美国对宠物食品的管理法规

黎先伟 译

一、美国食品药品管理局（FDA）对宠物食品的管理

美国食品药品管理局（FDA）负责联邦食品、药品以及化妆品法案的执行。在此法案下，FDA相应的职责是，确保人类和宠物的食品安全以及相关产品正确地标识。FDA下属的兽药中心（CVM）主要是负责动物药品、药用饲料、食品添加剂、饲料成分以及宠物食品的管理，这一定程度上是根据美国联邦法规第21篇“食品与药品”中第500部来执行的。

此法案是美国的食品与药品基本法，其中定义食品为“用以人类或其他动物食用或饮用的食物、口香糖以及用于加工成任何这些食物的各种成分。”因此，动物食品包括畜禽饲料和宠物（伴侣动物）的食品。虽然没有要求宠物食品要在上市前获FDA批准，但此法案要求宠物食品应像人类食品一样，是可安全食用的，要在符合卫生安全的环境条件下生产，不能含有任何有害物质，而且要如实地标识。此外，罐装宠物食品必须要符合低酸性罐头食品法规，以确保宠物食品内无活的微生物，这可参照美国联邦法规第21篇，第113部（21 CFR 113）。

在此法案中，“药品”在某种程度上是指用于诊断、减缓、治疗或预防疾病的物品，或是区别于食品对机体的组织结构或功能具有一定作用的物品。在对药物的定义中，法院已对“食品”解释为，某些可提供营养、味道或香味的物品。如果一种食品能够影响机体的组织结构或功能，那么其本身也必须具备此类特性，例如某种食品可提供营养物质，比如钙可促进机体骨骼结构的生长；或牛磺酸对猫科动物的心脏功能具有益处等。然而，如果某种物质除了其本身的营养价值外，还会对机体的其他结构或功能产生影响，如尿液酸化或改善关节的功能等，那么该物质应该被视为一种药物。药物对机体的结构或功能的影响应远超出“食品”的范畴，但同时也要求药物可改善或提高动物的产量和性能，或改变或提高机体的功能。

如果一种物质，包括被认为是食品的物质，主要是用于治疗或预防某种疾病，或其物质本身具有“非食品”的功效，那么FDA视其为一种药物。在联邦法律的规定下，一种新的动物药物必须提供充足的数据证明其是安全有效的，而且要符合新型动物药物应用法的相关规定（美国联邦法规第21篇，第514部）。如果一种药品在上市时没有获得相应的批准，那么该药品会被视为一种劣质药物，并被FDA严格监管。

在1958年，为了回应公众对食品及食品生产过程中日益增加使用化学添加剂的担忧，美国国会修改了相关法案，要求食品在上市前的检测项目中应明确列出不被大众所熟知的添加剂成分。法案中还明文规定，如果食品中含有未经批准的食品添加剂，将被视为不安全、劣质食品。在此法案中对食品添加剂的定义为，食品中所添加必须是经科学认证属于“通常认为是安全”（GRAS）的物质，如添加非“食品添加剂”范围的物质则应豁免其上市前预检的资格。

一种食品添加剂在申请时的预检机制是由FDA发展而来的，旨在证实该食品添加剂在其预期用途上是否安全，且具有一定的功效。如果FDA通过该申请，那么公布在美国联邦法规第21篇第573部，有关食品添加剂在动物饲料和饮水方面的许可将会被作出相应的修改。食品添加剂申请中所必需的信息请参阅联邦法规第21篇，第571部。简单来说，该申请中必须包括：对申报的食品添加剂的化学成分的描述、制作流程及过程控制、分析方法、实用数据、人类食品安全性数据、目标动物安全性数据、产品标识以及在某些特定情况下的环境评估数据。

