供应目录库和编码标识技术在医用消耗性器材管理中的研究与应用

【作 者】罗竫娜，韩伟，张恩科，李帅帅

陕西省人民医院，西安市，710068

供应目录库和编码标识技术
在医用消耗性器材管理中的研究与应用

【作 者】罗竫娜，韩伟，张恩科，李帅帅

陕西省人民医院，西安市，710068

引入医疗耗材供应目录技术并通过开展原理、方法及应用的专题研究，同时引入条形码方式标记、识别医用消耗性器材，建立耗材实物流与信息流之间的对应关系体系，为实现医用耗材全流程追踪和溯源管理提供基础。供应目录库和编码标识技术的引用，为医用消耗性器材的有效管理提供了全新的解决方案。

医用消耗性器材；准入与采购；供应目录库；编码标识技术

医用耗材的使用和管理关乎到国家、医院和个人的切身利益。目前我国医疗行业对医用耗材的管理尚无成熟规范的方法，各级医院医用耗材的管理均存在不同程度的问题，存在着影响医疗安全、损害患者权益、滋生行业不正之风、资源效能利用不足等诸多隐患。

医用耗材具有品种繁多（涉及到医院95%以上的诊断及治疗领域，品种条目近6 000种），安全性要求高，需求及时性强等特点，不仅在医疗活动中的作用越来越大，而且在医疗成本中所占的比重也越来越高。在全国各大综合医院中，医用耗材成本占医院医疗成本的1/4。根据2011年东方医疗器械网提供的调查数据显示，我国每年消耗的医用材料总价值在1 800亿左右，且使用量增长迅猛，年增速超过25%[1]。

1 耗材采购环节现状和存在的不足

采购是医用耗材全程有效管理的关键环节，在其规范化流程再造中，涉及两个重要方面。

1.1 医用耗材准入与采购

医院耗材的准入制约和采购规范，涉及到医院、患者、医护人员的多方利益，目前一般医院的耗材保障供应是以行政手段为主的经济管理机制，缺少相应专业技术支持、行业标准指导和有效的流程管理监督，产生以下所述的不足。

① 耗材资质的合法性问题 大部分医院对消耗材料的资质进行人工管理，因为涉及品种繁多、时效性短等原因，一般医院很难健全和完善对耗材资质的完整、合格备留。

② 经销商供应资格问题 耗材进入医院使用，应经过政府或医院组织的招标筛选程序，但往往因为监管不到位，临床医护人员因为小单位或个人利益，耗材品牌与经销商的选择随意性强，甚至无规则可循，滋生医疗领域不正风气。

③ 采购价格控制和收费的准确性把握问题 经销商和耗材品牌选择的无序性，采购价格控制不严格成为必然。医用耗材收费操作依靠人工掌握计价，造成了医疗计费不合理的现象比较普遍[2-3]。

1.2 耗材标识与编码

医用耗材物流对医院的正常经营越来越重要，供应链模式是医疗器材管理的基本流程，是从供应商开始，经由医院、直到患者的全过程的物流、信息流和资金流的集成化。供应链中以医院的库存与流通过程最为复杂，编码标识是商品货物信息化管理的基本识别手段，也是供应链模式的基础。医用耗材编码不统一是行业和政府主管部门长期未解的问题。

卫生部、国家食品药品监督管理局、各生产企业、各医疗机构、政府采购机构、海关、中国物品编码中心和物价局等国家机关，都依据各自的工作要求对医用耗材编码，规则各不同，不能互相兼容，对医用耗材的规范化和合理化管理带来相当的不便[4]。

医用耗材准入与采购中的供应目录库技术，耗材全流通和使用中的编码标识方法的研究，为完善现代化医院耗材物流提供帮助和关键技术。以此规范为基础构建和开发的信息系统平台，能极大地推动管理进步。

