医疗机构用药风险管理机制探讨

朱艳梅

中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198

药品是关乎人体生命健康的特殊商品，在其使用过程中，药品的有效性是目标，安全性则是保证。在医疗过程中风险无处不在，药品的使用也不例外，如药品质量问题、用药差错、药品认知局限、信息沟通等，都存在风险。而如何用科学方法或技术来预防、降低和控制医疗机构用药风险，是当今全社会所关注的重要问题。因此，本文对医疗机构用药过程中可能存在的风险进行分析，并基于风险管理理论构建医疗机构用药风险管理机制进行探讨，以期对医疗机构用药风险进行预防和控制。

1 药品风险相关理论

药品风险指药品(包括原料药、制剂、生物制品和生物技术产品)的整个生命周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性[1]。而医疗机构采购药品和使用的全过程中都存在一定的风险。本文认为医疗机构的药品风险包括医疗机构的药品质量风险、经营风险和临床药学服务风险等，即分为药品供应风险和药品使用风险两个部分[2]。

药品风险管理是通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益最大化、风险最小化的动态管理过程，通常包括风险监测、风险评估、风险最小化和风险沟通[3]。2010年1月1日，卫生部《2010年卫生工作要点》指出药品质量和用药安全是卫生部重点工作之一，要加强建立和完善药品安全风险预警机制的研究。在我国，医疗机构是药品使用的主要终端机构，因此，保证医疗结构的用药安全不仅是药品风险管理和卫生工作的重要任务，亦是用药安全防范的重要保障，是保障人体健康以及合理用药的重要措施[4]。

2 医疗机构用药的风险分析

医疗机构产生药品风险的主要原因包括药品供应和使用两个方面，本文重点探讨药品使用方面可能存在的主观风险，并加以分析和控制，包括医师、药师、护士等医务人员的用药风险和患者的用药风险两种类型。

2.1 医务人员的用药风险 在医疗机构中，医师、药师和护士的主观错误是产生用药风险的主要来源，其中医师掌握开具处方的决定权，药师主要负责审核处方、调剂处方和协助医师制定临床用药方案，护士在临床用药中承担具体给药的操作。药品与患者的健康息息相关，因此无论是开具处方、调剂处方还是给药都必须严谨认真负责，要求医务人员有扎实的药学知识、娴熟的技能以及高度集中的注意力。此外，医务人员之间、医务人员与患者或其家属之间的信息沟通不足也可能会引起风险。

2.1.1 用药错误 用药错误是指医务人员、患者或消费者的控制下用药所造成的药物使用不当或危害患者的可预防事件，主要涉及药品处方、医嘱、标签、包装、术语、调剂、分发、配制、给药、遵嘱性教育、监测监管诸多相关环节[5]。医疗机构中的用药错误种类较多，包括常见的处方错误、调剂错误、不合理用药、超说明书用药等。其中，不合理用药和超说明书用药造成的用药错误最为常见。超说明书用药是临床医学不断探索、不可避免的行为，然而违规操作势必存在安全隐患，医疗机构有着不可推卸的法律责任[6]。因此，如何降低用药错误的发生概率是医疗机构实施药品风险管理的主要任务。

2.1.2 信息沟通不足 陈瑶、肖壮和赵银等人[7]认为信息沟通不足也是引起医疗机构用药风险的主要来源之一，如处方书写不规范、医嘱不明确等。陈珲，郭代红等人[8]研究发现不遵循医嘱使用药风险发生概率增加了23.68%。可见，有效的信息沟通对降低用药风险具有重要作用。医疗机构中的信息沟通主要存在于医务人员、患者及其家属之间，医务人员通过各种渠道收集药品风险信息，并对这些信息整理后传递到其他医务人员、患者或其家属，一方面满足这些对象对药品风险信息的需求，另一方面还能起到帮助和警示作用。在这场信息沟通中，医务人员所起的作用是最重要的，他们不仅是收集、整理和传递药品风险信息的主体，还是分析用药风险、实施用药风险管理的主体。因此，如何将所搜集的数据转化成有用信息并正确有效地传递出去，是医疗机构顺利实施用药风险管理的保障。

