美国FDA医疗器械召回公告选介（2013年8月）

美国FDA医疗器械召回公告选介（2013年8月）

1. OASYS中线尾端金属盘

召回公司：史赛克脊柱（Stryker Spine）

召回等级：一级

召回时间：2013年5月30日

召回原因：史塞克公司收到的多份报告中指出，该产品连接盘体尾部的钢钉在术后发生断裂。由此将可能对患者的健康造成严重的不良后果，包括失血、神经受损以及需要通过修复手术置换断裂的植入体。

2. 赫士睿血管内输液套装

召回公司：赫士睿公司（Hospira Inc）

召回等级：一级

召回时间：2013年4月1日

召回原因：经发现，在某些符合ISO标准的Hospira血液套装中，其尖利的针头可能会在置入血袋的过程中将不合乎ISO标准的血袋内壁刺透。此问题会引起血液渗漏，造成医疗护理者与血液制品相接触，并可能导致救治出现延迟的情况，从而在某些病例中对患者健康状况产生严重的不良后果。

3. 特定批次号的Nova Max血糖试纸（指Nova Max血糖试纸和包含此召回产品的Nova Max Plus血糖仪套装）

召回公司：美国诺瓦生物医学公司（Nova Biomedical Corporation）

召回等级：一级

召回时间：2013年7月15日

召回原因：一些试纸可能会错误地显示出血糖含量极高的读数。在这种情况下，过高的血糖水平读数将引发错误的胰岛素剂量，由此所造成的低血糖（低血糖症）会导致患者需要就医。使用以上问题试纸会对用户健康造成极为严重的不良后果，乃至死亡。

4. MRidium 3860+配备MRidium 1145 剂量错误避免系统药品库套装的输注系统

召回公司：Iradimed公司（Iradimed Corporation）

召回等级：一级

召回时间：2013年7月1日

召回原因：在首次进行输液设置时，剂量错误避免系统针对输液泵注入率所给出的建议值可能是错误的。此错误的发生根源在于启动强制药物限量功能时，系统自带软件中的一组关键序列发生故障。如果输液泵按照这种错误的注入率开始工作，此设备故障将加大过量输液或输液不足的风险，对患者的健康造成严重的不良后果，乃至死亡。

5. 可取出型下腔静脉滤器

召回公司：Cordis公司（Cordis Corporation）

召回等级：一级

召回时间： 2013年3月29日

召回原因：应对该产品标签进行修改，提供相关的说明以及附加信息，从而将该滤器取出的可能性降至最低。

6. 康尔福盛公司-配备版本号为9.12键盘处理器的8015型个人计算机组件

召回公司：康尔福盛公司（CareFusion Corporation）

召回等级：一级

召回时间：2013年6月17日

召回原因：康尔福盛公司报告指出，如果Alaris个人计算机组件（型号为8015）工作时接通的电压为1.4 V，而非额定的1.8 V，该设备的主处理器与键盘处理器之间可能会出现连接故障。此设备故障将导致医疗措施突然中断，继而对患者健康造成严重的不良后果，乃至死亡。

7. LPS下肢楔形接合插入式组件

召回公司：DePuy骨科公司（DePuy Orthopaedic, Inc）

召回等级：一级

召回时间：2013年7月11日

召回原因：在正常生理负荷下，如患者正常步行时，LPS下肢楔形结合插入式组件可能会导致被插入部位脆裂，从而引发疼痛感增强、感染、功能丧失、失去下肢、神经血管受损以及必要的修复手术。对于体重超过200磅或（且）做剧烈活动的患者，此产品导致上述故障的风险会更高。

本期内容来源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ default.htm

（译：叶宁；校：张冠石）