我们开展的医用耗材供应目录库、编码标识技术研究与开发管理系统平台，可实现如下目标：

① 建立以目录库为唯一依据的耗材来源路径的控制方法，耗材准入和采购实现信息化和规范化，多岗制约监督，公开透明；

② 完善以目录库为标准的耗材收费定价机制；

③ 构建医用耗材资质管理数据库并实现在线链接，实现信息化、自动化、动态化；

④设计简单实用的耗材编码方法和规则，实现低成本和使用便捷的耗材标识，满足全流程跟踪与溯源的需要。

根据我们查询（教育部科技查新工作站Z08，201236000Z08X088）的结论显示，在耗材供应目录数据库管理研究方面，建立招标、采购和入库紧密相关的工作，实现耗材资质管理全程自动化和动态监控等技术，国内无相同或类似研究；关于建立标准统一的耗材编码规则实现条码标识，构建耗材全流程中实物与信息登记的对应关系，实现耗材管理具体化和个体化等相关技术研究，国内也未见相同文献报道。

2 解决方案与技术手段

2.1 耗材供应目录和数据库

针对耗材准入和采购环节存在的问题，我们探索医用耗材供应目录库的解决思路，并研究相应运行机制和操作办法。

2.1.1 作用机理

医用耗材供应目录就是基于政策制度指导下，经政府主管部门或医院既定程序选择下的以经销商为供应主体的各类耗材，具有品牌、规格、产地、包装、价格和供应约定等特征的信息登记清单。在耗材流通和使用过程中包括资质审验、采购入库、保管出库、收费标准和会计审核等环节，相关信息应与目录库内容一致。医用耗材供应目录不仅规范物流，而且也保证了耗材的资质完整与合格。

2.1.2 方法和实现

现代信息技术的发展，给医用耗材供应目录管理办法的建立和应用提供了良好的平台。医用耗材供应目录以软件数据库方式建立，与耗材出入库管理和医院收费系统关联使用。

① 医用耗材供应目录数据库的组成 对全部耗材和经销商建立数据库管理，包括资质资料和货物特征两大类信息。资质信息登记，包括生产厂家、经销单位企业法人营业执照、税务登记证、法人代码证、医疗器械经营企业许可证、器材制造厂商授权书或产品经销代理证、医疗器械注册证及厂商资格认可表、法定代表人授权书及委托代理人身份证。货物特征信息登记包含耗材的名称、品牌、产地、规格型号、供应价格和送货时限等。

② 信息登记和维护 医用耗材供应目录信息录入和更新由专门管理员负责，依据制度原则和管理规定行使相关权利。

2.1.3 医用耗材供应目录的应用

医用耗材供应目录以下列方式实现管理预期：① 耗材采购计划的制定，必须在耗材供应目录范围内，特征信息与目录登记的内容一致；

② 购置耗材的来源与货物清单，必须与耗材供应目录内容保持一致；

③ 购置耗材入库前，首先须经过资质查验，按耗材分类和编码，选择相应的品名和供应单位，系统对资质时效性进行自动甄别，时效性不合格的，系统拒绝入库操作进行；

④ 购置耗材入库操作为按分类和编码，只需在耗材供应目录数据库的操作界面点击选择品名、产地、规格、单价和数量等相应的特征信息，系统即自动完成入库；

⑤ 完成入库的耗材，系统根据预先设定的算法，计算并生成记费标准，以供临床使用收费；

⑥ 进行账务处理，仍以医用耗材供应目录内容为标准，对发票和有关凭证进行核对。

以上的操作机制和流程中，工作人员对信息目录库的使用和操作，均依据权限和制度原则进行。可以看出，无论是器材管理部门还是临床科室，供应目录均能实现对违规行为的制约。

2.2 编码标识

医用耗材的管理越来越引起各级医疗机构的重视。编码在耗材实物流程与信息化管理中起着桥梁和纽带的作用，编码技术的应用层次从一定程度上决定了信息管理系统水平的高低[5]。

2.2.1 编码规则

目前国内有不同版本的医院信息系统在医院中运行，均采取自行编码的方式，在单位或局部范围内应用。鉴于大环境，我们开发的系统也是从医院工作需要制定编码规则和编制条码。编码规则应体现分类信息、注册编号、物品信息(包括通用名和规格型号)和厂家信息等。编码时将数字和26个英文字母引入到分类编码中，一位有36种编码方式，两位有36*36=1 296种编码方式，三位有36*36*36=46 656种编码方式。耗材编码可采用五层13位编码，具体规则如下[6]：

