加快《医疗器械监督管理条例（修正案）》发布的重大意义

【作者】岳伟

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处，上海市，200010

2000年1月4日，国务院以第276号令正式发布了我国首部医疗器械行政法规——《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，共6章，48条，并于2000年4月1日起实施。《条例》的发布结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史，明确了医疗器械监管的目的，对医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管等环节都做出了原则性的规定。随后陆续出台了与《条例》相配套的规章和规范性文件，形成了当前我国医疗器械监管的一套法规体系，为强化医疗器械监管、规范医疗器械生产和确保公众用械安全发挥了重要作用。

但随着社会的进步和科技的快速发展，目前的医疗器械监管法规体系与医疗器械产业发展不相适应的矛盾越来越凸显，特别是在风险分类管理、诚信体系建设、质量管理规范和信息平台建设等方面尚不能满足医疗器械监管的实际需要。从政府到企业，从研制、生产、经营到使用部门都感到原有的《条例》应当修订，以适应社会发展和变化的需要。自2005年起国家食品药品监督管理局开始组织启动了《条例（修正案）》的起草工作，到2008年3月份在公开征求意见以后，将修订《条例》的草案（简称《条例修订草案》正式报送国务院法制办审议。2010年9月国务院法制办在其网站发布了《条例修订草案》的征求意见稿，正式向全国公开征求修改意见。

时隔2年以后，在2012年9月国务院法制办再次将《条例修订草案》（第三次征求意见稿）（以下简称：《条例修正稿》）发向全国征求意见，而且时间要求十分紧急。由此再次传出《条例修订草案》即将出台的信息。在仔细地阅读了《条例修正稿》后，明显地感到相对2000年的《条例》而言，在医疗器械监督管理制度设计方面有了很大的变化，更适应医疗器械发展和监管的形势，更有利于企业、医疗机构、使用者和行政管理部门的协调，更有利于医疗器械监管的公开、公正、公平。

1 更加强调安全、有效、风险管理，作了分类管理

《条例修正稿》以“保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全”为立法宗旨。强调“研制、生产、经营、使用的医疗器械，应当符合法律、法规和相关标准的要求，保证医疗器械安全有效”。《条例修正稿》提出“国家对医疗器械按照产品风险程度实行分类管理。评价医疗器械的风险，应当考虑产品的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等因素”。根据医疗器械的风险特点，未来对医疗器械的风险分类将会进行重大调整，目前过多的三类医疗器械将会下降到二类医疗器械。

对低风险的一类医疗器械，将原来的注册审批制改为“实行备案管理”，并且规定“第一类医疗器械备案，由拟生产第一类医疗器械的企业”在“申请生产许可或者申请增加生产品种时”一并递交资料。对第一类医疗器械实行“产品备案制、生产许可制”的调整，确实体现了对低风险医疗器械无需复杂的技术审批，通过生产许可和日常监管来切实保证产品质量的管理思想。但是这条规定也对分别由全国各省监管部门在第一类医疗器械实行备案时带来了新的问题：如何确定这是一类产品？如何防止高类产品降低成为一类产品备案？作为一类产品备案，所必须的备案资料如何规定？资料的质量如何保证符合规定？

对于第二类医疗器械注册审批，为了保证各省级医疗器械监管部门审批上市的质量一致，国家食品药品监督管理局将逐步对各种医疗器械的审批制定“技术审批指导原则”。通过各种产品的“技术审批指导原则”来统一技术评审的水平。而对于没有“技术审批指导原则”的第一次申请注册的“新医疗器械”，不管其属于哪一类的，《条例修正稿》都规定“申请注册未列入分类目录的医疗器械，依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定办理。对准予注册的，国家食品药品监督管理部门应当按照产品风险程度确定产品的分类，及时将其纳入分类目录”。这种规定体现了对“未知”风险的医疗器械必须从严控制的思想，有利于全国统一对医疗器械的技术审批，也有利于制定医疗器械产品的“技术审批指导原则”。这种规定，对于想要通过医疗器械名称的改变、预期用途的表述来炒作概念或夸大医疗器械作用的某些企业，会起到强烈的抑制作用。但是，这种规定带来的问题是：我国目前还没有一种科学的医疗器械命名规则，没有详细的可供各省、市、自治区借鉴的医疗器械分类目录；我们现在没有编制“技术审批指导原则”的法规依据和程序，仍会跟不上医疗器械监管的发展需求。

2 建立注册申请人制度，鼓励科技创新，推进知识产权的保护

《条例修正稿》改变了原《条例》对医疗器械产品“先许可、后注册”的作法，实行了“先注册”制度。《条例修正稿》引进了“注册申请人”的概念，指出“境内医疗器械的注册申请人、备案人，应当是中华人民共和国境内的企业法人”。这里没有要求申请注册的必须是“医疗器械生产企业”，由此各类研究机构、大专院校、医疗机构和其他法人企业都可申请医疗器械注册。这种制度完全是根据医疗器械产品的学科交叉、技术复杂、门类繁复的专业特点而设计的，更加有利于各类专业机构开展医疗器械的创新研究。同时对经过长期艰苦研究而获得的医疗器械成果及其实现价值将有更好的体现，也将会推进知识产权的保护。

