药学管理中导入I S O质量管理体系的应用分析

2013-02-01黄火英

中国当代医药 2013年24期

黄火英

江西省抚州市南丰县中医院，江西南丰 344500

医院的药学服务工作除一般的服务性质外，还有其独特的特点，药学工作人员应该最大限度地满足客户的需求。目前国家相关部门也已经对药品流通、使用的各个环节制定了相关的法律法规以及规范准则。为使药学质量管理体系化、制度化以及法制化，同时为满足患者的最大需求，本院申请、认证最终通过了ISO质量管理体系，结合本院药学管理工作的自身特点，建立了富有特色的药学部门的质量管理体系，成为了ISO国际质量管理体系的认证单位。自实施ISO质量管理体系以来，本院一直认真贯彻体系的规范及要求，对药学质量管理工作给予了极大地关注，并且最终使得药学管理工作质量得到了较大的提高，现报道如下。

1 药学管理工作的特点

医院的药学管理是个非常庞大的工程，包括医院药库、药品调剂室、临床药学部、制剂室、药品检验室、静脉用药调配中心（室）、药物临床实验室等各部门的管理制度、岗位职责、工作规程及操作规范等[2]。医院的药剂科要负责整个医院所需药品的采购以及销售，不仅要确保药品的质量，还必须要确保其经济、安全、有效。在药学服务中任何的差错，哪怕是剂型的错误都有可能对患者造成严重的后果。所以除了保证药品的质量外，还需要药学工作人员向患者讲解用药的方法以及注意事项，并且要求药学指导不能出现差错，否则会同样导致药品无效、中毒等后果。

为使医院药学管理工作与国际质量标准接轨，并且有效地提高药学管理工作的质量，需要为药学管理工作引入新的思路，本院因此引入了ISO质量管理体系，确立了药学管理的核心制度。

2 药学管理工作质量标准体系的确立

合理的编制和使用质量管理体系的文件是进行ISO质量管理体系认证的主要步骤，本院参照ISO9000：2000国际质量管理体系标准[3]，按照本院药学管理工作的实际工作情况，将本院过去的相关操作常规以及管理制度进行了整理，并且在此基础上，制订出了比较详尽的药学管理制度[2]。

2.1 质量目标

按照ISO质量管理体系的相关标准，根据本院药学部门的工作内容及性质，以及其自身的特点，本院确立了“以医疗服务的质量控制为重点”及“以顾客为关注中心，确保服务的优质与全面”的药学管理质量标准。同时使其与具体落实的方针保持一致，将体系识别的过程作为侧重点[4]。

2.2 质量手册

质量手册是最高层的文件，其包括质量管理体系的总体结构、质量目标、质量方针以及基于管理过程的质量管理职责、管理体系、服务实现和测量、资源管理以及相关政策的分析与改进。本院按照卫生部相关政策的规定，明确了本院的药事管理委员会为药学管理的最高权力机关，并将其相应的职能范围纳入了质量手册中。

2.3 程序文件

程序文件是确定组织完成有关活动的方法的书面文件，也是质量手册中的一个的支持性文件，是制订第三层文件以及展开各项具体活动的主要的依据。通过这个文件，可以将医院的各项药事活动的程序进行固定，然后通过程序文件的形式使药事管理工作变得程序化。本院确立了文件的控制程序、纠正和预防措施控制程序、内部审核控制程序、不合格控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序以及记录控制程序等，这一系列程序为质量手册服务实践提供了框架[3]。

2.4 工作文件

工作文件是药学管理的各个分支部门实施ISO质量管理体系的常用的实施细化条款，其主要包括岗位职责、各项管理制度、质量记录表单、业务流程图以及标准操过程中的相关法规和规范。

2.5 记录控制

记录控制为实施ISO质量管理体系的一个重要环节。对于质量管理体系的要求的记录应予以控制。对这些记录予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置[5]。

3 ISO质量管理体系运行的评价

3.1 内部审核

医院应该定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合本标准要求，是否得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，医院应对审核方案进行策划，并且规定审核的范围、频次和方法。同时审核应由非从事受审的活动的人员进行。形成文件的程序应包括实施审核、确保审核独立性、记录结果并向管理者报告的职责和要求。管理者应对审核期间发现的问题及时采取纠正措施[6]。跟踪措施应包括对纠正措施的验证和验证结果的报告。