十年纠结，原点和起点——中国FDA进化史

南方周末记者曹海东 袁端端 何海宁 蒋昕捷 特约撰稿　白燕燕

◤十年前，中国就试图学习美国FDA统一管理，随着官员更迭、出事，部门分歧，中国食品、药品监管办法变成了折中的“综合协调”，虽然协调机构、人员一再升级，但终究不是治本之策。

南方周末记者曹海东袁端端何海宁蒋昕捷南方周末特约撰稿　白燕燕

几家欢喜几家忧

“接下来就是见证奇迹的时刻。”和魔术师刘谦的口头禅一样，遍布中国各地的数十万食品、药品监管人员等待着最后的奇迹时刻。

确实是“奇迹”，尽管此前有过“剧透”。2013年3月10日，国务院机构改革方案公布，将整合国务院食安办、工商和质检部门食品、药品监管职能，组建国家食品药品监督管理总局（下文简称食药总局）。

正在休假的江苏省一位县级工商系

统的科长难耐煎熬，急匆匆地赶回单位，想跟局长谈一谈。这位在工商部门工作了二十多年的食品官员说，他很留恋这个部门，“是不是要离开这儿了？”

有恋恋不舍者，也有兴奋者，比如药监系统。一位市级药监局人士说，现在他们整个局都很振奋，“就像买股票，利好消息”。

事实上，正是国家药监局成立才启动了中国食品安全现代意义上的监管史。过去十年内，中国的食品安全监管一直在变革之中，现在，那个争议近十年的“分段监管、综合协调”的模式终于走到了尽头。

“没有枪，没有炮，只有一把冲锋号”

尽管在很多人直观看来，此次改革后，原先的药监局可以“不当千年老二了，扬眉吐气了一把”，但这其实来的或许有点晚。

在国家药监局原市场司司长骆诗文的记忆中，早在1998年药监局成立之初，各方的阻力就很大。当时的大背景即要通过机构改革解决药品监管“多头管理、职责交叉、政企不分”。

至于为何在5年后的2003年，将食品也纳入监管范畴，更名为国家食品药品监督管理局，官方的说法是药监局要向FDA（美国食品药品监督管理局）看齐。当年，一家京城媒体甚至以《中国FDA

大猜想》为题，试图回答“中国离FDA究竟有多远”。

而先后分批考察过美国、英国的食品、药品管理体制的骆诗文认为，当时中国复杂的食品现状，药监局无相关技术人员，并无能力监管食品。

为此，骆诗文曾先后找局领导表达意见，“说下次再谈，结果没有下文。”

更深层的背景是，药监局当时一门心思在药品监管上，而其它已经插手食品监管的部门又不愿意放权。相比今天，那时的食品安全问题也并没有民怨沸腾。

结果，一个尴尬的境况应运而生。骆诗文说，当时他们从大学抽调了很多搞食品研究的人员加入药监局，但“有理论、没实践经验”。

一年后的2004年9月，国务院印发《关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号），明确提出食品安全要“采取分段监管为主，品种管理为辅的方式”，药监局被赋予了一个看似不可能的重任——综合协调各部门执法资源，这意味着“副部级的小弟弟要协调几位正部级的大哥哥”。

当时药监局内部有一句流行语：没有枪，没有炮，只有一把冲锋号。国家行政学院副教授胡颖廉那时经常和部委开有关食品安全的各种工作会，结果药监局出一个副部级的官员，其他部委理应来个司长，但对方就出一个处长或副处长，“看不上”。

国家食品药品监督管理局原局长邵明立在接受媒体访谈时也感慨，当时涉及到食品管理的7个部门，唯独药监局是副部级单位，综合协调的难度非常大。

“一块木板锯成几块，怎么拼也有缝儿”

事实上，早在2003年阜阳奶粉事件后，当时国务院赶赴阜阳专项调查组就敏锐觉察到了“分段监管”模式的弊病。

调查组认为，阜阳奶粉事件暴露了当地执法部门“执法不敏感，相互之间配合有差距”的缺憾。这一客气的表述在此后被媒体归为经典的“七八个部门管不住一头猪”、“十几个大盖帽管不住一篮菜”。

上海市工商系统一名工作人员说，他们和质监、食药监部门，连一个奶茶店都搞不清楚谁监管。“按道理不应该我们管，但是药监说有凳子才归药监管，因为餐饮要有凳子。质监也说不归他们管，最后要由市政府定归质监管。”

