立，不仅促进了人才培养、学科发展、科学研究，在一定程度上满足了区域性行业发展需求，在支持地方政府围绕区域经济发展规划，引导高校与企业、科研院所开展产学研用协同研发，推动高校服务方式转变，构建多元化成果转化与辐射模式，带动区域科学发展、产业结构调整和新兴产业发展起到了积极的促进作用。相信在坚持“开放、共享、服务”的框架下，随着平台建设的不断完善，其各项功效的发挥会日益显现，必将极大地促进区域科技协同创新和区域经济发展。

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