医疗器械标准档案的建立与管理实践

中国食品药品检定研究院（北京 100050）

医疗器械标准作为规范医疗器械产品质量的技术性文件，是开展医疗器械产品检测工作的法定依据，是保证医疗器械产品安全有效的有力工具，在实验室认可过程中，医疗器械标准的管理也是评审专家评审的重点内容之一，因此，建立符合ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力认可准则》要求的标准档案，并对其进行科学有效的管理，是保证实验室顺利通过认可的前提和基础。笔者结合日常档案管理的工作经验，对实验室认可中标准档案的建立与管理实践进行了介绍，供广大读者参考。

1.制定完善的管理制度，加强标准档案的管理力度

标准档案的管理是一项极具管理性、科学性、时效性和协调性的工作，实验室应综合考虑标准档案管理工作的组织结构、管理过程和控制程序等各方面的因素，制定完善的管理制度对标准档案进行规范化管理，以确保所建标准档案的完整性、使用版本的有效性以及档案调阅的便捷性。同时还应建立完善的监督机制，确保管理制度的贯彻执行，使制度化管理落到实处，加强对标准档案的管理力度。

2.设置标准档案管理员，统一调配管理标准档案

为了科学管理和有效利用标准档案，实验室应设置一名专职的标准档案管理人员负责标准档案的建立与日常管理工作。档案管理员应具备一定的档案管理知识，熟悉档案的管理程序，并应能严格按照相关的管理制度统一调配、协调管理实验室的标准档案。

3.强化基础工作，建立优质标准档案

建立优质的标准档案就是要建立档案的实体秩序，确保档案的有序化、条理化，以达到提高档案的调卷速度及整体美观的效果。而标准的收集、分类、编号、建档保存等基础工作的优劣却是决定能否建立优质档案的关键。

3.1 通过正规渠道收集标准

医疗器械国家标准和行业标准是检测机构开展检测工作的主要依据，也是判定医疗器械产品质量的指导性文件，因此，医疗器械检测机构需通过正规渠道订购权威出版社出版的正版标准，以确保检验报告的有效性、准确性和可靠性。另外，实时关注国家食品药品监督管理总局网站上发布的标准信息以及部分权威出版社在其官方网站上发布的年度标准公告，可获取最新标准的实施动态，为标准的订购提供参考。同时，检测机构还应及时收集日常检测工作中涉及的企业标准和注册产品标准。

3.2 科学分类，合理编号分卷，建立层次清晰的标准档案体系

对收集到的标准进行分类整理，目的是为了实现标准档案的条理化。不恰当的分类方法，会造成档案管理工作的混乱，影响标准的快速调用，因此，务必要把好标准档案的分类关。医疗器械标准在《医疗器械标准管理办法》中分为国家标准、行业标准和注册产品标准，而在《中华人民共和国标准化法》中又将国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。由于医疗器械国家标准和行业标准不能覆盖所有的医疗器械产品，因此，部分产品在申请注册之前，由制造商制定的、未经复核的、仅供注册检测使用的标准，称为企业标准。

我们可以采用国家对医疗器械标准的分类形式，将标准档案分为国家强制性标准档案、国家推荐性标准档案、行业强制性标准档案、行业推荐性标准档案、注册产品标准档案和企业标准档案，使用GB、GB/T、YY、YY/T、YZB 和QB代表各类档案的分类号，并按照各类标准数量的实际情况进行合理分卷，采用阿拉伯数字由小到大的顺序对各类标准进行排列，最后可采用“分类号(所在卷号)-标准号-标准年号-顺序号”的形式对各类标准档案进行编号。对标准档案进行编号、分卷，为每一份标准制定一个唯一标识号，确保能在极短的时间内快速锁定欲找标准的位置，节约调阅时间，提高调阅速度。

3.3 有序排列所建档案，妥善保存纸板文档

按照上述档案的分类及分卷原则，为每卷档案建立一个档案盒，将已编号的标准按照顺序依次放入相应的档案盒中，并在其上标注档案的分类号及卷号以便查阅。最后将所有档案盒有序地排列在准备好的档案柜中，置于防火、防水、防潮、防霉、防虫的环境中妥善保存。

