减肥复方产品Qnexa在美国申请上市

Vivus公司最近再次向美国FDA递交了减肥复方产品Qnexa(芬特明+托吡酯)的新药申请(NDA)，并缩小了其应用范围，即仅用于肥胖的男性和无生育能力的女性。此前由于本品中活性成分托吡酯可能导致新生儿先天缺陷(包括唇裂)，本品未获FDA批准。此次为配合FDA的审批，应FDA要求，该公司正在开展一项名为FORTRESS的回顾性考察研究，旨在评价孕妇服用托吡酯后可能引起新生儿严重先天畸形和唇裂的风险，其结果有望于2012年3季度公布。

先前一项类似于FORTRESS的小型研究显示，托吡酯等抗癫痫药并无致畸作用，即在生育前10个月内服用托吡酯的孕妇其新生儿先天畸形或唇裂发生率并未较未服用托吡酯的对照组孕妇显著提高。因此，Vivus公司总裁Peter Tan称，不排除Qnexa获准后用于育龄妇女的可能。本品申报的适应证包括身体质量指数(BMI)大于27 kg·m－2的肥胖症患者和肥胖引起的高血压、2型糖尿病、血脂代谢障碍或向心性肥胖(即腹部肥胖)患者。