循证医学角度下针灸临床研究的发展

2012-12-15廖泽安

中外医疗 2012年25期

曾云廖泽安

四川省平昌县中医医院，四川平昌 636400

1 循证医学的定义

循证医学(Evidence-Based Medicine)是在1990年初才开始发展的关于临床医学的一门新兴交叉的基础学科。循证医学的医学实践过程必须遵循最佳的科学证据，对患者的治疗必须要基于最佳的临床研究证据。医师结合第一手的患者临床资料和自己的多年经验，在尊重患者意愿时，让患者得到最好的治疗。循证医学的检索范围涵盖所提的所有临床问题，强调获得当前的全部相关文献。循证医学在数据库的选择方面，以临床实践指南数据库、临床证据数据库、书目数据库三者并重。循证医学对临床证据的级别极其关注，特别随机对照试验方面的研究结果，重视全面评价文献的真实性、方法学以及结果的负作用。

2 资料与方法

2.1 一般资料

检索从2001—2010年《中国针灸》（第21 卷）第1 期起至（第31 卷）第12 期，《针灸临床杂志》（第17 卷）第1 期起至（第27 卷）第12 期，总共20 卷。

2.2 检索的方法

以国际循证医学的标准为依据，对每期杂志进行逐篇的翻阅，并且要登记记录所有关于针灸临床研究的文章和RCT 文章。

2.2.1 纳入文章的标准 ①针灸临床研究性文章的标准：目录中出现关于“临床研究”和其意义相近的字样；目录中对灸法、刺法的研究是以“人”为主要的研究对象。 ②RCT 文章的标准：在上述一切针灸临床研究性文章中有“随机分组”和其意义相近的字样：上述文章中标明采用“分层随机法”等分组的；上述针灸临床研究性文章中，出现了抽签或者随机数字表等方法。

2.2.2 排除文章的标准 ①针灸临床研究性文章的排除标准：以动物为实验对象、个案报道、全部病人只接受一种处理、历史性列照，单纯的理论探讨(没有涉及对病例的观察和分析)；按照病人的特点采取的实验。 ②RCT 文章的排除标准：属于半随机方法的不纳入RCT；文章中出现“随机设立”和与之意义相近的字样。

2.3 分析的方法

逐篇分析所有的RCT 文章，包括以下几种方法：盲法采用，对照设置，是否描述的随机方法。

3 统计结果

3.1 RCT 文章的统计

从2001—2010年《中国针灸》10 卷中共出现针灸临床研究文章2541 篇，其中RCT 文章288 篇，占11.33%；《针灸临床杂志》10 卷中共出现针灸临床研究文章2310 篇，其中RCT 文章256 篇，占11.08%；2 本书中共出现针灸临床研究的文章4851篇，RCT 文章544 篇，占11.21%。

3.2 RCT 文章的分析

在544 篇文章中有52 篇采取了数字随机表和抽签法，其它492 篇只在书面上标注了“随机分组”的字样；采用盲法的有45篇文章；27 篇文章采用假针灸对照组的方法。

4 对RCT 的认识

4.1 RCT 的定义

随机对照试验（RCT）的基本方法：把研究对象随机分为不同的组，分别对不同组实施不一样的干预，观察对照在严格的条件下，研究效果的不同。在有足够多的研究对象时，这种方法可以抵消混杂因素影响各组。随机设计方法可以分为完全随机设计和随机区组设计两种。

表1 2001—2010年《中国针灸》和《针灸临床杂志》针灸临床型研究RCT 文章分布一览表

4.2 RCT 的重要性

作为循证医学的原始资料的来源，避开了偏倚对其结论真实性和可靠性的影响，在决定结论正确与否的时候，RCT 发挥着极其重要和不可忽视的作用。 RCT 指采用随机分配的方法，让每一个符合条件的研究对象获得同等的机会进入在实验组和对照组的分配中去，随即对其实施实验。在条件一致的前提下，对这两组研究对象进行同步的研究和相应的观察，然后运用科学的方法来评论实验的结果。目前，循证医学已经被公认为针灸临床研究的标准的设计方法，判断其研究质量高低的其中一个重要指标就是是否采取了RCT 设计，因为其验证性度比较高。但是实际上在针灸临床研究工作中，RCT 还存在很多方面的不足。虽然对RCT 的纳入标准做了很多严格的规定，但是在实际的操作过程中，仍然出现了很多的不明确因素，从而导致不高的实验的重复性。

①从表1 可以得出，从2001—2010年，RCT 文章率虽然呈上升的趋势，但是每年的比率和这10年一共的比率还是低于20%。从中我们不难得出，总体上来说，针灸的临床研究的设计方法水平还相对较低。对于RCT 文章率是可以提高的，从而针灸临床研究的质量也就具有了提高的可能。②在所有的RCT 文章中，采用开放对照，超过了55%以上。虽然这是一种适用并且正确方法，但是我们发现对照组存在着这样一些问题：除了干预措施外，试验组和对照组的其它处理方法不一致；而且即使采用了另外的干预措施对来做对照，但是该措施并未得到可靠的临床试验来验证，造成混乱的对照。 ③盲法是为了避免出现偏差，保证内部材料真实和可靠的一种有效的手段。 544 篇RCT 文章中，有45 篇采用盲法。应该包括四个不同的层次：在随机对病人进行分配的时侯，参与试验的临床医生、研究者、受试者和结果地判断者，都不应该知道哪个病人进入什么组。