他感慨地说，这么多部门管，你把一块木板锯成几块，怎么拼也有缝儿。

一个细节是，各部门的投诉举报电话五花八门，农业是12316、工商是12315、质监是12365、食药是12331、商务是12312……消费者在遇到问题食品

时都不知道该打哪。

更重要的是，质监、卫生对于食品生产加工环节职责界定也有严重分歧，导致重复执法、重复抽检。华南师范大学一位学者的调研报告披露，一个县级市的蛋糕协会不得不通过投诉信的方式向市政府反映上述两个部门争夺抽检费。

从2004年到2008年，由于食品安全事件层出不穷，分段监管的模式在早期尚符国情之后，弊端越发凸显。

一位地方药监局人员感慨地说，自从食品综合协调调到他们局之后，最大的变化就是要日夜值班，而且要列入到各种年度考核里面，“之前我们管药品，各类部门评议满意度都在前三，后来就比较难了”。

后郑筱萸时代

真正让食品安全变成一块烫手山芋是在郑筱萸案发后。

2007年，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案以受贿罪判处死刑。此前的几年内，食药系统牵涉出大批腐败案件。

骆诗文记得，一次药监局在海南三亚开会，有关官员让当地一家药企赞助一百万，事后这家企业负责人私下对骆诗文不断抱怨。

社会以及舆论对药监局的信任感一

度降至低谷。

当时，整个药监局系统的普遍担心是，会不会一夜回到解放前，重新搞新的监管体系。据胡颖廉透露，当时一度设立了一个临时办公室在国家质检总局，以承担食品安全综合协调的职能。

现实最大的戏谑之处在于，你无法预测到下一秒会发生什么。

也就在国家质检总局临危受命之际，2008年三鹿三聚氰胺事件爆发。此事件给了国家质检总局沉重打击，局长李长江引咎辞职。

当年，国务院机构改革中将食品安全综合协调和组织查处重大食品安全事故职责由国家食品药品监管局划入卫生部，并将该局调整为卫生部管理的国家局。

留有余地的食品安全法

遗憾的是，虽然综合协调机构调高一级，但效果仍不彰显。卫生部原医政司司长于宗河说，除了有直接的业务管理的部门外，卫生部当时发言权特小，“何况协调的各个部委都有各自的考量”。

这一年，国务院办公厅下发文件，提出现行的食品药品监督管理机构，由省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生

部门的组织指导和监督。对于此项改革，药监系统基层一度反弹强烈。

究竟何种体制适合中国食品、药品安全监管？

2009年2月，几易其稿的食品安全法发布，从法律上明确了分段监管和综合协调相结合的体制，并规定国务院成立食品安全委员会作为高层次议事协调机构。两年后，国家决定将卫生部的综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一发布重大食品安全信息职责划入国务院食安办。

原本，学界和舆论普遍期待食品安全法改分段监管为统一监管，但最终未能实现。胡颖廉说，全国人大常委会法工委行政法室巡视员、食品安全法起草负责人李援曾多次讲过这部法律的无奈。2009年年初之时，法工委亦曾问计众多专家，讨论最核心的问题就是体制问题。

据悉，当时最大的障碍在于2008年机构改革刚调整过，2009年尚处在“届”中。

现在来看，食品安全法还是留有了一个弹性规定：第一百零三条规定，国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作出调整。显然，这是为下一步机构改革留下余地。

从食安办到新大部

2010年，国务院食安办正式成立，胡颖廉就意识到了这个机构有点特别，“正部级不是最惊讶的，最惊讶的是一个实体单位。”

当时设立国务院食安办的时候，学界即认为应该真正做实，最初的内设机构只有三个，后来职权才不断扩充，其中七个省是放在政府里。

对于为何将食安办放在政府里，接受胡颖廉调研的人说，这是“壮士断腕”。他还记得在浙江省调研，看到浙江省市县三级都做实了食安办，“现在看来，当时的高配置，也是给现在的改革埋下伏笔”。

不过，食安办职能在一些地区仍出现了异化。很多地方把食安办当成了一个应急救火的部门，事情说不清楚，就让食安办来督促，一个协调部门最后变成了一个兜底部门。

所有积淀的纠结和遗憾都留给了2013年的国务院机构改革。在学者观察中，本轮的食药大部制改革，具有本质意义。尽管现在还未实现全程监管，农产品分出去了，但至少一个部门把很大一部分都管起来了。

深圳药监局的一位官员2000年就来到药监系统，亲历了十年变化，在他眼中，冷静是第一位的，“既没有必要为之兴奋，也不要为之恐惧，权力就是责任。”（南方周末记者吕明合对本文亦有贡献）