实行“先注册、后许可”制度是根据我国医疗器械产业的实际情况做出的重大调整。长期以来，许多新开办的医疗器械生产企业为申请产品注册，早早地把生产企业建好，把生产设备调试好，把专业人员培训好，把生产质量体系建好，然后就等着产品注册。往往是一等好几年，甚至还不能获得批准。最后许多企业因维持不下去而破产或消失。如今新的制度设计就可以解决这个问题，将使企业集中更多资金和力量，首先做好产品的研究开发，也将有利于企业集中资金做好获得注册产品的生产。

但是实施“先行注册”制度也会有许多新的问题。比如，注册申请人是否必须具有试制新产品的设备和技术条件，并能符合研制核查要求？研制新产品时的质量管理规范如何规定，是否需要进行质量管理体系的核查？供产品注册检测和临床试验用的研制样品其真实性如何核查？注册申请人如何证明供临床试验样品的真实性、同一性和稳定性？经过审批的“医疗器械产品注册证”如何表述所审批的内容，并可供生产许可或临床使用时核查？这些问题都必须在未来注册管理办法中予以解决。

3 实行先注册、后许可制度，强调生产许可的真实性和责任性

《条例修正稿》提出“国家对医疗器械的生产实行许可制度”，除了必须具备从事医疗器械生产的基本条件外，“生产第二类、第三类医疗器械，还应当具有拟生产医疗器械的注册证”。对于第一类医疗器械也同样规定由拟生产企业“申请生产许可或者申请增加生产品种”。这种制度设计就形成了“后许可”的操作规定，这是自我国有医疗器械管理以来的第一次。

理解“后许可”的管理制度，首先必须纠正一个重要的概念，即未来实行的是“医疗器械生产许可证”，而不是“医疗器械生产企业许可证”。少了“企业”两个字，就意味着这个许可制度是针对医疗器械品种的。未来获得“医疗器械注册证书”的产品并不能马上生产上市，而必须确定一个生产企业，这个企业具备“①有与拟生产的医疗器械产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；②有对拟生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备；③拟生产医疗器械的质量管理体系规定的其他要求。”经过符合上述条件许可审核，并核发《医疗器械生产许可证》以后，方可生产医疗器械上市。由于医疗器械有品种门类和产品规格的不同，有生产过程和生产组织方式的不同，有原材料、零部件来源和质量检测技术的不同，所以“生产许可”的审核过程和方式需要进行重新研究。可以说，未来的“生产许可”既简单又复杂，简单是因为“注册在前”，在许可的时候主要根据申请人申报的技术资料进行完整的现场审核，并确保要符合相关规定；复杂的是由于产品在不断改进发展，不断会有新的规格和型号产生，还有企业会申请产品的重新注册和到期再注册，那么“许可在后”就会遇到在上述各种情况下如何实施许可审核的问题。另外还有一个重要的问题，是《医疗器械生产许可证》的格式形式如何确定，原有的《医疗器械生产企业许可证》规定的是生产范围，而未来的《医疗器械生产许可证》如何来规定许可产品？生产范围是门类还是产品？产品登记在正本还是副本？产品的重新注册或到期再注册如何处理？这种问题将会直接影响生产许可的具体管理行为。《条例修正稿》规定未来的“生产许可”都由省级食品药品监督管理部门负责。

《条例修正稿》规定的“许可在后”制度，从根本上来讲，更加明确了医疗器械生产的质量责任。长期以来，我国实行的是医疗器械生产许可前置制度，实际上是面对一个虚拟的生产企业在进行审核许可。一个企业不能生产产品，全体人员配齐等待，用文件构筑一个质量管理体系，然后去申请产品注册。这种自欺欺人的监管方式，实在是出于无奈。如今加以改进，生产医疗器械的企业应当具有真正的生产条件和质量管理，所以也真正地体现了“生产企业是医疗器械生产质量的第一责任人”。

4 强化生产质量管理规范对医疗器械生产的指导作用

医疗器械产品要确保安全性、有效性，所以医疗器械产品的质量就人命关天，十分重要。但是我们对如何管理医疗器械生产质量的认识是有一个发展过程。在原来的《条例》中未曾提到过“生产质量管理规范”，而现在《条例修正稿》中明确提出“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行”，并对质量管理规范的主要内容作了规定。

《条例修正稿》还规定“食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系运行情况进行跟踪检查，督促医疗器械生产企业保证其质量管理体系有效运行”。对于某些医疗器械生产企业，如果未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行者，如果医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告者，或者由于质量管理不规范而发生重大质量问题者，《条例修正稿》都规定了相应的行政处罚条款。这是原《条例》中所没有提及的。