2.2.2 编码和条码的应用

标准化编码和条码是信息化建设的基础，对医疗耗材流程和使用引入物联网技术带来帮助。编码主要价值在于耗材分类，条码的使用意义在于对耗材的个体管理。编码的应用贯穿医用材料使用的全过程。

商品的正规化管理需要标准化编码。在我国，药械生产厂商，对药械取用商品名的不良风气比较普遍，使同一器材其商品名多达数十种( 包括注册的名称)，给流通和使用分类都带来困难，如收费是否在医保范围等，均应利用编码识别。

耗材经招标后进入医院目录库，目录库中含有进行编码所需要的全部信息，根据这些信息产生物品编码。由于医院收费系统由HIS系统完成，我们需要进行物品编码和HIS系统收费编码的对应，实现医院物资管理系统和HIS系统收费的无缝连接。

条码在医用耗材的流通和使用中起到跟踪的作用，对解决医用耗材溯源性要求十分重要。条码对医院职能部门进行有效的监督管理带来方便，尤其是对建立医院医疗耗材全流程动态管理十分重要。

耗材条码生成于器材的计划和采购阶段。需要编码设计和依靠专用系统打印。其主要的步骤是：①耗材准入进入医院，耗材管理部门先在“医用耗材全流程管理系统”中建立的供应目录库，每品种规格耗材均有唯一确定的编码，每编码包含着对应于耗材的名称、规格、品牌、制造厂商、供货商单位、中标价格、核算类别等信息；② 医院耗材的采购应基于耗材供应目录库建立计划，对应于耗材的品种规格编码和采购日期及数量形成串码，系统自动产生相应的条码，使每一独立包装的耗材与条码唯一对应；③ 医院向供货单位下达采购通知的方式是向其提供代表计划品种规格和数量的耗材条码，供货单位须在送货包装上粘贴耗材条码。原始的条码仅包含物品的品名、规格型号、生产厂家、注册分类和价格等基本信息。

条码在医院流通和使用中完成信息采集。携带耗材基本特征的原始条码，随着耗材的流通和使用，相关信息不断增加或更新。医院采购入库时，耗材的批号、效期等信息由保管员登录系统系统进行登记，与质量验收意见、合格证或报关单等审查结果信息附加在条码信息上。临床科室从中心库领用耗材并办理出库手续，耗材条码将增加出库信息如使用科室、领物人、领物时间等。在耗材用于医疗诊治时，对患者信息提取并建立与条码之间的关联，患者信息包括患者姓名、住址、病区、床号、联系方式及病历等。在财务处理阶段，审核批准、财务报表、发票、货款结算等信息均可进入对应于条码的信息数据库保存。条码信息一经采集，即实现数据库管理，可进行多种方式的查询和打印。

2.3 基于供应目录数据库的信息管理系统开发

以耗材流程中的起始环节为重点，研究医用耗材供应目录库技术。以耗材集中招标结果信息为基础，建立能够保证质量合格、来源规范的医用耗材采购监控机制。利用系统网络技术，对医用耗材的资质进行信息化备案和管理；为实现耗材流通和使用的可溯源性，引入了耗材编码标识手段，使医用耗材物流中实物流程与信息跟踪与印证紧密组合，为将物联网技术用于耗材管理提供了基础。

基于以上原则规范和原理方法，我们开发了基于采购目录数据库的信息管理系统，其结构如图1所示。

图1 信息管理系统结构示意图Fig.1 Management information system（MIS） structure diagram

3 管理实践与应用效果

陕西省人民医院在2003年即在耗材管理中创立并应用医用耗材供应目录技术，先后经过手工查对、Excel数据查询等过程方式，逐步提高并发展成网络信息技术的平台，实现了与医院医用耗材出入库管理(数据库)系统的对接。这一思路和方法走在同行的前列，管理实践取得显著成绩。

