MES系统在制药企业中的应用分析

2013-03-06李隆浩

机电信息 2013年11期

李隆浩

（山东新华医疗器械股份有限公司，山东淄博255000）

0 引言

20世纪90年代以来，信息技术发展迅速，企业生产的过程管理与过程控制功能相互渗透，由原来的工厂层、车间层、单元层、工作站层、设备层构成的5层结构转换为由ERP、MES和DCS构成的3层结构。在我国，MES系统应用起步较晚，但其开发及推广已经引起我国政府及业界的重视，“十二五”规划中明确提出了全面提高信息化水平的要求，这会更加促进MES系统的应用与发展。

1 制药企业现状分析

我国制药企业发展迅速，各药品生产商面临着来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的挑战。我国制药行业的发展水平与发达国家还存在很大差距，全球制药企业前50强全部集中在美国、日本及欧盟。在自动化技术迅猛发展的今天，我国制药行业在设备层面上与发达国家差距已经缩小，其主要差距体现在管理层面上。

在管理层面，我国制药企业存在如下问题：

（1）企业管理模式落后，仍为上行下效的管理模式。（2）质量可靠性差，得不到国际认可。（3）生产记录管理不规范。（4）成本控制不完全。（5）中高层管理人员无法实时掌握真实的生产进度及生产数据。（6）员工培训不到位，对操作流程不熟悉。

上述问题的存在，直接影响到我国制药企业未来的发展。欧美等发达国家相继出台的cGMP、FDA等管理规程或认证，对我国制药企业走出国门增加了更多的限制条件。新版GMP的出台，对国内制药企业的全面质量管理提出了新的要求，各大制药企业均采取改造或重新购买设备等方式进行硬件设备升级，增加通讯接口。此外，ERP系统在制药企业的广泛应用也为制药企业MES系统的建立创造了有利的条件。

2 MES系统介绍

MES系统俗称生产管理系统，既是面向生产现场的系统，又是作为上、下2个层次之间双向信息的传输系统，也是连接现场层和经营层、改善生产经营效益的系统。与其他企业的综合自动化系统相比，MES具有追踪、监督、控制、管理等功能。

2.1 追踪

与传统人工采集数据方式相比较，MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性高的特点。MES系统可以在现场事件发生的同时立刻以电子数据的形式提供处理，在处理后进行综合与集成，并保存在数据库中。

2.2 监督

MES系统能够根据工艺路线及生产规章制度，实时掌握生产制造单元的最新状态及历史进程，并对其进行监督和管控。

2.3 控制

MES系统掌握生产过程的最新状况、工艺规程以及所指定的生产目标，因而能显著提升整体生产效率。

2.4 管理

MES系统将来自现场的实时数据和监督控制状态等信息存入数据库，再利用数据库中的查询、分析、报表等功能对现场管理进行优化。图1为MES系统支持下生产过程的各种工作流程，能够实现从开始的订单录入到最后的成品入库的全部过程。中间涉及计划调度中的生产能力调度、制定作业计划、制造工单下发流程，任务加工中的领料、录入工单进度、送检、入库流程，检验工作中的检验流程，库存管理中的领料、退料流程等。

MES系统在企业生产管理系统中起到信息集线器的作用，图2为MES系统数据流。该系统相当于一个为其他应用系统提供生产现场实时数据的通信工具。

由图2可以看出，MES系统作为生产管理系统的中间环节，向其他系统提供有关信息以及接收其他系统的相关信息。

ERP系统向MES系统提供生产信息，如产品名称、生产数量、产品批次号等信息；MES系统向ERP系统反馈实际生产数据，如生产过程数据、成本、生产周期、成品数据、实际生产数量等生产数据。MES系统向Controls系统提供工艺规程、配方、指令等信息；Controls系统向MES系统反馈生产过程中员工操作数据、设备运行数据、异常数据等生产数据。

MES系统的应用，使得传统生产管理的“黑箱作业”透明化，有助于企业管理层根据真实情况找到影响产品质量和成本问题的所在，从而提高计划的实时性和灵活性，改善生产线的运行效率，并通过连续信息流来集成企业信息系统，提高企业竞争力。

3 面向制药企业的MES系统

与其他行业相比，制药企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性。针对MES系统的特殊性要求，需要将企业体制、运行模式等有效结合，通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组等方式来实施。经分析，大多数企业生产车间的主要功能需求为工单管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和现场数据采集等。下面分别进行具体说明：

（1）工单管理。MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号，同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

（2）工艺路线管理。MES系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。

（3）物料管理。新版GMP要求企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系统通过对物料进行编码来控制物料投入及产出，编码生成后将其锁定到生产过程中，有效防止物料混批，并将物料信息通过编码的方式存入数据库中，与批次号、电子监管码等信息相链接，便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

（4）容器管理。药品制剂生产最终的计量以各种制剂装进容器为准，MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量模块，对于最终灭菌产品需要灭菌车具进行灭菌操作时，会出现同柜不同批的情况，为了防止混批的发生，也会将灭菌车具视为容器，分别绑定到不同的生产批次下进行操作。

（5）生产过程控制管理。MES系统的核心内容是，通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率，使企业的产品数据标准化、生产流程规范化，以此确保企业产品信息完整、规范，最终达到提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。

（6）现场数据采集。MES系统通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集，避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题，最大可能地避免差错的发生。

在各类药品生产中，电子批次记录的实现是企业目前努力的发展方向。EBR电子批次记录仪可在屏幕上为操作员显示电子指令，以确保批次文件的完整性和准确性。手动数据输入仅限于绝对必要的情况，而且始终都会根据新版GMP的要求进行相关的检查。如果可能，我们将直接从设备和传感器采集数据，以保证数据的准确无误。在任何情况下，集成的异常管理功能会管理与流程规范要求之间存在的偏差，这样可显著缩短批次检查环节所需要的时间，同时也会大大减轻与偏差相关的调查工作量。智能化生产和绩效管理工具还可以提供先进的报告和数据分析功能以及仪表板，在其帮助下，用户可将生产过程中采集到的数据转化为极具价值的信息。

MES系统将企业管理信息系统与过程控制系统有效整合，对生产数据采集、传输与处理，产品质量跟踪与动态成品控制，在线质量监控与管理，实施在线优化调度与成本管理等功能进行集成，从而实现了产品制造的全程跟踪，为制药企业按照新版GMP的要求实现“参数放行”奠定了基础。