实施计算机血液批放行管理的实践与体会

熊姣梅，杨爱莲，卢亮，傅平，魏天莉，刘碧芳，黄漪

(深圳市血液中心,广东深圳518035)

·经验交流·

实施计算机血液批放行管理的实践与体会

熊姣梅，杨爱莲，卢亮，傅平，魏天莉，刘碧芳，黄漪

(深圳市血液中心,广东深圳518035)

血液产品；批放行；计算机；质量管理

随着国家卫生部《血站质量管理规范》[1]和《血站实验室质量管理规范》[2]的颁布实施，以及相关法律法规不断得到完善，对血液质量和输血安全提出了更新、更高的要求，血液“批放行”在血站质量管理规范中首次被提出并要求。自GMP管理理念被引入到采供血过程，提出对血液的采集、检测、制备、贴签、发放和运输等环节实施过程控制，作为生产过程，必须严格区分待检品、合格品和不合格品，通过执行产品的隔离－放行机制，防止待检品和不合格品的误发放，因此只有批准放行的产品，才是真正的合格品。血液放行分逐一放行和批放行两种模式。逐一放行模式存在时间差，也就是说同步隔离的血液往往不同步放行，所以一旦在放行时发现某单位血液存在问题时，很容易造成与该单位血液具有潜在联系的另一个或几个单位血液已经被放行甚至发往临床，以致丧失补救的机会。血液批放行模式替代逐一放行模式，从而改变逐一放行的不足，其操作在于：一经过国家所规定的强制性血液检测合格后的检测标本结果的批次放行；二经质量控制部门审查血液采集、运输、制备、检测、贴签等所有过程是否正确、完整和有效的批准放行；三是血液的逐一贴签、逐一核查及批次放行。

依据血站质量管理规范的血液隔离-放行要求，我中心于2007年9月建立了相应的血液批放行程序文件及SOP，经试运行并在进一步修订完善的基础上于11月开始正式实施血液的批放行操作。

1 手工血液批放行的实施

1.1 手工血液批放行手工血液批放行在血液库存量充足的情况下批次尽可能的取大不取小，减少流程，从而降低出错的机率。我中心多以同一采血日期来确立批次，根据检验科已完成的强制性血液检测项目的报告单，以及检验科检测完毕填写的检测样管总数、合格数量及不合格数量的血液批放行记录表，首先隔离并安全转移所有的不合格血液，然后逐一粘贴合格标签、逐一复核批次发往合格库。当发生检测样管前后结果不一致情况时，由质控部门对其相关联的血液制品进行逐袋手工锁定来控制血液的发放。

1.2 手工血液批放行实施过程中容易发生的问题一是待检科根据批放行记录表进行血液逐一复核逐批放行时，避免不了要进行批放行的回退操作，继而延长了血液在流程中的滞留时间，造成待检血液库存的激增；二是容易因人为因素造成不同采血日期标本汇集上的混淆，继而发生检测结果批次发布环节的控制错误，误发检测批次报告及批放行表，最终可能导致血液批放行操作过程被迫中断，影响业务流动的进程，更重要的是无法在源头及时发现并纠正潜在的问题，也就无法实现真正意义上的过程控制；三是无法满足工作量日益增加的需求，从而制约了业务流程的高效运行。

2 计算机血液批放行

2.1 实现了血液信息、标本信息、献血者原始记录信息三者之间的关联由待检科将采血部门交送的所有样管进行汇总分类，并逐支进行献血码扫描入库，形成并打印血样管信息交接明细表，待所有血液进行逐袋献血码扫描入库后进行两者之间一致性的核查，无误后，通知检验部门接收样管，其逐支进行电脑录入并接收，凡未经待检录入并核查的样管信息将无法接收进入检测环节，通过计算机控制，真正实现了血液信息、标本信息、献血者原始记录信息三者之间从独立的录入到一一关联核对的功能。