3.1 经济效益

3.1.1 对控制和降低医用耗材的采购价格，发挥了重要的促进和监导作用

医院耗材采购招标实现百分之百，过程公开、公正，结果透明详实，为医用耗材供应目录建立严肃性和权威性提供了坚实基础。自2005年在陕西省率先推行医用耗材招标采购以来，大幅度降低采购成本(当年平均达到25%以上)，减轻了患者负担。耗材招标率达到100%，招标周期一年，耗材采购价格处于连年下降趋势，综合价格水平低于社会同级医院15%以上。

3.1.2 对器材准入的制约作用

新耗材的使用，必须经过专家论证和临床实践验证，保证器材使用疗效的确切性和有效性，方能进入耗材供应目录库并允许在院内使用。

2008-2011年间，因成本不合理、效果不明确和临床价值不大等原因，限制进入医院使用的耗材品种占医院新引进耗材种类的28%，有效减轻了患者不必要的负担。

3.2 社会效益

本系统有推广价值，其社会效益主要包括以下三个方面。

3.2.1 适应了国家对治理和纠正医药购销领域的不正之风建设的需要

耗材供应经过医用耗材供应目录的管理和规范，医院的临床和医技科室及管理部门自身违规引进和使用耗材的现象被杜绝。本系统中目录库技术方法的应用，是医用耗材使用中行风建设的长效机制之一。

3.2.2 对保障患者的健康安全和消费权益发挥积极的作用

严格医用耗材的医院准入，确保资质合格的产品进入诊疗活动，从来源上保障了医用耗材使用的医疗安全问题，在药监单位和卫生主管部门的历次检查中，均达到政策法规规定的所有要求。这是个常规要求，但在工作实践中却不是件容易做到事情。

本系统同时实现了全院耗材收费标准化，对减少医疗乱收费、保障医院的健康发展和广大患者的合法权益，产生了重要影响。

3.2.3 对提升资源效能，改善医院经营管理水平作用显著

将计算机技术与管理实践紧密结合，利用全过程环节控制来规范耗材物流，并充分利用网络资源，改善管理工作效率和管理者的决策水平，使资源利用更加合理，更好地为医院现代化管理服务。

[1] 王斌. 医院耗材管理浅探[J]. 中国医药科学, 2011(09): 148-151.

[2] 李帅帅, 施安, 张恩科, 等. 编码技术及其应用[J]. 中国卫生质量管理, 2012, 19(2): 61-62.

[3] 张恩科, 郭慧涵, 韩伟, 等. 供应目录库的建立与实践[J]. 中国卫生质量管理, 2012, 19(2): 67-68.

[4] 张志彬, 刘先锋.条形码在易用高值耗材中的应用[J]. 中国医疗设备, 2011, 26(03): 78-80.

[5] 韩春雷, 陈默蓉.医用耗材分类编码与统一高效的监管体系[J].中国医学装备, 2011,8(7):11-16.

[6] 何艳春. HIS系统中14位药品编码的编制与应用[J]. 中国医药指南. 2011, 09(21): 361-363.

Research and Application of Supply Catalog and Encoding ldentif i cation Technology Applied to Medical
Consumable Materials Management

【 Writers 】Luo Jingna, Han Wei, Zhang Enke, Li Shuaishuai
Shaanxi Provincial People's Hospital, Xi'an, Shaanxi Province 710068

medical consumable materials, access and procurement, supply catalog, encoding identi fi cation technology

TH77

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2013.01.016

1671-7104(2013)01-0062-04

2012-10-08

陕西省卫生厅2012年青年基金支持项目，2012年陕西省科技统筹创新项目

罗竫娜，硕士，研究方向为医院资产管理，医院耗材物联网设计与实施、医疗环境健康效应与评价等，E-mail: zhangenke@163.com

【 Abstract 】In this article, medical consumable materials supply catalog technology was introduced through the principle, method and application of topic studies, at the same time barcode tags to tag and identify medical consumable materials were introduced. These two techniques established the correspondence between the real supplies logistics and information fl ow system, provided foundation for medical supplies all process tracking and traceability management.Supply catalog and encoding identification technology provide a new solution for the effective management of medical consumable materials.