SEDASYS®计算机辅助个性化镇静系统

SEDASYS®计算机辅助个性化镇静系统

由美国强生集团旗下爱惜康内镜外科公司（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）出品的SEDASYS®计算机辅助个性化镇静系统（SEDASYS ® Computer-Assisted Personalized Sedation System，SEDASYS系统）是一款具有计算机辅助功能、向患者血液中输送异丙酚（Propofol，一种麻醉药物）的个性化镇静设备，作轻中度镇静之用。通过对药物输送作出相应调节，该产品可实现对患者的全面监控，调整镇静程度。作为一款具有计算机辅助功能的设备，SEDASYS系统经由静脉输液将处方药物异丙酚输送至患者血液之中，可以检测出过度镇静的迹象，并能够自动调整或自行终止输注进程。

此系统由以下4部分构成：床边监控组件（用于术前、术中及术后恢复期间保持与患者相连接）；治疗室组件（该部分设计用于在治疗室中对患者进行监控，同时还包含异丙酚注射泵控制器）；显示器及连接器；可供一名患者使用的一次性设备。

SEDASYS系统适用于年龄在18岁（含18岁）以上，且在结肠检查和胃镜过程中需要镇静进行异丙酚注射的患者。该系统仅限于接受过标签中指定培训的医护人员在麻醉师能够立即提供协助或进行会诊的情况下使用。

SEDASYS系统系此类型产品的首款设备，使除麻醉师之外的医护人员在结肠和胃检查镜过程中向患者实施异丙酚注射成为可能。

有关SEDASYS系统的重要研究表明，在非必要的结肠检查以及上肢内视镜检查中，健康状况良好的患者经此设备实施镇静后出现低血氧的比例低于同等健康状况、采用咪达唑仑（Midazolam，一种麻醉药物）或其他类似药物进行镇静的患者。此项研究表明，在经此设备进行镇静的患者中，近乎2.5%的患者其镇静深度高于预期。

一项由国际麻醉药理学会（International Society for Anesthetic Pharmacology）开展的中度镇静培训项目以模拟为基础，旨在通过专家就异丙酚的药理学及通道管理给予指导，达到预防及降低此类过度镇静的目的。该产品上市后的研究将会就SEDASYS系统在临床方面的安全运用对已培训的麻醉师即刻参与其中的必要性作出评估。

该系统不适用于以下任一情形：已知对含有1%的异丙酚注射乳剂及其成分过敏者；对蛋类或蛋制品、豆类或豆制品产生过敏反应者；已知对芬太尼（Fentanyl，一种镇痛药）过敏者；处于怀孕期或哺乳期的女性患者；除1%的异丙酚注射乳剂之外，还接受其他药物注射的患者；用餐过饱的患者。

（译：叶宁；校：张冠石）

本期文章来源：http∶//www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm335803.htm