2.2 制定灵活、有效的批次一是赋予每个采血点不同码段的献血条形码，以便从献血条形码就可区分采血地点；二是根据采血日期及不同码段的

献血条形码，计算机自动识别并产生批次。当同一批次中有血样管未检测完毕或漏检时，计算机将自动控制且无法发布批次清单。这样，批次的划分就可以根据血液的库存量进行灵活地定义，同时减轻了实验人员的人工核对的工作量，整个环节由计算机控制，使批次清单的发布更为简便，也避免了因人为因素核查不清而造成的偏差，更重要体现在血液因批次制定的灵活性缩短了待检血液滞留的时间。

2.3 检测结果批放行的发布采用常规放行与特例放行相结合的发布模式。特例批放行是由人为控制的特殊放行，可对个体和批次两种控制对象进行血液检测结果的“锁定”、“解锁”和“放行”三种处理方式。标本如出现差错，可通过计算机特例控制手段，将某一个、几个单位、甚至是同一码段所有血液进行锁定，同时无相关的血液进行常规批放行，该程序为检验部门及质量控制部门提供了方便、快捷、有效、可靠的批放行控制管理手段。

2.4 建立血液查询和统计功能该程序可以简便地进行批次查询、批次明细、状态查询、对应批次标本查询及待检库血液对应批次及批次状态追溯等等，从而减少了操作的盲目性。

2.5 通过人工评估和计算机溯源相结合，回顾性地审查血液采集、运输、制备、检测、贴签、储存等所有过程是否正确、完整和有效，实现单位血液的可追溯性，并以此作为批准血液放行的条件之一。

2.6 血液批放行的处理方式待检科根据检验部门发布的检验批次清单，通过计算机系统打印自动生成的血液批放行记录表，表格涵盖四部分内容：一是标本检测信息栏，清晰列出了每个不同批次号及对应的采血点的标本数量和所有合格与不合格的数量信息；二是质控部门的特例控制信息栏，方便质量控制部门对血液批放行操作的监控；三是待检科血液批放行处理栏，包括了所有合格血液、血浆放行记录、所有阳性血液报废记录、物理性报废记录，与第一部分检测信息数量核对无误后进入；四是成品库血液接收栏。血液批放行记录表中整个流程环环相扣，重要交接环节均由计算机加以双重控制，使每一袋血液从进入血站到发往临床或进入报废环节，整个溯源过程均能在表格内得以指引及体现。

3 实施计算机血液批放行在血液质量控制管理中的体会

3.1 计算机血液批放行实现了献血时间和献血点批次的划分手工批放行只能简单地以一天所有采集的血液为一批；而实施计算机软件血液批放行后，通过预先赋予不同采血地点的血液不同的、且可为计算机识别区分的献血地点标识，在进行标本交接的同时，根据交接时间(交接单号)的不同，计算机自动将在某一时间内的来自同一地点的血液(即具有“时间和空间关联的血液”)定义为一个批次。

3.2 计算机血液批放行实现了灵活、有效的血液控制临床急需批次内的某些检测结论合格的血液时，质量管理部门对该血液进行评估，确认与批次内需复检的血液无直接关联时，可通过计算机软件的特例放行方式，对该血液进行个体放行以供临床急需。

3.3 计算机血液批放行有效控制了待检及不合格血液的误发放一方面，由于计算机控制软件使得不符合批放行规则的血液无法发布检测批次报告，使得其无法进入下一个流程；另一方面，计算机软件限制检测结论不合格血液无法形成合格标签和无法从计算机操作中进入到合格血液储存库；最后，血液逐一复核批次放行的操作，将是采供血“链条”的最后一道屏障，通过执行隔离-放行机制，可以全面核查血液的采集、制备、检测、储存报废等过程，及时发现可能导致这些过程不正确、不完整和无效的一切潜在因素并加以纠正，实现防止不合格血液的发放，保证供血安全的最终目的。

[1]中华人民共和国卫生部．血站质量管理规范[S].ISBN: 7506728O28．2006.

[2]中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].ISBN: 7506727676．2006.

[3]曹珺.谈血站血液检验实验室的质量管理[J].医疗管理,2008,10 (5):98-99．

R457.1+2

B

1674-1129(2013)01-0080-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2013.01.031

深圳市科技计划项目(编号：201203145)

杨爱莲