4.标准档案的有效管理

4.1 标准档案的信息化管理

充分利用电子计算机建立标准档案的电子化管理系统，实现标准档案的信息化管理。建立结构合理、内容完备的电子索引目录，以提高标准档案的检索效率。索引目录是查询标准档案的重要手段和工具，也是影响标准档案检索效率的关键因素，因此，电子索引目录应尽可能多地存储标准的相关信息，如标准编号、标准号及年号、标准名称、标准归口单位、发布日期、实施日期、标准状态等信息，只要知道其中的一项，便可快速准确地调出所查标准的相关信息，以便对标准档案进行实时管理。

4.2 标准档案的受控管理

标准档案的受控管理包括对纸质标准和电子版标准的发放与回收管理，其目的是确保标准使用版本的有效性、内容的准确性以及标准运行状态的可追踪性。纸质标准需加盖“受控”印章、注明受控编号和标准使用状态后方可发放。所有标准的发放与回收都必须有纸质记录，并记录标准发放或回收的编号、日期及申领人或退还人。在标准档案的电子化管理系统中建立标准档案的电子发放记录，若某一标准版本变更时，能快速、准确地查出哪些人员在使用并及时收回，同时办理新标准的受控发放。对废止和作废的标准收回后应及时进行处理，需在标准上加盖“作废”章标识，单独存放，以防误用，并定期进行销毁处理。

标准档案管理员应及时更新受控的电子版标准的版本，确保电子版标准版本与纸质版标准同步。对于作废或废止的电子版标准需在标准文件名上做出相应的标识并单独建立文件夹存放。同时可将电子版受控标准挂靠在实验室内部的公用计算机上或局域网上，只供大家阅读使用，不支持标准的复制和打印，这样可大大降低电子版标准管理的难度，使电子版标准的管理得到严密的控制。

4.3 标准档案的查新管理

对标准进行查新，也就是查找标准的最新版本，其目的是避免废止标准和作废标准的逾期使用，确保所使用的标准现行有效。针对档案数量多，查新工作量大的不利因素，为更快、更准确地实时更新标准的状态，可在标准档案的电子化管理系统中为每个标准建立状态查询的网上链接。标准档案管理员只要轻松一点标准的查新链接，便能快速地查到标准的状态信息。标准档案管理员可根据实验室内的相关制度定期为所有标准进行一次查新工作，如果被查标准已经废止或作废，应及时将废止或作废的标准进行处理，同时收集作废标准的替代标准，并按照标准受控管理的方法对新标准进行管理。建立标准的电子查新链接，可大大简化查新工作的任务量，提高标准管理的效率。

4.4 标准档案的借阅管理

医疗器械标准是医疗器械产品检验的主要依据，因此，在日常检测工作中标准档案的使用频率较高，为确保所建标准档案的完整性以及标准使用状态的可追踪性,建立规范的借阅制度是非常必要的。借阅标准档案时应有借阅记录，并应记录借阅时间、借阅人、借阅的标准档案信息以及应归还日期等。借阅记录登记本应置于标准档案旁边，便于借还标准时及时办理登记。借阅的标准档案只能借阅人本人使用，不能中途转借他人，不能在所借标准上随意涂画，使用完毕后应及时归还，便于他人再次借阅使用，以提高标准档案的利用率。对于借阅逾期未还的，档案管理员需定期进行催缴，以防遗失。

5.结束语

标准档案的管理是一项系统性工程，在实验室认可中又占据着非常重要的地位，其管理工作的规范化、制度化也越来越受到大家的重视。实验室在做好标准档案日常管理工作的基础上，应进一步提高全员的档案管理意识，积极配合标准档案的管理工作，同时也应把握持续改进、与时俱进的理念，在管理过程中集思广益，不断改进和完善标准档案的管理手段与管理模式，以适应实验室认可的评审要求，逐步推动实验室的不断前进。

[1]CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)[S].检测和校准实验室能力认可准则.中国合格评定国家认可委员会,2006.

[2]医疗器械标准管理办法(试行)[S].国家食品药品监督管理局令第31 号,2002.

[3]中华人民共和国标准化法[ S].中华人民共和国主席令第11 号,1988.

[4]母瑞红,肖忆梅.我国医疗器械标准现状分析与建议[J].中国药事,2011,25(7 ):657-658.

[5]夏华.实验室认可制度下如何进行档案管理工作[J].现代测量与实验室管理,2007,4:30-31.