兽药中心（CVM）已采取监管权力，而且对那些已确定不会引起安全问题的食品添加剂则不需要提交申请。在这种情况下，兽药中心要求商家必须列出美国饲料管理协会（AAFCO）的官方出版物中符合要求的产品成分信息。经过成分检定的产品可节省政府资源及申请的时间，因为新食品添加剂的申请程序是需要一定时间的。兽药中心会综合评估数据，以确保成分确实有效，且可在批量生产后仍符合产品的规格要求。如果在监管下使用的成分仍未获批为食品添加剂，但只要产品的包装标识与公认的预期用途相一致，且包装或广告上不得做任何药用声明，以及没收到该产品会在食品安全性或适用性上出现问题的新数据，那么FDA将不会对该产品进行管制行动。

一种被认为是安全（GRAS）的物质仅仅是在其预期目的上被认为是安全的。例如，铝硅酸钠在被作为一种抗凝剂时被认为是安全的（GRAS）。但据称此物质会凝固霉菌毒素且影响肠道的吸收功能，以此来说便不是一种GRAS物质。此外，一种食品也不能在其具有预防、减缓或治疗某种疾病的功能的同时被认为是一种GRAS物质。因此，硫酸软骨素在预防或治疗关节炎时不能被认为是一种GRAS物质，而应视其为一种药物。

在鉴别一种物质是否为一种GRAS的物质时，对其预期作用是否仅是依靠经过科学培训，且对评估物质的安全性具有经验丰富的专家所得出的观点，是非常重要的。一般来说，由FDA和法院进行的解释，某种物质要想被定义为一种GRAS的物质前，必须要符合以下两个方面的要求：该物质必须是在作为一种食物的成分时被专家普遍认为是一种安全的物质；专家共识该物质为安全物质的依据是，要么符合具有1958年前的可证明该物质一直被公众作为一种动物饲料中的常用物质的有效数据和信息；要么符合科学程序，即FDA审批一种物质可作为安全的食品添加剂时所需要的相同数量和质量的有关该物质的科研数据。此外，该科研数据必须在公认的科学期刊中发表过。

这两方面的要求都必须基于该物质被视为是一种GRAS的基础上。而GRAS物质的标准实际上要比一种食品添加剂的审批过程要严格很多，因为被视为一种GRAS的物质必须要有作为食品添加剂所需的相同数量和质量的信息。此外，这些数据必须要公认的科研期刊上发表（而企业年报上发表的数据不符合科学出版物的标准），且被专家普遍共识其为一种安全的物质。基于上述的数据，此物质可被认为是可安全使用的。联邦法律允许企业可自行制定GRAS的标准，而且在很多时候，GRAS物质是由相关领域的专家在对该物质预期用途的安全性进行具体评估后确定的。尽管如此，无论是公司自行制定还是相关专家的评估，其标准必须是一致的。

《膳食补充品健康和教育法案》

当美国国会在1994年10月25日颁布《膳食补充品健康和教育法案》（DSHEA）时，确定了一种新的物质分类方法以及一套新的监管方案。其法案中修订了膳食补充品是一种旨在补充饮食的物品，其至少含有以下一种或多种成分：一种维生素、一种矿物质、一种草药或其他植物性食材、一种氨基酸、一种旨在增加膳食摄入量而补充的物质，或一种由上述提及的成分进行浓缩、代谢、提取或组合而成的物质。《膳食补充品健康和教育法案》的主要作用是在某些食材上市前的审批过程中，撤销其作为食品添加剂的资格。在1996年4月22日，兽药中心曾在联邦公报上发表过为什么FDA相信美国国会将不打算把《膳食品补充品健康和教育法案》应用到动物食品中去的原因，且这至少在一次诉讼案件中得到支持。因此，当申请某种作为人类膳食补充品的物质进入动物市场销售时仍需纳入《膳食补充品健康和教育法案》的管理，即某种物质被认为是一种食品、一种食品添加剂、或是一种新型动物药物，又或是一种GRAS物质主要取决于其预期的作用。目前大多数在市场上流通的此类产品根据其预期作用来看，多被视为未获批其不安全的食品添加剂或新型的动物药物。

