中药配方颗粒的研究进展

马良珠

（南京市江宁区秣陵街道方山社区卫生服务中心，江苏 南京362000）

中药配方颗粒的研究进展

马良珠

（南京市江宁区秣陵街道方山社区卫生服务中心，江苏 南京362000）

中药；配方颗粒；研究进展

所谓的中药配方颗粒，从概念上来讲，指的是将传统的中药饮片作为原材料，经过现代的加工工艺和制药技术提取、分离、浓缩出有效成分后再进行干燥、制粒、精致包装，从而制成不需要煎煮，直接冲服的纯中药制剂[1]。有文献记载的最早的中药配方颗粒见于1992年江阴天江药业推出的制剂，发展至今，无论是配方的药效还是提取、加工的工艺，都有着长足的进步。中药配方颗粒和传统的中药饮片相比，具有药性强、药效好，尤其是免煎煮，操作方便，安全卫生等优势，受到广大医务工作者和患者的青睐，临床应用广泛。另外，作为祖国医学的代表产品，相比于传统中药饮片，中药配方颗粒在国外的推广方面，同样发展迅猛，目前在美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日本等国具有不同程度的反响，与针灸一起成为祖国医学的代表项目。中药配方颗粒作为一种现代工艺与传统医学相交汇的产业方向，具有十分广泛的科研和应用价值，但与传统医学的博大精深以及现代制药工艺的日新月异相比，其仍然存在着相当大的研究深度，本次研究针对中药配方颗粒的原材料制备、加工工艺、药理药效和产业标准等多个方面，探讨过去的研究成果和未来的发展方向[4]。

1 中药配方颗粒的原材料制备研究

中药配方颗粒的原材料与传统的中药饮片相同，均来自于各个产地的道地药材，产地、收获时间、采摘过程以及饮片的粗加工等，对中药配方颗粒的药性和药效都具有决定性的影响[2]。①集团化产业发展路线：中药配方颗粒的配方固定，供求关系比较稳定，因此对所需大宗道地药材可以在原产地进行人工种植和收获，通过签订供求合同，对道地药材的药龄、药性、药效等严格要求，确保产量的同时，从原材料开始保障药效稳定。②原材料产地选取：道地药材指的是在当地具有适宜的药材生长环境、较长的药材采集和加工历史，相比于其他地区的同类药物，品质更佳、药效更强[3]。例如山东平邑的黄芪具有悠久的历史，有研究记载其有效成分黄芪苷的含量达到22.3%，与其他地区相比，含量超出3～5个百分点。③原材料的制备：祖国医学历来医药不分家，手工制备药物原材料作为中医大夫的必备技艺，药效普遍优于机器粗加工。但随着产业化的发展方向，在产量和工艺方面难以做到兼顾。目前的制备方式仍然是机器制备，人工检验，从一定程度上提高了原材料制备的标准，但仍然存在诸多问题，为今后的研究提供了发展方面。

2 中药配方颗粒的加工工艺研究

中药材原材料的品种具有多样性，包括根、茎、叶、花、果实、种子、全草等，各自的加工工艺差别很大；另外，现代药理研究中中药的有效化学成分鉴别，是提取加工中药配方颗粒的基础，同样是一项十分繁琐的工作。因此中药配方颗粒的加工工艺，是一项集科研、创新等多方面素质的研究。中药配方颗粒的加工工艺比较复杂，包括有效成分的浸润提取、分离和浓缩、喷雾干燥、制粒包装等步骤[4]。①浸润提取：根据有效成分存在水溶性、脂溶性以及挥发性等性质，利用沸点、密度等数据，结合化学特质，进行提取[8]。②分离和浓缩：分离主要针对提取出的有效成分溶液中的部分杂质，除难溶物外，对胶状体、淀粉及其他粘性物质，也有相关的分离措施。浓缩工艺目前主要采用真空薄膜浓缩工艺，利用真空减压条件下，低温浓缩特性，可以有效的增加浓度，而不破坏有效成分[5]。③喷雾干燥：上述浓缩后得到浓缩膏状体，对其进行喷雾干燥，通过调节进风和出风的温度以及压力，加速干燥过程。④制粒包装：作为产品的最后环节，在制备的基础上还要担负起检验的要求。目前的加工工艺主要以单项有效成分提取为主，但现代临床药理研究发现，中药材的有效成分不能以偏盖全，多种有效成分的综合作用才是中药材制剂药效最有利的保证。因此多成分提取制备工艺的研究和发展，在未来相当长的时间内都将成为中药配方颗粒制作工艺的研究热点。

3 中药配方颗粒的药理药效研究

中药配方颗粒与传统中药饮片在药理、药效方面是否存在差异，是对中药配方颗粒的最大质疑。有文献研究发现，利用动物进行药效试验实验，从十数种传统成方、验方的中药饮片煎煮汤剂与提取的有效成分合剂对照实验发现，两种方案的药理药效并不具备明显的差异，而且与传统中药饮片相比，有效成分提取液在药效时间方面，还具有相当大的优势，提示中药配方颗粒的药理药效可以适应祖国医学的传统诊疗方式包括阴阳脏腑、六经辨证等[6]。