《条例修正稿》还多次提出，在医疗器械注册、医疗器械生产许可、日常监督管理、医疗器械年度报告时必须实行医疗器械生产质量管理体系，并提供相应的证明。但是《条例修正稿》并没有提及医疗器械生产质量管理体系考核的问题，对于省级监管部门也没有提出建立医疗器械生产质量管理体系技术审评部门（考核部门）的要求，而对国家食品药品家督管理局核查进口医疗器械提出了建立医疗器械生产质量管理体系技术审评部门（考核部门）的要求。那么，未来核查或考核企业的生产质量管理体系的工作谁来进行？单靠企业自查报告是否够了？目前，各级医疗器械技术审评机构和质量管理体系检查技术机构的力量和能力是远远不够的。于是有人提出：有否可能利用社会上第三方质量体系认证机构？有没有必要专门设立省级的质量管理体系检查技术机构？有否必要建立省级以下食品药品监管部门的医疗器械专业监督检查机构？为此，我们必须研究出一个能够完成未来医疗器械生产质量管理体系监督管理的办法来。

当然，《条例修正稿》中大力推行“医疗器械生产质量管理规范”，而对于不同的医疗器械，企业具体的生产活动是不一样的，所以如何运用行政监管的手段来判断某个企业违反了相应的“质量管理规范”？是否可以运用行政处罚手段来处理企业的某些违反“规范”的行为？对医疗器械行政监管部门来讲提出了一个严重的挑战。我国的医疗器械专业监管人员太少了，对医疗器械生产熟知的水平太低了，在短时间内很难能胜任新的监管任务。

5 弥补缺口，完善全过程监管，新设立多项管理内容

《条例修正稿》回顾了2000年开展医疗器械监督管理以来的社会和产业形势的变化，着眼于建立科学、和谐的社会监管体系，为确保医疗器械的安全有效，进一步完善对医疗器械整个生命周期全程监管，为此新增加了许多行政监管内容。

(1) 进一步规范了医疗器械的临床试验

《条例修正稿》进一步规范了医疗器械临床试验，提出“开展医疗器械临床试验，应当委托具有合法资质的临床试验机构依照医疗器械临床试验质量管理规范的要求进行，并向所在的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”。“医疗器械临床试验机构由国家食品药品监督管理部门根据资质认定条件予以认定并公布”。

为了确保高风险医疗器械临床试验的严格性和科学性，《条例修正稿》规定了“开展第三类医疗器械中具有较高临床风险的产品的临床试验，应当取得国家食品药品监督管理部门的批准。需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布”。

《条例修正稿》提出了临床试验实行“备案制”和部分实行“审批制”的问题，那么如何备案？备案什么？备案后如何监管？实质上是我们如何能够在较短的时间内，建立起一套适应医疗器械临床试验的法规、规范、基地、程序和监管手段。

(2) 依据风险管理，客观地减少医疗器械临床试验要求

《条例修正稿》规定，“申请注册的第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验。但有下列情形之一的，可以免于进行临床试验。

① 该医疗器械工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

② 通过非临床性能评价，能够证明该医疗器械的安全性和有效性的；

③ 通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械的安全性和有效性的”。

依此规定，对二类以下的医疗器械，除了用于治疗、监护等重要医疗器械，大部分医疗器械可以免予临床试验，或者只要进行适当的临床验证即可。

(3) 增加了对出口医疗器械的备案管理

长期以来，我国对出口医疗器械采用不直接进行监督管理的方式。但是，随着我国经济实力的增强，制造业出口的急速增长，医疗器械出口的比例已经很高了。为此，没有适当的监管，可能会引发我国医疗器械制造业在国际市场上的不好影响。为此，《条例修正稿》提出“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的标准或者合同要求。出口医疗器械的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。”问题是未来的备案如何进行，是企业备案还是出口产品备案？备案一些什么内容？备案后的质量责任和监管监察如何规定？企业备案后对这些企业的监督管理如何进行？

(4) 明确了在医疗机构使用医疗器械转让的法律责任

《条例修正稿》规定“医疗器械使用者之间转让在用医疗器械，转让方应当提供医疗器械检验机构出具的检验合格报告，受让方应当对所接受的医疗器械的安全性、有效性负责。过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，不得转让。医疗器械使用者不得重复使用按照规定一次性使用的医疗器械”。这条规定，填补了长期以来在医疗器械使用中的管理空白，对确保使用医疗器械安全有效十分重要。

(5) 强调了信息管理、诚信管理在医疗器械监督管理中的重要性

《条例修正稿》规定“省级以上人民政府食品药品监督管理部门建立医疗器械监督管理信息平台，依法公布医疗器械行政许可、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息”。对于生产经营企业，规定“医疗器械生产经营企业应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，每年度向医疗器械监督管理信息平台登记企业基本信息”。

《条例修正稿》还规定“食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营企业的良好记录和不良记录制度；根据信用档案的记录，对有不良记录的医疗器械生产经营企业增加监督检查频次”。

很明显，《条例修正稿》所增加的新监督管理内容，体现了医疗器械行政监管的改革和创新，将会对我们所有医疗器械监督管理部门提出新的挑战。