这里需要重点指出的是，在《膳食补充品健康和管理法案》中对“食品补充品”定义时排除了其预期是用作传统食品的物质，如圣约翰的麦芽汁被添加到汤里时，将不被视为是一种膳食补充品。因为汤是一种传统食品，而任何被添加入传统食品中的物质都必须要符合食品添加剂法规，或其必须是一种GRAS的物质。

二、食品标签的健康声明

当1990年美国颁布《营养标签与教育法案》（NLEA）时，美国国会也修订过法案。此法案要求FDA编写关于人类食品上食品标签健康声明的法规。目前，已有相当数量的食品标签健康声明获批用于不同的食品上，详细名单可从食品安全与营养中心（CFSAN）的主页上找到。

兽药中心已充分综合了《营养标签与健康法案》中的理念，旨在把有意义的健康管理方面的信息应用到宠物食品之中。例如，在猫粮中标注该食品对泌尿系统的健康声明，而美国饲料管理协会（AAFCO）法规中则要求清淡、精细、少添加或减少卡路里含量，或清淡、精细、少添加或减少脂肪含量。最近，兽药中心已被要求完善其对猫类食品中毛球病的管理。FDA可能不会对那些已通过审批且达到要求功效的猫类食品的原料进行监管，如纤维源的物质。在这种情况下，FDA要求申报公司提交一份相关的综合报告，包括膳食配方、营养成分分析和包装标识信息，并在产品的健康声明，即成分生物学特性的常识或科学研究的基础上进行讨论。如果新成分已证明可达到某种功效，那么FDA将认为该申报成分的数据已证实是安全的，并应该具备市场准入的条件。

宠物食品标签的管理方式主要有两种，其中一种是通过FDA强制执行，有联邦法规建立所用动物饲料的标准，包括宠物食品产品的适当、净含量表（重量、体积或数量）、生产、包装和配送企业的名称和地址、根据产品中不同成分的含量以降序方式，且用常见或通用的名称全部列出。一些州还实施他们自己的标签法规，而大多数宠物食品则遵循美国饲料管理协会（AAFCO）的宠物食品管理。AAFCO包括来自所有州的官员，而联邦政府主要负责执行规范动物饲料的生产、标签、配送和/或销售的法律。AAFCO的主要目标之一是，为动物饲料制定和实施统一和公平的法律、法规、标准、定义和执行政策，提供一套完善的机制。

三、与美国饲料管理协会（AAFCO）积极合作

FDA与美国饲料管理协会（AAFCO）积极合作，在宠物食品的监管方面也起到了积极的作用。FDA的代表在AFFCO的董事会任职。FDA的代表还曾为宠物食品委员会服务。兽药中心的工作人员也在其他常设的AAFCO委员会任职并作为审查员履行服务。FDA与AAFCO保持持续且紧密地合作，对宠物食品的有效监管来说是非常重要的，因为FDA的执法资源十分有限，主要集中在人类的食品安全问题上。出于这个原因，兽药中心的工作人员作为国家监管官员为提供科研资源服务方面发挥着重要的作用。

四、小结

总的来说，FDA及兽药中心执行法案的主要职责是，确保动物食品，包括宠物食品是安全的且与包装上的标识相符，以及动物药品是安全有效的。虽然美国国会并没有打算把《膳食补充品健康和教育法案》应用于动物食品之中，但是FDA已经试图整合一些《营养标签与健康法案》中的理念，以准许动物食品中的健康声明。因此，作为人类膳食补充品出售的物质可能不可在动物中合法的使用，但除非该物质是食品、获批的动物食品添加剂、GRAS物质，或经批准的新兽药。

（by Sharon Benz, Ph.D.,P.A.S.,Division of Animal Feeds,Center for Veterinary Medicine）