4 中药配方颗粒的产业质量标准研究

中药配方颗粒发展到今天，已经形成一条产品研发、动物检验、临床试验、临床推广的发展模式，各类新型制剂层出不穷，无论医师还是患者都对其药效和适应症等有标准化的诉求。作为祖国医学的延伸，并没有国外相关经验的借用，因此在产品规范化、标准化方面必须走独立自主的道路。目前已有的质量标准包括药性和含量标准，如借助气/液两相色谱分析仪、红外光度仪、毛细管电泳仪、重金属检测仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、薄层数码成像技术等多种现代分析鉴别方法，鉴别药物中的有效成分，与已经建立的标准化中药配方颗粒有效成分色谱进行比对，确定有效成分药性。再比如葛根配方颗粒作为常用制剂，其有效成分为葛根素，质量标准要求其不得低于10%。当我们必须清晰的认识到，在中药配方颗粒产业化发展的今天，发展的势头和产业质量标准的建立并不匹配，一批质量低劣、以次充好的制剂产品冲击市场，并对患者带来诸多不利因素，对整个产业的发展都有巨大的危害。对这一现象，既要治标，更重要的是治本。除了号召医师、患者、商家三方进行抵制外，加快质量标准的建立才是唯一可行的途径[7]。

中药配方颗粒发展至今，仅20余年时间，产业的发展尚未成熟，不可避免的存在着一些问题。例如：①部分验方尚未完全攻克[8]：生脉散中包括人参、麦冬、五味子三种药材，现代医学中冠心病和一些循环系统疾病对此方比较适用，中药饮片的效果已经得到临床验证。但经过提取有效成分颗粒后的混合使用发现，药效不及中药饮片，另外四逆汤的中药配方颗粒中乌头碱的毒性作用并未如中药饮片中经过药理作用加以去除。因此，在未来相当长的时间里，对已有成方的研究仍然是中药配方颗粒首要研究方向。②标准化进程缓慢：上述研究中已经提到了标准化对这项产业发展的必要性，过于缓慢的标准化进程不但会拖累产业发展速度，一些质量低劣、以次充好的制剂还会对市场发展带来巨大的危害。对上述不足和问题的认识并非要因噎废食，反而为今后的发展提供研究方向和指导作用。

中药配方颗粒是一项祖国传统医学与现代制药工艺紧密结合的药品产业，是对传统中药饮片的重大改革，已经发展到美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日本等多个国，具有相当的影响力。从国家角度来讲，制成中药配方颗粒可以提高中药材的利用效率，减少药品和土地的浪费。而且相比于传统中药饮片，中药配方颗粒在质量和价格监管方面，都能在统一标准下进行，增强了监管力度。对患者来讲，中药配方颗粒在吸取了传统中药饮片疗效确切、副作用小的优势基础上，增加了免煎煮，操作方便，安全卫生等优势。对医院来讲，各类中药材的存放要求不一，不但储存不易，还会有堆放杂乱，嗅觉影响等诸多问题。通过制成中药配方颗粒，对改变中药房传统的脏、乱、差现象会起到立竿见影的效果。综上所述，中药配方颗粒与传统中药饮片相比，优势明显，可以作为未来中药制备的发展方向，但尚有多方面的欠缺，需要时间和投入的支持[9]。

[1] 崔景朝,赵自明.中药配方颗粒研究进展(Ⅰ)—文献综合分析[J].中国实验方剂学杂志,2011,17(3):235-238.

[2] 崔景朝,赵自明.中药配方颗粒研究进展(Ⅲ)—药效学研究概况[J].中国实验方剂学杂志,2011,17(5):270-274.

[3] 吴镝,赵忠慧.中药配方颗粒的应用与研究[J].中国医药导报,2011, 8(25):10-11.

[4] 叶殷殷,曾元儿,曹骋,等.中药配方颗粒的研究进展[J].临床医学工程,2011,18(5):807-809.

[5] 张红梅,宋景政,谭红胜,等.从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望[J].世界科学技术-中医药现代化,2012,14(4):1740-1753.

[6] 谢靖屹.中药配方颗粒特点分析[J].广州医药,2011,42(2):40-42.

[7] 陆学工.中药配方颗粒和中药饮片优劣浅析[J].浙江中医杂志, 2010,45(2):146.

[8] 陈培胜,朱月信.中药配方颗粒行业标准研究思路[J].中医杂志, 2012,53(6):469-472.

[9] 周嘉琳.中药配方颗粒的安全性研究[J].世界中医药,2011,6(6): 538-540.

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1671-8194（2013）18-0081-02