2.2 患者的用药风险 患者是否严格执行医嘱用药关乎到是否存在用药风险。如果患者依从性较低，不按照医嘱用药，甚至擅自停药或滥用药、多用药，有不良饮食习惯、吸烟、过度饮酒等，均可能导致药疗的失效，甚至引起药品不良反应或者严重的药品毒副作用。因此，患者用药行为的监控(主要指临床用药)亦是医疗机构实施用药风险管理的控制点之一。此外，门诊患者的用药过程难以收到医疗机构的监控，存在用药风险，预防和降低此类风险发生概率的最佳方法是与患者之间达成有效的沟通。

3 构建医疗机构用药风险管理机制

图 1 医疗机构用药风险管理过程示意图Fig 1 Process of medication risk management in medical institutions

根据风险管理理论，医疗机构用药风险管理的实施步骤可以分为风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通和风险管理评价。见图1。首先，医疗机构应当构建用药风险管理制度，明确医务人员在用药风险管理中所承担的职责以及奖罚措施。医疗机构还要定期对医务人员的用药风险管理技能进行培训和考核，要求医务人员定期审查当期的工作，以便发现潜在的用药风险和控制已发生的风险事故。其次，医务人员还要积极收集患者及其家属的用药反馈信息，如不良反应或毒副作用等，以尽快明确用药风险类型，从而为风险评估和控制提供及时信息和应急时间。最后，根据不同的风险类型，选择不同的风险评估和风险控制方案。

3.1 风险识别 风险识别是医疗机构实施用药风险管理的第一步，是非常重要的环节，因为风险只有被确认以后，才能加以控制，否则就会引起医疗事故或药品不良反应等不良后果。风险识别是医务人员根据自身药学知识，对以各种渠道搜集的信息进行甄别和筛选，从而找出明显的用药风险或潜在用药风险，并确定其类型的过程。

3.2 风险评估 风险评估是医疗机构用药风险管理的第二个环节，风险评估就是对风险识别后所确认的风险类型作进一步的分析和度量，以判断风险可接受程度，评估结果将作为风险防范控制措施的重要依据。风险评估通常以风险强度和发生概率的高低进行排序，划分成四个区域，如图2所示。一般而言，强度较高的风险，造成的损失较大；发生概率较高的风险是指预期风险带来的损失次数较多，可以根据以往记录来进行评估。对所确认的风险进行评估，并纳入相应的区域内，就是医务人员实施风险评估的主要内容。

A区是低强度、低概率的用药风险，属于低风险类型，如患者的用药风险。在医患关系中，处于信息劣势方的患者通常会谨遵医嘱，较少出现不遵循医嘱而发生用药风险的情况，而患者忘记服药或服药量不对等用药风险引起的损失一般较小。

B区是低强度、高概率的用药风险，属于中低风险型，如不合理用药。湖北省黄冈市中医院药剂科随机抽取了门诊处方12,753张，发现不合理用药处方占5.68%，包括联合用药不合理、用法用量不合理、重复用药等[9]，医疗机构的不合理用药行为在我国属于高概率风险。一般情况下，这些不合理用药行为不会引起重大医疗事故，通常只需及时采取相应措施就能控制风险或减小损失。

图 2 医疗机构用药风险评估Fig 2 Evaluation of medication risk management in medical institutions

C区是高强度、低概率的用药风险，属于较高风险型，如出现明显的配伍禁忌、混淆药物、混淆患者以及严重的药品不良反应。此类风险发生概率较低的原因在于医务人员所掌握的专业知识和职业道德能够防范此类风险，然而由于医务人员的心理精神状态或语言沟通等因素可能引起用药风险，且带来损失往往较大，属于重大医疗事故。

D区是高强度、高概率的用药风险，属于高风险型，如高风险药品的使用。我国药品不良反应中心则将其定义为(1)易出现误用并会对患者造成严重伤害或死亡的药品；(2)严重不良反应发生率高的药品。高风险药品包括高浓度电解质、肌肉松弛剂与细胞毒化疗药品等。王龙飞等人[10]研究表明加强临床高风险药品合理应用与管理对医疗机构开展用药风险管理十分必要。

3.3 风险控制 风险控制是医疗机构用药风险管理的主要内容，也是整个用药风险管理成败的关键所在。风险控制的目的在于改变医疗机构和患者所承受的风险强度、预防预期风险的发生、以及减少已发生风险造成的损失。风险控制的方法包括风险回避、避免损失和降低损失的程度等。经过风险识别和评估之后，风险的类型、强度以及发生概率得到定性和定量的分析，因此针对不同性质的风险，医务人员应当选择不同的风险控制方法加以控制各管理。

