治疗坏死性软组织感染的候选药物AB103获得Ⅱa期临床试验阳性结果
2012-12-09
治疗坏死性软组织感染的候选药物AB103获得Ⅱa期临床试验阳性结果
坏死性软组织感染;AB103;短肽
2012 年11 月20 日，Atox Bio公司公布了其开发的短肽类药物AB103用于治疗坏死性软组织感染(NSTI)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验阳性结果。AB103为一新型免疫调节剂，可调节宿主炎性反应，并能增强机体抗感染能力，具有广谱抗菌活性，且无耐药性风险。
该项试验中，40名NSTI成年患者被随机分为AB103治疗组(n=30)和安慰剂对照组(n=10)，其中AB103治疗组分为2个剂量组;且所有患者均接受标准护理，包括外科清创、抗生素以及支持治疗。结果显示:与安慰剂对照组相比，AB103治疗组患者在多项指标上均有显著改善，如器官功能衰竭恢复得更快，需留在重症监护病房和使用辅助通气的时间更短，需外科清创手术的次数更少，体内炎症生物标记物水平也降低得更快;本品耐受性良好，各组患者的不良反应发生率无显著差异，且未发现任何药物相关性不良反应。Atox Bio公司准备在即将举行的一个大型医学会议上公布该试验的具体数据。
来自华盛顿大学Harborview医学中心的外科学教授兼该项研究的负责人Eileen Bulger博士说:“NSTI具有很高的死亡率和截肢率，并可造成大面积毁容，而目前该病的治疗方案极其有限。AB103的初期临床研究结果表明，其有望成为有效治疗该疾病的新疗法。我们期待继续进行更大规模的临床试验，以确定最佳的治疗方案。”
布朗医学院的医学教授兼Atox Bio公司科学咨询董事会会员Steven Opal博士称:“对于NSTI这类危险性极大的感染，需给予及时和多次外科手术，并需长期使用抗生素。从AB103的初期临床试验结果来看，该药极具应用前景，其对当前的NSTI疗法是一个很好的补充。”
Atox Bio公司首席执行官Dan Teleman表示:“目前尚无药物获准用于NSTI。我们为AB103这一专门用于NSTI的首个药物所获得的临床试验阳性结果深受鼓舞。AB103已获得快通道审批和罕见病用药资格，我们希望加速其开发进程，以使NSTI患者更早得益。”
R 978.1
