河南省计划生育系统临床实验室室间质量评价资料分析

杨永俊 李 铭 陈 丹 陈予海 刘 慧 包 杰 曹丽幸 牛成玲

河南省人口和计划生育科学技术研究院(郑州，450002)

实验室室间质量评价(EQA)是多家实验室分析同一样本，并由外部独立机构收集实验室回报结果评价实验室操作的过程，也称为操作能力验证(PT)，它是确定某实验室检测能力以及监控其持续能力而进行的一种室间比对，是临床实验室全面质量管理、医院质量管理督导的重要内容之一，同时也是实验室质量好坏的客观标准，是检测质量认可的重要依据［1］。本文对河南省人口计生系统的39家室间质评结果进行分析，并探讨可能影响因素，以期为人口计生技术服务机构的临床检验室全面提高检测水平和检测质量提供参考，以提升临床实验室检测水平。

1 材料与方法

1.1 检测材料

①免疫学检测样本采用雅培公司提供的阴性、阳性、弱阳性3种免疫质控血清，每次各县站发放15个标本;②常规化学检测样本采用英国朗道公司的高、中、低3种临床化学定值质控血清，每次各县站发放5个标本;③全血细胞计数检测样本采用迈克公司的高、中、低3种血液学质控物，每次各县站发放5个标本，均每年评2次。

1.2 检测参评机构

在河南省18个地市人口计生服务站中随机选取1～2家检验科为参评单位，共选取39家。

1.3 评价项目

①免疫学:抗丙肝抗体(HCV)、抗梅毒螺旋体抗体(TP)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)、乙型肝炎病毒 e抗体(HBeAb)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)。②常规化学:白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、血糖(Glu)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。③全血细胞计数:红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白计数(Hb)。

1.4 检测材料收集及干预

EQA活动由河南省人口和计生临检中心组织实施，将质控样本分装，并由各参评实验室派专人领取，全年分两次进行，每次做25个样本。由参评实验室在规定时间内按常规样品进行检测并按要求填写回报表反馈结果，结果通过邮寄、传真、电子信箱收集汇总。采用对比法，首先通过2010年的两次质评成绩了解各县站的现状及不足，根据反映出的问题开展业务知识培训，并有针对性地对县站实验室进行改造、更新仪器等技术督导，通过对比督导前后成绩的变化了解督导成效。

1.5 评价方法

省人口和计生临检中心收到回报后，按照美国CLIA88能力对比检验的要求对各参评实验室的检测结果进行PT评分，即每个样本回报正确得100分，错误得0分［2］。PT统计方法:对每一次室间质评针对某一项的得分百分数计算。

按照卫生部临床检验中心PT要求标准，在质评中某一项目及所有项目的得分必须≥80%为合格，如果某一项目连续两次不及格则判评为不成功。

1.6 统计分析

PT成绩比较计算采用χ2检验，使用SPSS 12.0进行统计学分析。

2 结果

2.1 督导实施

39个实验室中2010年改造实验室2个，培训率15%，更新仪器11台，室内质检率13%;2011年改造实验室26个，培训率59%，更新仪器68台，室内质检率71%。

2.2 检测情况

2011年39家实验室回报率、PT成绩、合格率均有较大幅度增长，具体结果见表1。

表1 2010～2011年各检查项目结果比较(%)

3 讨论

本次调查研究结果显示，在2010年室间质评活动中，免疫学PT成绩(84.19%)良好，但合格率(67.74%)却较低;常规化学PT成绩(64.38%)与合格率(55.68%)均很低;全血细胞计数PT成绩(74.83%)和合格率(65.17%)也不尽人意，各个检测参评检验科之间成绩差距很大。分析原因可能有以下几方面:①部分服务站条件差，设备简陋，仪器更新速度慢;②有些单位未按照要求填写回报表，造成误读影响自身成绩，个别单位不按照规定时间回报结果，影响本单位成绩;③一部分实验室布局不合理，实验环境较差，一定程度上影响实验结果;④基层检验人员学习机会少，技术知识更新慢;⑤相当一部分实验室不能很好地开展室内质控，对质量控制不够重视。

为了提高基层服务站的临床检验质量，省人口和计生临检中心根据各县站实验室自身条件帮助合理安排布局，拟定操作规程，并明确改进措施:①及时淘汰落后仪器，随着省计生委对质量管理越来越重视，各级服务站加强了检验科设备的投入，对仪器设备进行了完善;②认真阅读质评手册及注意事项，按照要求规范、完整的填写;③省人口和计生临检中心根据各地区实验室的自身条件，按照三区划分及生物安全的原则，给需要改造的实验室进行合理改造;④提高检验人员素质，各检验科工作人员不断加强自我学习，积极参加外部培训班，2011年针对室间质评而暴露出的问题， 省人口和计生临检中心为各县站举办了10期学习班，使39家站检验科培训率由15%提高到59%，使检验人员提高自身检验水平，提升了对检验的认知;⑤严格室内质量控制，培训班自开设以来一直以检验质量及规范化操作和管理为心，不断强调室内质控的重要性，让检验人员了解室内质量控制是保证高质量操作的必要措施，是室间质量评价的基础，只有严格做好室内质量控制，才能有效提高室间质量评价成绩。经过培训及检验人员的重视，室内质控率由2010年的13%提升到2011的71%。

经过省人口和计生临检中心的督导培训和各县站的自身改进，在2011年质评活动中，各专业回报率、PT成绩、合格率均有较大幅度增长。河南省计划生育系统室间质量控制工作在稳步发展中逐渐得到规范，在这个过程中室间质量评价是提高临床实验室检验能力和水平的有力保障，值得各人口计生服务机构临床实验室的广泛参与。

1 丛玉隆，邓新立.医学实验室全面质量管理体系的概念与建立［J］.临床检验杂志，2001，19(5):305-309.

2 叶应妩，申子瑜，武建国，等.临床检验操作规程［M］.南京:东南大学出版社，2005:8.

3 叶应妩，申子瑜.全国临床检验操作规程3版［M］.南京:东南大学出版社，2006:103.