3.3.1 风险回避 对于高概率的用药风险，医疗机构应当制定相应的防范措施以便避免此类风险的发生。如对高风险药品的使用，医疗机构应当制定相应的培训计划，定期培训和考核，以加强医务人员的用药风险防范意识。

3.3.2 避免损失 对于高强度的用药风险，医疗机构应当及时管理从而降低损失至可接受水平。如严重药品不良反应的风险，医疗机构应当完善药品不良反应监测和报告制度，并将严重药品不良反应事件及时上报国家食品药品监督管理局。

3.3.3 降低损失的程度 与其他风险控制方法不同，降低损失的程度是在已经引起损失之后才施行的策略。如用药错误可能引起患者病情加重，医疗机构应当以患者生命健康为重，快速制定抢救措施，尽可能缓解患者的病情；此外，医务人员应当主动与患者及其家属沟通，给予赔偿，以避免医患纠纷的发生。

3.4 风险沟通 风险沟通是将风险管理的信息带到其他医务人员以及收集来自医疗机构内部各科室有关风险管理资讯的过程。风险沟通的目的在于通过增加医务人员对风险管理的认识和了解，从而促使风险管理能融入医疗机构的日常运作。具体来说，风险沟通由医务人员之间的风险沟通以及医患之间的风险沟通两个部分组成。

首先，保持医务人员之间信息沟通的通畅是保障用药风险管理的重要措施。一方面，医务人员对风险认知程度、接受和承受能力有限，还未真正认识到药品使用风险的危害性，也很容易忽视药品潜在的风险[10]。因此，医疗机构应当加强对医务人员的用药风险认知教育，提高医务人员对风险信息的警觉。另一方面，医务人员之间应当加强风险沟通，如医师与药师之间的沟通。在我国，临床药师职责的缺失是促进合理用药的阻碍之一，临床药师有着协助医师制定临床用药方案的重要职责，其目的在于促进用药的科学性、经济性和合理性。因此，医疗机构应当提高临床药师的地位，加强医师与药师之间的信息沟通，从而更好地防范用药风险的发生以及实施用药风险管理。

其次，医务人员与患者或者患者家属之间的顺利沟通亦非常重要。医患之间的良好沟通有利于医务人员从患者得到有效的药品使用反馈信息，包括药品不良反应，从而为风险识别提供相关数据。近年来，由于医患之间沟通不畅而引起的医患纠纷案件频频发生。在医患委托代理关系中，医师掌握着更多更详细的用药风险信息，是信息的优势方，因此医疗机构有义务告知患者药品的详细信息，在患者对药品风险知情的情况下使用药品。然而一旦发生医疗事故，患者或其家属必然情绪激动，医务人员应当平静心态，尽可能以温和的态度与其沟通、避免冲突[11]。

3.5 风险管理评价 风险管理评价是指对所采取措施的有效性进行分析，以便将来改进，是风险管理顺利展开并趋向预定目标的重要保障。建立用药风险管理报告制度，规定其格式，并要求医务人员将用药风险管理的过程按照报告的统一格式记录下来，包括风险的类型、引起损失的程度、实施风险控制之后的效果等。医疗机构应当定期验收和分析用药风险管理报告，并对实施用药风险管理的效果进行综合评价，总结成功经验和不足之处，从而为后续的改善工作提供依据。

4 结论

综上所述，医疗机构用药风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通以及风险管理评价共五个环节。风险识别和风险评估是实施用药风险管理的前提条件，只有锁定了风险、分析了其危害程度和预期发生概率，才能采取有效措施加以控制；风险控制是用药风险管理的主要内容，风险控制为不同的风险提供不同的用药风险管理方法；风险沟通则是保证用药风险管理顺利实施的必要条件，贯穿于风险管理的全过程，良好的风险沟通既能预防风险也能降低损失的程度；最后，风险管理评价为下一轮用药风险管理的施行提供参考经验，而通过风险管理评价还能不断提升医务人员用药风险管理的意识和水平，从而更好地防范风险和控制风险。每个环节都是用药风险管理制度不可或缺的重要内容，而保持各个环节之间的良好衔接则能够有效提高医疗机构用药风险管理的水平。

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